【2023年9月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

1

202309847

活体生物药 （ShC4）外用于成年男性雄激素性秃发患者头皮的安全性临床研究

修正案审查

快速审查

药物

李吉

同意

2

202309849

一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、 多中心的 WD-1603 卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II 期临床试验

结题审查

快速审查

药物

唐北沙

同意

3

202309837

一项 3b 期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性

复审

快速审查

药物

李园园

同意

4

202309836

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验

结题审查

快速审查

药物

罗伟

同意

5

202309830

加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

张丽娜

同意

6

202309833

自膨式颅内支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究

修正案审查

快速审查

医疗器械

陈风华

同意

7

202309832

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE 偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全 性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安 全性的III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

8

202309845

比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究

修正案审查

快速审查

药物

曹立明

同意

9

202309841

盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究

修正案审查

快速审查

药物

秦群、王锷

同意

10

202309834

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究

修正案审查

快速审查

药物

许辉

同意

11

202309844

产KPC酶耐碳青霉烯类高毒力肺炎克雷伯菌的流行病学特征及其感染的临床特征：一项多中心研究

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

邹明祥

批准

12

202309843

tNGS(感染1000) 检测腹膜透析相关性腹膜炎的应用研究

初始审查

快速审查

科研项目

敖翔

批准

13

202309831

评价 TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

许惠卓

同意

14

202309829

注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

15

202309816

在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究（KEYNOTE-859）

修正案审查

快速审查

药物

曾珊

同意

16

202309818

SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

申良方

同意

17

202309848

老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究——骨质疏松症与骨关节炎临床登记数据库与风险评估体系构建

修正案审查

快速审查

科研项目

李长俊

批准

18

202309825

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究

修正案审查

快速审查

药物

胡成平

同意

19

202309820

R01治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的I期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

曾珊/秦群

同意

20

202309824

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、 24至 52周可变 时长的研究 ，评估 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（ MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI以及信必可 ®加压 MDI相比 在 哮喘未充分控制 的成人和青少年受试者中的 疗效 和安 全性（LOGOS）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

冯俊涛

同意

21

202309813

CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

22

202309822

注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

复审

快速审查

药物

张晓梅

同意

23

202309815

项目名称：卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

周蓉蓉

同意

24

202309814

槐耳颗粒用于高危三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、对照、开放研究（ADHERE）

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

王守满

批准

25

202309811

评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

胡硕

同意

26

202309838

评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

暂停试验审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

27

202309842

红细胞代谢重编程抵抗肾脏缺氧微环境延缓慢性肾脏病进展的机制研究

复审

快速审查

科研项目

夏阳

批准

28

202309803

可吸收内固定系统用于眼眶骨折治疗的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性产品、平行对照临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

谭佳

同意

29

202309812

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

周乐杜

同意

30

202309827

HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究

复审

快速审查

药物

潘频华

同意

31

202309796

一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

陈敏丰

同意

32

202309817

比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCR

结题审查

快速审查

药物

曾珊

同意

33

202309797

评价关节软骨修复材料用于急慢性软骨损伤引起的软骨缺损修复 的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的安全性和有效性临床试验

复审

快速审查

医疗器械

雷光华

同意

34

202309819

一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价 ianalumab 联合标准治疗的疗效、安全性以及耐 受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期试验（SIRIUS-LN）

修正案审查

快速审查

药物

许辉

同意

35

202309805

AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究

结题审查

快速审查

药物

申良方

同意

36

202309791

注射用纬迪西妥单抗治疗 HER2 过表达局部晚期 或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的 Ⅲ期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曾珊

同意

37

202309801

盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

粟娟

同意

38

202309792

基于BIA技术的脑水肿监测管理对幕上大容积脑出血神经功能预后的影响(BIATICH )

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

张乐

批准

39

202309800

妇科肿瘤AI人工智能及标志物筛查医院机会性检测的多中心评价的临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗新技术/新项目

张瑜

同意

40

202309793

注射用SHR-A1811（HER2-ADC）在HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

刘合利

同意

41

202309795

一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究(ENDYMION 2)

修正案审查

快速审查

药物

彭镜

同意

42

202309839

丙型肝炎患者家庭预防知信行问卷编制及信效度检验

初始审查

快速审查

科研项目

袁素娥

批准

43

202309794

评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

潘频华

同意

44

202309806

面向重症循环功能衰竭的人工智能辅助诊治技术研究

初始审查

快速审查

科研项目

张丽娜

批准

45

202309786

一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价 ianalumab 联合标准治疗的疗效、安全性以及耐 受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期试验（SIRIUS-LN）

复审

快速审查

药物

许辉

同意

46

202309828

一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究

修正案审查

快速审查

药物

刘小伟

同意

47

202309783

重组人源化抗PD-1单克隆抗体（HX008）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

潘频华

同意

48

202309826

一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

刘小伟

同意

49

202309810

一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究

修正案审查

快速审查

药物

祖雄兵

同意

50

202309788

一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效(GS-US-320-0108)

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

黄燕

同意

51

202309769

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎版鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

谢志海

同意

52

202309790

一项在阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab（BIIB037）临床获益的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b/4期研究

暂停试验审查

快速审查

药物

沈璐

同意

53

202309768

一项验证外周点状支架用于股腘动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

欧阳洋

同意

54

202309776

大焦深人工晶状体（景深延长型）用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

复审

快速审查

医疗器械

夏晓波

同意

55

202309774

评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI 作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

曾珊

同意

56

202309809

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐美华

同意

57

202309802

一项在中国成人和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

沈璐

同意

58

202309777

一项在中国成人和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

复审

快速审查

药物

沈璐

同意

59

202309823

评价高剂量甲磺酸阿美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期 NSCLC 伴脑转移患 者的有效性和安全性: 前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

周蓉蓉

批准

60

202309773

评估 Cenobamate 添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

肖波

同意

61

202309775

一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的II期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意

62

202309840

评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐雅靖/傅敢

同意

63

202309799

一项在继发于神经系统疾病的假性延髓情绪患者中评估MTS004的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

沈璐

同意

64

202309767

项目名称：卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

周蓉蓉

同意

65

202309766

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

王伟

同意

66

202309784

一项在活动性特发性炎症性肌病受试者（包括活动性皮肌炎或多发性肌炎受试者）中评价 PF-06823859 疗效和安全性的 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

罗卉

同意

67

202309782

一项评估 QX005N 注射液治疗结节性痒疹成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意

68

202309807

中国健康成年人血清维生素K2参考值范围初步探索

初始审查

快速审查

科研项目

刘绍辉

批准

69

202309772

EB病毒蛋白Rta在鼻咽癌进展中的潜在作用研究

初始审查

快速审查

科研项目

刘绍辉

批准

70

202309781

一项在既往接受过治疗的中国重度血友病A（FVIII<1%）患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII（ADYNOVATE）预防和治疗出血的有效性、安全性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性III期研究

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

71

202309785

一项评价泊那替尼治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）、或对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败或T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）中国受试者的有效性及安全性的II期、多中心、随机开放临床试验

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

72

202309765

一项多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究：评价 FCN-437c 联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑± 戈舍瑞林治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性患者的有效性和安全性

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

王守满

同意

73

202309787

EMBER-4：一项在既往接受2至5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中进行的关于imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究

修正案审查

快速审查

药物

黄隽

同意

74

202309764

评价 TQB3616 联合内分泌治疗对比安慰剂 联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性 乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随 机、双盲、平行对照的 III 期临床试验

复审

快速审查

药物

胡煜

同意

75

202309771

阿托伐他汀联合地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的疗 效和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研 究

结题审查

快速审查

科研项目

刘劲芳

批准

76

202309759

AL8326 片单药治疗妇科恶性肿瘤的 Ib 期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

张瑜

同意

77

202308757

一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究（VAYHIT1）

修正案审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

78

202309804

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod 的疗效和长期安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

徐美华

同意

79

202309780

吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

罗卉

同意

80

202309846

基于知识图谱自动构建技术的糖尿病足临床决策支持系统的建立

初始审查

快速审查

科研项目

周秋红

批准

81

202309762

一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅®）疗效和安全 性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

粟娟

同意

82

202308755

评价RheOx™脉冲电场治疗系统治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

潘频华

同意

83

202309761

评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双 盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

黄燕

同意

84

202309763

评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究

复审

快速审查

药物

王守满/廖立秋

同意

85

202308754

胰岛细胞移植

复审

快速审查

医疗新技术/新项目

贺志军

同意

86

202309821

一项泽布替尼联合 RCHOP 方案治疗初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 non-GCB 亚型中 BCL2 和 MYC 蛋白双表 达患者的研究

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

曾珊/唐友红

批准

87

202309778

一项评估 DZD9008 联合贝伐珠单抗在携带 EGFR 突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

杨华平

同意

88

202308756

一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB-DERUXTECAN（ DATO-DXD ）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION Breast03）

修正案审查

快速审查

药物

廖立秋

同意

89

202309789

一项评估 68Ga-PSMA-11PET/CT 或 PET/MRI 在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

胡硕

同意

90

202309835

司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式，疗效和安全性：一项前瞻性，多中心的真实世界研究（UNMASK2）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

朱武

同意

91

202309758

支气管封堵导管和双腔支气管导管对微创心脏手术微误吸影响的研究

复审

快速审查

科研项目

张重

批准

92

202309779

评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

93

202309798

一项多中心、开放性I期研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

修正案审查

快速审查

药物

刘合利

同意

94

202309808

APG-2575 单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治 性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

95

202309760

羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

黄燕

同意

96

202309770

一项拟行择期手术ASA 1～3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的III期临床研究注射

结题审查

快速审查

药物

郭曲练

同意

97

202104049-5

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药 或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、 对照、多中心的 II 期临床研究

严重不良事件审查

会议审查

药物

朱红

同意

98

202206152-2

一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

王华

同意

99

202209239-2

一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1b 期、随机、双盲研究

修正案审查

会议审查

药物

刘小伟

同意

100

202305109-2

抗 LAG-3抗体 SHR-1802联合阿得贝利单抗 治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

周蓉蓉

同意

101

202205134-5

BEBT-305 在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双 盲、安慰剂对照 I 期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

李岱

同意

102

202205116-6

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

周蓉蓉

同意

103

202205114-2

一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

修正案审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意

104

科202309192

泰它西普挽救性治疗肾移植术后慢性抗体介导排斥反应的研究

初始审查

会议审查

科研项目

丁翔

修改后批准

105

202309184

H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ic期临床研究

初始审查

会议审查

药物

张晓梅

同意

106

202209232-2

鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

刘勇

同意

107

202209232-3

鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

刘勇

同意

108

202302027-3

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰb期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

潘频华

同意

109

202209238-3

评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

余再新

同意

110

202107097-4

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性/多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

李吉

同意

111

202107100-3

以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

傅蕾

同意

112

202303055-2

一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究

修正案审查

会议审查

药物

张瑜

同意

113

202203071-4

一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

葛杰

同意

114

科202309193

老年心肺功能减退及相关疾病多维预警、综合诊疗与干预策略研究——课题六：老年常见心肺功能减退与疾病筛防诊治康体系优化集成与应用示范

初始审查

会议审查

科研项目

廖伟华

批准

115

202201010-2

植入式视网膜电刺激器植入体及配套组件临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

医疗器械

许惠卓

同意

116

科202309194

CD13及其探针在前列腺癌的分子影像临床研究方案

初始审查

会议审查

科研项目

胡硕

修改后批准

117

202309182

一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

初始审查

会议审查

药物

徐雅靖

必要修改后同意

118

202211283-2

一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标 签、III 期试验

修正案审查

会议审查

药物

朱红

同意

119

202207191-4

一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）

修正案审查

会议审查

药物

张瑜

同意

120

202110194-4

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、 对照、开放的Ⅲ期临床研究

SUSAR审查

会议审查

药物

潘频华

同意

121

202309183

一项在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）受试者中评价Eplontersen对转甲状腺素蛋白（TTR）降低的作用和长期安全性的III期、随机研究，初始为24周双盲和安慰剂对照治疗，随后为开放性扩展治疗期

初始审查

会议审查

药物

余再新

必要修改后同意

122

202209244-2

加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验

修正案审查

会议审查

药物

张丽娜

同意

123

202309191

菌群移植治疗老年中重度特应性皮炎

初始审查

会议审查

科研项目

朱武

批准

124

202309195

槐耳颗粒对比标准化疗方案在可切除的 II-III 期胃癌术后辅助治疗中疗效及安全性的观察性研究

初始审查

会议审查

科研项目

刘合利、葛杰

批准

125

202309181

评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的剂量递增、单中心、开放标签的安全性和耐受性的临床研究

初始审查

会议审查

药物

杨治权教授

必要修改后同意

126

202301005-2

一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）

修正案审查

会议审查

药物

陈敏丰

同意

127

202212310-2

Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

刘小伟

同意

128

202206162-3

EMBER-3：一项比较Imlunestrant 和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant 联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3 期、随机、开放标签研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

黄隽

同意

129

202007097-4

一项在已确诊心血管疾病患者中评估用TQJ230降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验

修正案审查

会议审查

药物

余再新

同意

130

科202309190

改良三药化疗联合贝伐单抗对比两药化疗联合贝伐单抗用于 RAS 突变不可切除结直肠癌肝转移患者转化治疗的随机对照研究（BECOME2 研究）

初始审查

会议审查

科研项目

曾珊

修改后批准

131

201908219-4

一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

张瑜

同意

132

202309185

评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究

初始审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意