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        伦理审查

        【2023年12月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

        日期 : 2024-01-05 点击数： 来源:
        序号 项目名称 审查类型 审查方式 项目分类 PI 审查结果
        1 盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 秦群、王锷 同意
        2 丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 黄清 同意
        3 注射用SHR-A1811治疗HER2表达妇科恶性 肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究 SUSAR审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        4 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征代谢组学研究 初始审查 快速审查 科研项目 夏阳 批准
        5 评价注射用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心Ⅱ期单臂研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        6 地舒单抗在老年患者肩袖修补术后的临床疗效研究 复审 快速审查 科研项目 肖文峰 批准
        7 一项在不适用 PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性 三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、 3期研究 TROPION-Breast02 修正案审查 快速审查 药物 王守满 同意
        8 甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的 36 周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 复审 快速审查 药物 沈璐 同意
        9 一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin(CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 曾珊 同意
        10 注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 廖立秋 同意
        11 益生菌及其外膜囊泡防治吸烟导致的慢性阻塞性肺疾病的作用及机制研究 初始审查 快速审查 科研项目 潘频华 批准
        12 一项评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性Ib期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 申良方 同意
        13 探究基因多态性对维生素D缺乏及其补充效果影响的临床研究 初始审查 快速审查 科研项目 李清 批准
        14 多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        15 一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        16 甲芪肝纤颗粒联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的随机对照临床试验 复审 快速审查 科研项目 邱新建 批准
        17 益生菌及其外膜囊泡在防治支气管哮喘中的机制研究 初始审查 快速审查 科研项目 冯俊涛 批准
        18 前瞻性、多中心、单组目标值法评价WeFlow-JAAATM系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 王伟 同意
        19 PD-L1 单抗 SHR-1316 或安慰剂联合化疗作为 可切除的 II 期或 III 期非小细胞肺癌围手术期 治疗的随机、双盲、多中心 IB/III 期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 高阳 同意
        20 一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II 期研究 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        21 基于影像组学的三级淋巴结构预测模型的构建与验证 初始审查 快速审查 科研项目 李文政 批准
        22 一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究(ENDYMION 2) 修正案审查 快速审查 药物 彭镜 同意
        23 中国成人脊髓性肌萎缩症：全国登记研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 沈璐 同意
        24 KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 申良方、贺玉香 同意
        25 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI 作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 曾珊 同意
        26 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于 肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 周乐杜 同意
        27 RC48-ADC单药治疗HER2表达(HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        28 评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 曾珊 同意
        29 养血清脑丸改善脑小血管病的疗效研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 谷文萍 批准
        30 肠道菌群代谢物及其前体在心力衰竭中的诊断价值研究 初始审查 快速审查 科研项目 李振宇 批准
        31 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        32 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III期临床研究 复审 快速审查 药物 毛俊峰 同意
        33 Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 刘小伟 同意
        34 评价RheOx™脉冲电场治疗系统治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 潘频华 同意
        35 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性/多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性 结题审查 快速审查 药物 李吉 同意
        36 一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        37 在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究 SUSAR审查 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        38 评价离体皮肤切割系统用于微型皮移植术过程中离体皮片切割、扩展的安全性和有效性随机、平行对照、多中心、优效性临床试验 复审 快速审查 医疗器械 张丕红 同意
        39 评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究 修正案审查 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        40 酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验 修正案审查 快速审查 药物 雷光华/熊依林 同意
        41 宏基因二代测序技术（mNGS）在脊柱感染患者诊疗中的应用 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 高琪乐 批准
        42 3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 王华 同意
        43 去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积人群的随机、双盲、 平行、安慰剂对照的 III 期临床试验 结题审查 快速审查 药物 简丹 同意
        44 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 彭捷 同意
        45 一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价 环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双 盲、安慰剂对照研究 （DIALIZE-Outcomes） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 许辉 同意
        46 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗 一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺 癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 杨华平 同意
        47 减量对比常规量调强放疗治疗化疗敏感型II-III期鼻咽癌的多中心、随机对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 贺玉香 批准
        48 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验 结题审查 快速审查 药物 徐平声 同意
        49 一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281） 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        50 HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 潘频华 同意
        51 醋酸阿比特龙口服微乳溶液（ABRJ）在中国健康男性受试者中的食物影响研究 结题审查 快速审查 药物 刘韶 同意
        52 比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 许辉 同意
        53 评价注射用 BL-B01D1 在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤 患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        54 可吸收内固定系统用于眼眶骨折治疗的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性产品、平行对照临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 谭佳 同意
        55 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 修正案审查 快速审查 药物 刘小伟 同意
        56 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 结题审查 快速审查 药物 匡叶红 同意
        57 一项在中国成人和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 沈璐 同意
        58 一项评价瑞普佳® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全 性、疗效和药代动力学的开放标签研究 修正案审查 快速审查 药物 彭镜 同意
        59 新型老年健康综合干预技术研发与规范体系构建 初始审查 快速审查 科研项目 李宇晟 批准
        60 注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 李捷 同意
        61 罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两 周期、双交叉生物等效性试验 结题审查 快速审查 药物 马虹英 同意
        62 变应性支气管肺曲霉菌病不同诊断标准在中国人群中的验证 初始审查 快速审查 科研项目 冯俊涛 批准
        63 一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较Nemtabrutinib与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008） 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        64 评价外周血管支架系统治疗下肢动脉硬化闭塞症安全性和有效性的临床试验 结题审查 快速审查 医疗器械 黄建华 同意
        65 重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的III期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 黄建华 同意
        66 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI 作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究 暂停试验再启动审查 快速审查 药物 曾珊 同意
        67 CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 潘频华 同意
        68 评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄患者 安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 罗凡砚 同意
        69 H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ic期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 张晓梅 同意
        70 人PAX1/EPB41L3/FAM19A4/ZNF582基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法） 临床试验 修正案审查 快速审查 体外诊断试剂 张瑜 同意
        71 SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 SUSAR审查 快速审查 药物 刘合利 同意
        72 儿童呼吸系统（含普儿）疾病标本库 复审 快速审查 科研项目 郑湘榕 批准
        73 卡瑞利珠单抗联合TP化疗用于局部晚期口腔鳞癌新辅助治疗的多中心Ⅲ期临床试验研究 复审 快速审查 科研项目 苏彤 批准
        74 尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 伍海军 批准
        75 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的随机对照、多中心临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 朱红 批准
        76 一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究 修正案审查 快速审查 药物 潘频华、杨华平 同意
        77 随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE 偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全 性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安 全性的III期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 王守满 同意
        78 多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001 注射液替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 周亚欧 同意
        79 一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝、成组序贯设计研究 结题审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        80 一项评价 BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 黄燕 同意
        81 HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照 II/Ⅲ期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 许辉 同意
        82 EMBER-4：一项在既往接受2至5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中进行的关于imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究 修正案审查 快速审查 药物 黄隽 同意
        83 APONSTEMTM球囊扩张导管治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎多中心随机对照疗效研究 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 梅凌云 同意
        84 比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究 修正案审查 快速审查 药物 曹立明 同意
        85 交联聚烯烃非球面人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验 结题审查 快速审查 医疗器械 夏晓波 同意
        86 一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 结题审查 快速审查 药物 黄燕 同意
        87 在活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        88 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间 隔玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活 性对照的临床研究 修正案审查 快速审查 药物 毛俊峰 同意
        89 一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1） 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        90 评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心和安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 刘菲 同意
        91 评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 左晓霞 同意
        92 一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 郑湘榕 同意
        93 APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰb期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 何群 同意
        94 利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 吴静 同意
        95 APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰb期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 何群 同意
        96 多模态医养结合模式下老年人衰弱发展轨迹预测 初始审查 快速审查 科研项目 彭华 批准
        97 一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征 方案不依从/违背审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        98 评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究 修正案审查 快速审查 药物 沈璐 同意
        99 一项旨在评价Diroximel Fumarate（BIIB098）用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        100 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 肖志 同意
        101 宫颈细胞数字图像辅助诊断软件用于宫颈细胞学辅助诊断的有效性和安全性临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 张瑜 同意
        102 注射用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法（受试者和评估者盲）、平行对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 雷少榕 同意
        103 皮秒激光治疗仪治疗雀斑有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、自身同期对照、评估者设盲临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 雷少榕 同意
        104 在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增研究 修正案审查 快速审查 药物 谭佳 同意
        105 一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的II期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        106 一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        107 关节腔注射依那西普或硫酸镁治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 结题审查 快速审查 科研项目 崔洋 批准
        108 犬嗅辨肺癌的研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 高常青 批准
        109 聚普瑞锌联合艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术后溃疡的有效性与安全性研究----多中心、前瞻性、随机、平行对照临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 张晓梅 批准
        110 EMPACT-MI：一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 余再新 同意
        111 一项在目前正在接受含帕博利珠单抗试验治疗或随访的受试者中评价长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期研究 SUSAR审查 快速审查 药物 曹立明 同意
        112 一项评价CM338注射液在IgA肾病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究 复审 快速审查 药物 许辉 同意
        113 评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、单臂的安全性和有效性临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 罗凡砚 同意
        114 ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        115 重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验 结题审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        116 生命周期时间下多参数监护仪危急警报精准识别及智能化管理研究 初始审查 快速审查 科研项目 岳丽青 批准
        117 评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 王华 同意
        118 培美曲塞二钠经Ommaya 囊脑脊液内给药在肺癌脑膜转移的有效性和安全性的前瞻队列的观察性研究 复审 快速审查 科研项目 李斌 批准
        119 在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 江泓 同意
        120 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 周乐杜 同意
        121 西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 曹立明 同意
        122 在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评 价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双 盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        123 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        124 “三低”技术联合深度迭代重建算法在肿瘤患者增强CT随访中的临床应用 初始审查 快速审查 科研项目 周高峰 批准
        125 MRG003对比西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的随机、开放、多中心III期研究 修正案审查 快速审查 药物 申良方和伍海军 同意
        126 APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        127 HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价 结题审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        128 一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        129 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/Ⅲ期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 申良方 同意
        130 耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 初始审查 会议审查 体外诊断试剂 梅凌云 同意
        131 在 ICU 患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的 多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验 修正案审查 会议审查 药物 张丽娜 同意
        132 一项评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性、多中心上市后临床研究 初始审查 会议审查 药物 彭镜 必要修改后同意
        133 评价关节软骨修复材料用于急慢性软骨损伤引起的软骨缺损修复的前瞻性、多中心、随机、平行对照的安全性和有效性临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 雷光华 同意
        134 MEK 1/2抑制剂（MEKi）科赛优（司美替尼）治疗伴有症状、无法手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）儿童患者的有效性和安全性的观察性研究 初始审查 会议审查 药物 彭镜 同意
        135 SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验 修正案审查 会议审查 药物 申良方 同意
        136 HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        137 银杏酮酯滴丸改善动脉粥样硬化性脑小血管病疗 效的多中心、前瞻性临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 谷文萍 批准
        138 中国脑出血患者基因组学研究 初始审查 会议审查 科研项目 张乐 修改后批准
        139 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗 一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺 癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 杨华平 同意
        140 多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验 评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗 脑出血患者的有效性和安全性 修正案审查 会议审查 药物 谷文萍 同意
        141 一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、I期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 赵谢兰 同意
        142 基因甲基化联合其他非16/18型hrHPV检测筛查宫颈癌及癌前病变的临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 李清 修改后批准
        143 注射用HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的II 期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 陈敏丰 同意
        144 磁刺激治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的随机、对照、双盲临床试验 初始审查 会议审查 科研项目 汪犇 修改后再审
        145 EMBER-3：一项比较Imlunestrant 和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant 联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3 期、随机、开放标签研究 修正案审查 会议审查 药物 黄隽 同意
        146 评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的剂量递增、单中心、开放标签的安全性和耐受性的临床研究 修正案审查 会议审查 药物 杨治权教授 同意
        147 前瞻、多中心、单组目标值评价 IBS®可吸收药物洗脱冠脉 支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 医疗器械 余再新 同意
        148 多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 陈敏丰 同意
        149 阿卡波糖片人体生物等效性研究 初始审查 会议审查 药物 周淦 同意
        150 中南大学湘雅医院重大疾病生物样本库的建设 年度定期跟踪审查 会议审查 科研项目 雷光华 批准
        151 评价NKG001注射液治疗1型/2型脊髓性肌萎缩症的安全性、耐受性和初步有效性的单中心、开放、单臂、非随机、单次给药、剂量递增的研究者发起研究（IIT） 初始审查 会议审查 科研项目 彭镜 批准
        152 CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究 修正案审查 会议审查 药物 王守满 同意
        153 一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 李艳萍 同意
        154 评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射SHR-2004注射液疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 雷光华、肖文峰 同意
        155 一项在中国成年非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中评价VSA006注射液的疗效和安全性的多中心、随机双盲、 安慰剂对照的II期临床试验 初始审查 会议审查 药物 刘菲 同意
        156 一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 朱红 同意
        157 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、 对照、开放的Ⅲ期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        158 评价外周刻痕球囊扩张导管用于外周动脉狭窄病变预扩张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 方案不依从/违背审查 会议审查 医疗器械 王伟 同意
        159 胸肋间筋膜阻滞对心脏手术患者术后疼痛和快速康复的影响 初始审查 会议审查 科研项目 叶治 修改后再审
        160 一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        161 评价HB0017注射液不同给药方案在中重度斑块型银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 粟娟 同意
        162 一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究 修正案审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        163 评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 沈璐 同意
        164 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 刘小伟 同意
        165 SHR-1707 多次给药在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的 安全性、耐受性及药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 Ib 期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 沈璐 同意
        166 不同强度的运动训练对非酒精性脂肪肝患者干预作用的随机、平行对照临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 王敏 修改后再审
        167 一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗 严重不良事件审查 会议审查 药物 陈敏丰 同意
        168 一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 郑湘榕 同意
        169 甲芪肝纤颗粒联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的随机对照临床试验 初始审查 会议审查 科研项目 邱新建 修改后批准
        170 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010） 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 申良方 同意
        171 一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究 （DESTINY-Lung05） 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 杨华平 同意
        172 评价TQB2450注射液联合含铂化疗序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        173 一项 Volrustomig 治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部 晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球 III 期研究（eVOLVE-Cervical） 初始审查 会议审查 药物 朱红 同意
        174 一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机、2 期、开放性、多臂研究 修正案审查 会议审查 药物 伍海军 同意
        175 一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 修正案审查 会议审查 药物 张国刚 同意
        176 一项在复发性多发性硬化、原发进展型多发性硬化或非复发性继发进展型多发性硬化受试者中研究tolebrutinib的长期安全性和耐受性的干预性III期扩展研究 初始审查 会议审查 药物 杨欢 必要修改后同意
        177 一项CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性 皮炎受试者中的长期安全性和有效性的多中心、开放性单臂Ⅱ期 临床研究 初始审查 会议审查 药物 粟娟 同意
        178 在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 赵谢兰 同意
        179 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 王守满 同意
        180 评价离体皮肤切割系统用于微型皮移植术过程中离体皮片切割、扩展的安全性和有效性随机、平行对照、多中心、优效性临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 张丕红 必要修改后同意
        181 一项II期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性 修正案审查 会议审查 药物 许辉 同意
        182 一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导 致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组 适应性IIb/III期试验 修正案审查 会议审查 药物 郑湘榕 同意
        183 地舒单抗在老年患者肩袖修补术后的临床疗效研究 初始审查 会议审查 科研项目 肖文峰 修改后批准
        184 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 李吉 同意
        185 一项评价 GR1802 注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随 机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验 初始审查 会议审查 药物 粟娟 同意
        186 一项评价TSL-1502胶囊在携带胚系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的随机、平行、开放、阳性对照的 II期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 王守满 同意
        187 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估 venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3 期研究（VIALE-T） 严重不良事件审查 会议审查 药物 徐雅靖 必要修改后同意
        188 HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        189 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI 作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究 严重不良事件审查 会议审查 药物 曾珊 同意
        190 一项研究口服 Semaglutide 在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲 安慰剂对照临床试验（EVOKE plus） 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 沈璐 同意
        191 特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究 初始审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        192 一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 徐雅靖 同意
        193 比较聚乙二醇重组人促红素注射液（RD01）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床试验 初始审查 会议审查 药物 许辉 同意
        194 一项 Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的 III期、随机、双盲试验 提前终止试验审查 会议审查 药物 彭镜 同意
        195 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估 venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3 期研究（VIALE-T） 修正案审查 会议审查 药物 徐雅靖 同意
        196 一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究 初始审查 会议审查 药物 魏瑞 同意
        197 一项评估伏美替尼对携带 EGFR 或 HER2激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ib期剂量递增和剂量扩展研究 初始审查 会议审查 药物 邓彭博 同意
        198 评估HY-072808软膏用于12岁以上轻、中度特应性皮炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的III期临床研究 初始审查 会议审查 药物 李捷 必要修改后同意
        199 一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 修正案审查 会议审查 药物 刘菲 同意
        200 评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究 初始审查 会议审查 药物 李通 必要修改后同意
        201 一项在 1 型糖尿病患者中，比较 INS068 和甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗的有效性和安全性的随机、 开放、平行对照的多中心 III 期临床研究 初始审查 会议审查 药物 蒋铁建 同意
        202 复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究 初始审查 会议审查 药物 刘小伟 必要修改后同意
        203 一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        204 评价NOVA颅内药物洗脱支架系统治疗“真实世界＂颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性：一项前瞻性、 多中心、 上市后注册临床研究 初始审查 会议审查 医疗器械 陈长青 必要修改后同意
        205 注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 祖雄兵 同意
        206 上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中 国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率） 监测研究 初始审查 会议审查 药物 李园园 同意
        207 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 初始审查 会议审查 药物 张晓梅 必要修改后同意
        208 硬性角膜接触镜多功能护理液临床有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 医疗器械 文丹 同意
        209 一项评估头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的有效性和安全性的III期、多中心、随机、单盲研究 初始审查 会议审查 药物 李园园 必要修改后同意
        210 一项评价remibrutinib (LOU064）在H1抗组胺药控制不佳的慢性诱导性荨麻疹(CINDU)成人患者中治疗52周的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双盲、安慰剂对照、篮式研究（含开放性扩展期)(项目编号:CLOU064M12301) 初始审查 会议审查 药物 李捷 必要修改后同意


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