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        伦理审查

        【2023年11月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

        日期 : 2024-01-05 点击数： 来源:
        序号 项目名称 审查类型 审查方式 项目分类 PI 审查结果
        1 一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和Sacituzumab Govitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTE D46/EVOKE-03） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 曹立明 同意
        2 吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        3 吡非尼酮胶囊治疗硬皮病相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验方案 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        4 一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、I期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        5 在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 徐美华 同意
        6 一项单臂、开放性、多中心、单次给药评估BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究 复审 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        7 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        8 注射用SHR-A1811（HER2-ADC）在HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 刘合利 同意
        9 AK105 联合盐酸安罗替尼和 AK105 联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌的开放性、多中心 Ib/II 期临床研究 结题审查 快速审查 药物 申良方 同意
        10 奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的 随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照III期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张晓梅 同意
        11 GR1803 注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者 中单次、多次给药 的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的 I 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 贺艳娟 同意
        12 评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者长期获益的随访研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 黄燕 同意
        13 一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 王守满 同意
        14 基因测序仪关于人乳头瘤病毒（HPV16,HPV18型）检测临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 易斌 同意
        15 基因测序仪关于人EGFR/ALK/ERBB基因突变检测临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 肖德胜 同意
        16 抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112治疗不可切除肝细胞癌的II期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 周乐杜 同意
        17 注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 潘频华 同意
        18 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11) 修正案审查 快速审查 药物 王守满 同意
        19 主动脉疾病组织标本库构建及差异表达基因筛选样 初始审查 快速审查 科研项目 向俾桃 批准
        20 骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究:中国骨关节炎数据云、疾病预测模型和科学分型构建 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 曾超 批准
        21 骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 曾超 批准
        22 中年大学湘雅医院神经变性病与遗传家系采集 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 唐北沙 批准
        23 中年大学湘雅医院神经变性病与遗传家系采集 修正案审查 快速审查 科研项目 唐北沙 批准
        24 评价 LNK01001 胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的 有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究 结题审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        25 评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验 结题审查 快速审查 医疗器械 余再新 同意
        26 比较TQ-B3139与克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 顾其华 同意
        27 老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 雷光华 批准
        28 老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究：揭示骨关节炎与骨质疏松症危险因素与构建疾病风险预测模型 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 雷光华 批准
        29 一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌 （BCC）患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV 期 临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        30 评价颅内深部立体定向电极套件的有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 复审 快速审查 医疗器械 杨治权 同意
        31 AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 王志明 同意
        32 TECNIS 单件式多焦复曲面人工晶状体（IOL）中国上市后临床结局评估 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 夏晓波 同意
        33 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的III期临床研究 复审 快速审查 药物 王锷 同意
        34 利用单细胞核RNA测序对获得性中耳胆脂瘤发病机制的研究 初始审查 快速审查 科研项目 吴学文 批准
        35 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 MEZIGDOMIDE（CC-92480）、硼替佐米和地塞米松（MEZIVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的 III 期、2 阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-1 修正案审查 快速审查 药物 贺艳娟 同意
        36 AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 王志明 同意
        37 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰 剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 黄清 同意
        38 一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究 结题审查 快速审查 药物 秦群、傅蕾 同意
        39 一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-789） 结题审查 快速审查 药物 胡成平 同意
        40 西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验 复审 快速审查 科研项目 李园园 批准
        41 基于18F-FAPI-04在房颤心房纤维化中的多模态影像学研究 初始审查 快速审查 科研项目 石瑞正 批准
        42 一项在已确诊心血管疾病患者中评估用TQJ230降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 余再新 同意
        43 AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、 对照、 多中心III期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 潘频华、曹立明 同意
        44 评价颅内药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、 多中心、单组目标值临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 刘运海 同意
        45 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）（研究编号：EFC16035）的临床研究 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        46 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        47 球囊导引导管辅助机械取栓治疗急性大血管闭塞性缺血性卒中的随机对照研究 修正案审查 快速审查 科研项目 陈长青 批准
        48 BOTOX®（onabotulinumtoxinA, A 型肉毒毒素）治疗咬肌肥大/突出：一 项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 谢红付 同意
        49 行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 邱新建 同意
        50 皮肤及毛发相关生物样本采集 修正案审查 快速审查 科研项目 李吉 批准
        51 谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 修正案审查 快速审查 药物 肖波 同意
        52 谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 肖波 同意
        53 注射用HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的II 期临床研究 复审 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        54 一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 周乐杜 同意
        55 评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌 尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究 复审 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        56 一项在血友病B中国患者中评估nonacog beta pegol治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放标签试验 修正案审查 快速审查 药物 彭捷 同意
        57 一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究 结题审查 快速审查 药物 曾珊 同意
        58 PARP抑制剂用于卵巢癌治疗的真实世界研究 初始审查 快速审查 科研项目 张瑜 批准
        59 肿瘤患者PICC非计划拔管的危险因素及风险预测研究 初始审查 快速审查 科研项目 罗玲霞 转会议审查
        60 PCSK9抑制剂联合他汀治疗颅内动脉狭窄:一项随机对照试验 复审 快速审查 科研项目 夏健 批准
        61 一项评价 BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 修正案审查 快速审查 药物 黄燕 同意
        62 一项在IPSS-R低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中比较口服阿扎胞苷（口服Aza，ONUREG®）+ 最佳支持治疗（BSC）与安慰剂 + BSC的疗效和安全性的2/3期、多中心、随机、剂量优化（第I部分）和双盲（第II部分）研究 复审 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        63 在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究 修正案审查 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        64 抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验 结题审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        65 一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab 复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的随机、双盲、III 期研究(MK 7684A-007/KEYVIBE-007) 修正案审查 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        66 评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究 复审 快速审查 药物 李园园 同意
        67 在晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中开展的一项开放标签、随机III期研究，旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼（MK-7902），或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        68 琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔兹海默病的26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心Ⅲ期临床试验 结题审查 快速审查 药物 沈璐 同意
        69 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        70 评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 李吉 同意
        71 枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验 结题审查 快速审查 药物 徐平声 同意
        72 评价 SPH3127 片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平 行对照的有效性和安全性的剂量探索性 II 期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 许辉 同意
        73 注射用修饰透明质酸钠凝胶用于下颏填充的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、延迟治疗对照、评估者设盲临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 雷少榕 同意
        74 一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        75 评价半导体激光脱毛机祛除人体多余毛发临床有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、自身同期对照、评估者设盲非劣效性临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 粟娟 同意
        76 一项在未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的修订版国际预后评分系统（IPSS-R）为极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）非输血依赖性（NTD）贫血的受试者中比较罗特西普（ACE-536）与阿法依泊汀的疗效和安全性的3期、开放性、随机研究：“ELEMENT-MDS”研究 复审 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        77 一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 申良方 同意
        78 数据驱动下医养结合机构老年人群代谢性疾病与衰弱综合征相互作用路径分析 初始审查 快速审查 科研项目 李靖 批准
        79 马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗在 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌患者中开放、单臂、固定序列的药代动力学研究 修正案审查 快速审查 药物 秦群 同意
        80 SDC2/NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 体外诊断试剂盒定性检测人结直肠癌基因临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 刘蔚东 同意
        81 一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者 中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡 铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        82 一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 朱红 同意
        83 一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） 修正案审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        84 一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及44周开放标签的长期安全性评估的III期临床研究，评估MH004乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性 修正案审查 快速审查 药物 李捷 同意
        85 头孢地尔或黏菌素（注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠） 用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的 多中心、随机、开放临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 李园园 同意
        86 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法） 修正案审查 快速审查 医疗器械 梅凌云 同意
        87 脓毒症患者器官功能障碍及预后预测的前瞻性、多中心、观察性研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 李小刚 批准
        88 外胚层典型器官的发育与替换及其微环境相关的机制研究 复审 快速审查 科研项目 吴晓珊 批准
        89 一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 刘铮铮 同意
        90 一项比较 Nivolumab+Ipilimumab 或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期 NSCLC 的随机、开放性、3 期试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张春芳 同意
        91 一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 王守满 同意
        92 一项多中心、前瞻性、观察性研究：不同致敏模式的中国尘螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘患者AIT治疗1年后的疗效评估 初始审查 快速审查 科研项目 谢志海 批准
        93 连续肾脏替代治疗中溶质清除效率及滤器寿命的影响因素研究 初始审查 快速审查 科研项目 赵双平 批准
        94 评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 修正案审查 快速审查 药物 彭捷 同意
        95 基于脾动脉多普勒血流阻力指数建立心脏手术患者术后感染预测模型：一项前瞻性队列研究 初始审查 快速审查 科研项目 邹宇 批准
        96 一项评价瑞普佳® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全 性、疗效和药代动力学的开放标签研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 彭镜 同意
        97 一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期） SUSAR审查 快速审查 药物 曾珊 同意
        98 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 贺艳娟 同意
        99 一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1） 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        100 乳腺癌非蓝染前哨淋巴结癌转移情况的观察研究 初始审查 快速审查 科研项目 肖志 批准
        101 眼科多模态影像及眼科临床大数据研究 初始审查 快速审查 科研项目 宋伟涛 批准
        102 一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 何群 同意
        103 一项拟行择期手术ASA 1～3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的III期临床研究注射 结题审查 快速审查 药物 郭曲练 同意
        104 压电贴片 初始审查 快速审查 科研项目 王振兴 批准
        105 一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 刘合利 同意
        106 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 刘志雄 同意
        107 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III期临床研究 初始审查 会议审查 药物 毛俊峰 必要修改后同意
        108 AL8326 片单药治疗妇科恶性肿瘤的 Ib 期临床研究 严重不良事件审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        109 评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤等）有效性和安全性的随机、开放、Ⅰb/IIa期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 李斌 同意
        110 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 Opicapone 在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗 后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者 中的有效性和安全性的临床研究 修正案审查 会议审查 药物 郭纪锋 同意
        111 评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的初步有效性、安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究 初始审查 会议审查 药物 沈璐 同意
        112 TQB3616胶囊对比安慰剂治疗去分化脂肪肉瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 李斌、罗伟 同意
        113 综合医院脑出血中医序贯治疗方案的优选 初始审查 会议审查 科研项目 罗杰坤 修改后再审
        114 RC48-ADC单药治疗HER2表达(HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        115 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征(DS)儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 彭镜 同意
        116 培美曲塞二钠经Ommaya 囊脑脊液内给药在肺癌脑膜转移的有效性和安全性的前瞻队列的观察性研究 初始审查 会议审查 科研项目 李斌、李湘平 修改后批准
        117 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 彭镜 同意
        118 一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲研究 修正案审查 会议审查 药物 高阳 同意
        119 评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 林涨源 同意
        120 甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的 36 周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 初始审查 会议审查 药物 沈璐 必要修改后同意
        121 比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究 初始审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        122 评价HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期临床研究 初始审查 会议审查 药物 刘琼 同意
        123 注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 严重不良事件审查 会议审查 药物 潘频华、杨华平 同意
        124 评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        125 注射用HS-20089在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的Ⅱ期临床研究 初始审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        126 CAMBRIA-2：在已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中评估 Camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）对比标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）作为辅助治疗的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机研究 初始审查 会议审查 药物 廖立秋 同意
        127 一项在FGFR2b过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的Ib/3期研究（FORTITUDE-102） 初始审查 会议审查 药物 刘合利 同意
        128 中国儿童生长激素长期疗效及安全性评估项目—一项开放、多中心、前瞻性与回顾性的观察性研究 初始审查 会议审查 科研项目 王霞 批准
        129 BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究 方案不依从/违背审查 会议审查 科研项目 沈璐 批准
        130 评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 林涨源 同意
        131 早期阿尔茨海默--七项自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 修正案审查 会议审查 医疗器械 沈璐 同意


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