【2023年10月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

1

202310940

比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曹立明

同意

2

202310933

一项评估QX004N注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

复审

快速审查

药物

粟娟

同意

3

202310926

“一翼一环”髋关节翻修髋臼假体的设计及有限元分析研究

复审

快速审查

科研项目

钟达

批准

4

202310937

一项在已确诊心血管疾病患者中评估用TQJ230降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验

修正案审查

快速审查

药物

余再新

同意

5

202310938

LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

张春芳

同意

6

202310934

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨欢

同意

7

202310932

特瑞普利单抗联合诱导化疗后单纯放疗或同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

申良方

批准

8

202310930

一项评价胶原纤维填充剂-Ⅰ用于皮肤改善的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、盲法评估、优效性临床试验

复审

快速审查

医疗器械

简丹

同意

9

202310929

一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期）

修正案审查

快速审查

药物

曾珊

同意

10

202310935

聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究

修正案审查

快速审查

药物

黄燕

同意

11

202310922

评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

李吉

同意

12

202310927

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界用于全身麻醉和纤维支气管镜镇静的一项国内、前瞻性、非干预性研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

王锷

同意

13

202310919

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

朱红

同意

14

202310911

评价外周刻痕球囊扩张导管用于外周动脉狭窄病变预扩张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

王伟

同意

15

202310910

注射用 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动 力学及疗效的开放、国际多中心 I 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

16

202310920

一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及44周开放标签的长期安全性评估的III期临床研究，评估MH004乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性

修正案审查

快速审查

药物

李捷

同意

17

202310909

CD13及其探针在前列腺癌的分子影像临床研究方案

复审

快速审查

科研项目

胡硕

批准

18

202310907

前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

王伟

同意

19

202310923

一项在目前正在接受含帕博利珠单抗试验治疗或随访的受试者中评价长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期研究

SUSAR审查

快速审查

药物

曹立明

同意

20

202310917

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究

修正案审查

快速审查

药物

徐美华

同意

21

202310925

一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

22

202310924

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

梅凌云

同意

23

202310918

全科医学临床生物样本大数据库

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

张卫茹

批准

24

202310921

在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

黄燕

同意

25

202310903

中国大陆地区ARDS真实世界研究

初始审查

快速审查

科研项目

李园园

批准

26

202310928

一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III 期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

曾珊

同意

27

202310914

注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白 治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

赵洪军

同意

28

202310906

一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

复审

快速审查

药物

徐雅靖

同意

29

202310904

香烟烟雾诱导PLAC8 m6A修饰促进自噬介导COPD中性粒细胞胞外诱捕网形成的机制研究 →子课题：香烟烟雾促进慢阻肺中性粒细胞胞外诱捕网形成的机制研究

初始审查

快速审查

科研项目

陈熙

批准

30

202310936

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11)

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

31

202310913

一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究,“INDEPENDENCE”试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

贺艳娟

同意

32

202310900

关于伴随非定义症状的慢性自发性荨麻疹全球患者的调查

初始审查

快速审查

科研项目

李捷

批准

33

202310899

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照的研究

修正案审查

快速审查

药物

郑湘榕

同意

34

202310908

一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

35

202310931

卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、 多中心、随机对照、3 期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

申良方

批准

36

202310894

评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

潘频华

同意

37

202310901

评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

刘志雄

同意

38

202310895

生肌止痛烧伤膏用于治疗深Ⅱ度烧伤患者的多中心、随机、开放、阳 性药平行对照Ⅱ期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

张丕红

同意

39

202310896

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802）（方案编号：ARGX-113-1902）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨欢

同意

40

202310892

儿童罕见病队列研究临床大数据建设

复审

快速审查

科研项目

彭镜

批准

41

202310891

评价伯瑞替尼在MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、单臂的Ⅲb期确证性临床研究

复审

快速审查

药物

曾珊

同意

42

202310890

一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究

修正案审查

快速审查

药物

刘小伟

同意

43

202310883

多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性

结题审查

快速审查

药物

张晓梅

同意

44

202310897

评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中 经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心Ⅲ期临床试验

结题审查

快速审查

药物

谷文萍

同意

45

202310886

泰它西普挽救性治疗肾移植术后慢性抗体介导排斥反应的研究

复审

快速审查

科研项目

丁翔

批准

46

202310915

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药 或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、 对照、多中心的 II 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

朱红

同意

47

202310912

“一翼一环”髋关节翻修髋臼假体的设计及有限元分析研究

初始审查

快速审查

科研项目

钟达

转会议审查

48

202310879

评价药物洗脱球囊导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

复审

快速审查

医疗器械

陈长青

同意

49

202310893

Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

伍海军

同意

50

202310885

一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曾珊

同意

51

202310916

评价关节软骨修复材料用于急慢性软骨损伤引起的软骨缺损修复 的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的安全性和有效性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

雷光华

同意

52

202310889

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性

结题审查

快速审查

药物

左晓霞

同意

53

202310878

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

陈慧玲

同意

54

202310877

骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究: 口服褪黑素治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

修正案审查

快速审查

科研项目

曾超

批准

55

202310876

一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 （方案号: CU-40102-303）

结题审查

快速审查

药物

李吉

同意

56

202310875

一项在疼痛性膝骨关节炎受试者中评价XG005的安全性和疗效的IIb期、随机、双盲、 安慰剂对照和平行组研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

左晓霞

同意

57

202310874

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

李敏

同意

58

202310867

一项在健康受试者中评价缩宫素甲麦注射液安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、单中心临床试验

结题审查

快速审查

药物

马虹英、徐平声

同意

59

202310884

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价 ACT001 增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的 IIb/III 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

周蓉蓉

同意

60

202310882

一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药的有效性、安全性和药代动力学的III期试验

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意

61

202310939

评价KX-826酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的多中心、开放、安全性临床试验

修正案审查

快速审查

药物

李吉

同意

62

202310851

盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究

修正案审查

快速审查

药物

秦群、王锷

同意

63

202310880

一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨欢

同意

64

202310871

一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

65

202310866

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心 III 期延伸临床试验

修正案审查

快速审查

药物

李吉

同意

66

202310864

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在比较苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 (BR) 两药方案与 BR + Acalabrutinib(ACP196) 联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

67

202310852

一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标 签、III 期试验

修正案审查

快速审查

药物

朱红

同意

68

202310862

一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

申良方

同意

69

202310872

GAP43在脑器官特异性转移中的作用及机制

初始审查

快速审查

科研项目

周蓉蓉

批准

70

202310902

一项在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）受试者中评价Eplontersen对转甲状腺素蛋白（TTR）降低的作用和长期安全性的III期、随机研究，初始为24周双盲和安慰剂对照治疗，随后为开放性扩展治疗期

修正案审查

快速审查

药物

余再新

同意

71

202310850

HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照 II/Ⅲ期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

许辉

同意

72

202310869

一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究,“INDEPENDENCE”试验

修正案审查

快速审查

药物

贺艳娟

同意

73

202310870

基于MRI的机器学习模型预测直肠癌TIME中胶原蛋白水平及其对免疫T细胞调控的作用机制研究

初始审查

快速审查

科研项目

李文政

批准

74

202310863

一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

复审

快速审查

药物

徐雅靖

转会议审查

75

202310898

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性

修正案审查

快速审查

药物

彭镜

同意

76

202310868

老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究：双氯芬酸二乙胺乳胶剂联合精氨酸治疗膝关节骨关节炎的多中心随机对照试验

修正案审查

快速审查

科研项目

雷光华

批准

77

202310887

经γ珠蛋白重激活的自体造血干细胞移植治疗重型β地中海贫血的长期随访研究

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

付斌

批准

78

202310856

一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究

修正案审查

快速审查

药物

李艳萍

同意

79

202310865

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

复审

快速审查

药物

曾珊

同意

80

202310858

一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性的随机、对照、多中心研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

刘志雄

同意

81

202310873

一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨欢

同意

82

202310860

一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

83

202310857

一项 Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的 III期、随机、双盲试验

修正案审查

快速审查

药物

彭镜

同意

84

202310855

前瞻、多中心、单盲、随机对照评价IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

余再新

同意

85

202310853

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曾珊

同意

86

202310861

前瞻、多中心、单组目标值评价 IBS®可吸收药物洗脱冠脉 支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

余再新

同意

87

202310854

评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤等）有效性和安全性的随机、开放、Ⅰb/IIa期临床研究

复审

快速审查

药物

李斌

同意

88

202310859

一项评价QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（BOTOX®）和安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

简丹

同意

89

202310881

评估在肺动脉高压患者中GMA301 重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

结题审查

快速审查

药物

余再新

同意

90

202310888

一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导 致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组 适应性IIb/III期试验

复审

快速审查

药物

郑湘榕

同意

91

202310905

探究影响维奈克拉联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病疗效及生存的因素

初始审查

快速审查

科研项目

刘恩伊

批准

92

201809112-5

一项在新诊断为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究

修正案审查

会议审查

药物

何群

同意

93

202305111-2

一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的 多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究

修正案审查

会议审查

药物

许辉

同意

94

201809112-6

一项在新诊断为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

何群

同意

95

201906126-3

马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

王守满

同意

96

202008193-5

特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

周乐杜

同意

97

202211279-2

评价 SPH3127 片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平 行对照的有效性和安全性的剂量探索性 II 期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

许辉

同意

98

202310205

培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染延伸研究

初始审查

会议审查

药物

傅蕾

同意

99

202305110-2

一项在既往未接受过任何法布雷病相关治疗的经典型法布雷病男性受试者中评估 AL01211 的安全性、药效学、药代动力学和有效性探索的 II 期、开放性研究

修正案审查

会议审查

药物

许辉

同意

100

202209234-3

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod 的疗效和长期安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

徐美华

同意

101

202107095-7

一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN）

严重不良事件审查

会议审查

药物

高阳

同意

102

202101032-5

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

高阳

同意

103

202310207

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的III期临床研究

初始审查

会议审查

药物

王锷

必要修改后同意

104

202101032-4

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究

修正案审查

会议审查

药物

高阳

同意

105

202310206

酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

初始审查

会议审查

药物

雷光华/熊依林

同意

106

202207172-5

KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

严重不良事件审查

会议审查

药物

申良方、贺玉香

同意

107

202009207-4

AL8326 片单药治疗妇科恶性肿瘤的 Ib 期临床研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

张瑜

同意

108

202006060-5

一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11）

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

朱红

同意

109

202006060-4

一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11）

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

朱红

同意

110

202310200

一项评价CM338注射液在IgA肾病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

初始审查

会议审查

药物

许辉

必要修改后同意

111

科202310217

孕期地塞米松暴露宫内编程致新生儿疾病与药物性肝肾损伤易感

初始审查

会议审查

科研项目

陈小平

批准

112

202112251-4

NHWD-870 HCI在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

申良方

同意

113

202201036-3

BEBT-908 联合 BEBT-209 在晚期复发或转移性 HR+/HER2-且CDK4/6抑制剂治疗进展的乳腺癌患者中的 Ib/II 期临床试验

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

王守满

同意

114

202310207

中国长寿人群代谢组学研究

初始审查

会议审查

科研项目

夏阳

批准

115

202307152-2

注射用 SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

肖志

同意

116

202306123-2

拉考沙胺和左乙拉西坦改善阿尔兹海默病合并癫痫患者的认知及情绪障碍的多中心研究

修正案审查

会议审查

科研项目

冯莉

批准

117

202310195

评价颅内深部立体定向电极套件的有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

杨治权

同意

118

202201014-2

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

杨晓苏

同意

119

202310201

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

初始审查

会议审查

药物

粟娟

同意

120

202310186

一项评价胶原纤维填充剂-Ⅰ用于皮肤改善的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、盲法评估、优效性临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

简丹

必要修改后同意

121

202205123-2

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心 III 期延伸临床试验

修正案审查

会议审查

药物

李吉

同意

122

202309181-2

评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的剂量递增、单中心、开放标签的安全性和耐受性的临床研究

复审

会议审查

药物

杨治权教授

同意

123

202310188

评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

初始审查

会议审查

药物

李园园

必要修改后同意

124

202112262-4

多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001 注射液替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

肖湘成

同意

125

202112263-4

多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001 注射液替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

周亚欧

同意

126

202110476-3

特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

周乐杜

同意

127

202307147-2

注射用SHR-A1811治疗HER2表达妇科恶性 肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

张瑜

同意

128

202310204

一项在曲霉菌属所致侵袭性真菌病（IFD）患者中评价Olorofim相比AmBisome®+SOC治疗的有效性和安全性的III期、裁定者设盲、随机研究

初始审查

会议审查

药物

徐雅靖

同意

129

202304088-2

SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

高阳

同意

130

201904147-2

重症神经免疫疾病不同治疗方法疗效的前瞻性观察性队列研究

年度定期跟踪审查

会议审查

科研项目

杨欢

批准

131

202304085-2

评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

许辉

同意

132

202009245-2

一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心， 非干预性的上市后监测研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

尹飞

同意

133

202310196

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

初始审查

会议审查

药物

杨欢

同意

134

202205135-3

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究

修正案审查

会议审查

药物

曾珊

同意

135

202211277-3

抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112治疗不可切除肝细胞癌的II期临床研究

严重不良事件审查

会议审查

药物

周乐杜

同意

136

202310192

评价药物球囊扩张导管用于血管源性勃起功能障碍患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

祖雄兵

必要修改后同意

137

202201009-3

一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II 期研究

修正案审查

会议审查

药物

陈敏丰

同意

138

202201007-3

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究

修正案审查

会议审查

药物

许辉

同意

139

202209228-2

评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

王华

同意

140

202310197

评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌 尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

陈敏丰

必要修改后同意

141

202303216-3

评价HB0017注射液不同给药方案在中重度斑块型银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

粟娟

同意

142

202110178-2

一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的 有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

会议审查

药物

罗卉

同意

143

202310198

注射用HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的II 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

陈敏丰

必要修改后同意

144

科202310218

PCSK9抑制剂联合他汀治疗颅内动脉狭窄:一项随机对照试验

初始审查

会议审查

科研项目

夏健

修改后批准

145

202310187

人PAX1/EPB41L3/FAM19A4/ZNF582基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法） 临床试验

初始审查

会议审查

体外诊断试剂

张瑜

同意

146

202201002-3

一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前， Durvalumab联合化疗和贝伐珠单抗的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（DUO-O）

严重不良事件审查

会议审查

药物

张瑜

同意

147

202310199

一项单臂、开放性、多中心、单次给药评估BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究

初始审查

会议审查

药物

赵谢兰

必要修改后同意

148

202112249-2

一项评价瑞普佳® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全 性、疗效和药代动力学的开放标签研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

彭镜

同意

149

202109164-2

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价口服SHR0302 在12 岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的3 期研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

李捷

同意

150

202112635-2

RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

夏晓波

同意

151

科202310216

卡度尼利单抗治疗既往PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷的晚期结直肠癌的II期临床试验

初始审查

会议审查

科研项目

曾珊

修改后批准

152

202206149-3

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

廖立秋

同意

153

202310204

西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验

初始审查

会议审查

科研项目

李园园

修改后批准

154

202310191

一项评估QX004N注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

初始审查

会议审查

药物

粟娟

必要修改后同意

155

202310205

人工智能肿瘤病理诊断技术的研究

初始审查

会议审查

科研项目

胡忠良

批准

156

202310190

一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III期研究

初始审查

会议审查

药物

贺艳娟

同意

157

202310193

一项在IPSS-R低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中比较口服阿扎胞苷（口服Aza，ONUREG®）+ 最佳支持治疗（BSC）与安慰剂 + BSC的疗效和安全性的2/3期、多中心、随机、剂量优化（第I部分）和双盲（第II部分）研究

初始审查

会议审查

药物

徐雅靖

必要修改后同意

158

202310206

遗传性共济失调相关运动障碍疾病的遗传基础与发病机制研究

初始审查

会议审查

科研项目

江泓

修改后批准

159

202310194

一项在未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的修订版国际预后评分系统（IPSS-R）为极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）非输血依赖性（NTD）贫血的受试者中比较罗特西普（ACE-536）与阿法依泊汀的疗效和安全性的3期、开放性、随机研究：“ELEMENT-MDS”研究

初始审查

会议审查

药物

徐雅靖

必要修改后同意

160

202310203

注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

初始审查

会议审查

药物

王守满

同意

161

202310202

GR1803 注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者 中单次、多次给药 的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的 I 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

贺艳娟

同意

162

202310189

评价EG017软膏治疗绝经后女性干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

初始审查

会议审查

药物

王华

同意