序号 |
批件号 |
项目名称 |
审查类型 |
审查方式 |
项目分类 |
PI |
审查结果 |
1 |
202309762 |
一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅®）疗效和安全 性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
2 |
202308752 |
评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
沈璐 |
同意 |
3 |
202308740 |
注射用 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动 力学及疗效的开放、国际多中心 I 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
4 |
202308755 |
评价RheOx™脉冲电场治疗系统治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
潘频华 |
同意 |
5 |
202308751 |
TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
6 |
202308745 |
评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
7 |
202308738 |
黄体酮长效注射液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
周淦/李艳萍 |
同意 |
8 |
202309761 |
评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双 盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
黄燕 |
同意 |
9 |
202308750 |
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
10 |
202308736 |
氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的 I 期临床研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
11 |
202308748 |
评估 SCT-I10A 联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
12 |
202308743 |
谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
肖波 |
同意 |
13 |
202309763 |
评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
王守满/廖立秋 |
同意 |
14 |
202308744 |
虚拟现实手术之旅及术前蒙眼训练对眼部手术患儿麻醉恢复期躁动的影响：一项随机对照研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
翁莹琪 卢应青 |
批准 |
15 |
202308754 |
胰岛细胞移植 |
复审 |
快速审查 |
医疗新技术/新项目 |
贺志军 |
同意 |
16 |
202308732 |
腹部脏器（肝脏、胰腺、小肠、肾脏）自体移植 |
复审 |
快速审查 |
医疗新技术/新项目 |
贺志军 |
同意 |
17 |
202308746 |
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、剂量滴定研究，评价AM006用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
郭纪锋 |
同意 |
18 |
202308734 |
评价半导体激光脱毛机祛除人体多余毛发临床有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、自身同期对照、评估者设盲非劣效性临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
粟娟 |
同意 |
19 |
202308742 |
老年心肺功能减退及相关疾病预警、综合诊疗与干预策略研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
刘士远 |
批准 |
20 |
202308731 |
评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心和安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
刘菲 |
同意 |
21 |
202308756 |
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB-DERUXTECAN（ DATO-DXD ）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION Breast03） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
廖立秋 |
同意 |
22 |
202308739 |
一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华、杨华平 |
同意 |
23 |
202308729 |
评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
傅蕾 |
同意 |
24 |
202308728 |
抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
王志明 |
同意 |
25 |
202308725 |
一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN） |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
26 |
202308747 |
一项在包括Dravet 综合征、Lennox Gastaut 综合征、CDKL5 缺乏症和15 号染色体重复综合征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat （TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II 期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
尹飞 |
同意 |
27 |
202308733 |
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
28 |
202308727 |
一项在PD-(L)1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊/唐友红 |
同意 |
29 |
202308741 |
一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性的随机、对照、多中心研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘志雄 |
同意 |
30 |
202308730 |
一项随机、双盲、多中心的 II 期临床研究用以评价AK3280 两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
31 |
202308721 |
评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
32 |
202308713 |
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎版鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
谢志海 |
同意 |
33 |
202308722 |
评价 TNP-2198 联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、 双盲、铋剂四联阳性对照 III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
34 |
202308723 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间 隔玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活 性对照的临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
毛俊峰 |
同意 |
35 |
202309758 |
支气管封堵导管和双腔支气管导管对微创心脏手术微误吸影响的研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
张重 |
批准 |
36 |
202308726 |
评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
邱新建 |
同意 |
37 |
202308720 |
评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
38 |
202308717 |
球囊导引导管辅助机械取栓治疗急性大血管闭塞性缺血性卒中的随机对照研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
陈长青 |
批准 |
39 |
202308711 |
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
李艳萍 |
同意 |
40 |
202308704 |
艾司氯胺酮对心脏瓣膜手术患者术后疼痛及负性情绪的影响 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研项目 |
宋宗斌 |
批准 |
41 |
202308715 |
米诺环素治疗中重度急性缺血性卒中患者的有效性及安全性研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
张乐 |
批准 |
42 |
202308703 |
评价 SHR-1209 联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
余再新 |
同意 |
43 |
202308702 |
一项在不适用 PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性 三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、 3期研究 TROPION-Breast02 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
44 |
202308706 |
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
左晓霞 |
同意 |
45 |
202308698 |
一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
46 |
202308712 |
马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
47 |
202308718 |
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
龚志成 |
同意 |
48 |
202308709 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
49 |
202308705 |
评价注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年先天性血友病患者的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
彭捷 |
同意 |
50 |
202308714 |
一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
51 |
202308737 |
一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的3期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行3期 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
52 |
202308690 |
探讨香砂六君子汤对胃癌免疫微环境的调控 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
熊新贵 |
批准 |
53 |
202308695 |
骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究: 口服褪黑素治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
曾超 |
批准 |
54 |
202308687 |
一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药的有效性、安全性和药代动力学的III期试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
55 |
202308697 |
一项评估口服 Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的 3期、多中心、开放标签、扩展研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
56 |
202308696 |
一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、 安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
57 |
202308694 |
一项旨在评价BiTE抗体Blinatumomab用于中国成人复发性／难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心、Ⅲ期临床研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
贺艳娟 |
同意 |
58 |
202308693 |
SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
漆泓 |
同意 |
59 |
202308680 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
刘菲 |
同意 |
60 |
202308685 |
PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） 胃癌/胃食管交界处癌临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
肖德胜 |
同意 |
61 |
202308716 |
评价GC301腺相关病毒注射液治疗婴儿型庞贝病患者的安全性和疗效的单臂、多中心、开放性、静脉注射的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
62 |
202308682 |
注射用纬迪西妥单抗治疗 HER2 过表达局部晚期 或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的 Ⅲ期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
63 |
202308699 |
一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
肖志 |
同意 |
64 |
202308672 |
一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
65 |
202308684 |
人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
黄燕 |
同意 |
66 |
202308678 |
Promus PREMIER™ 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
余再新 |
同意 |
67 |
202308674 |
一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
朱红 |
同意 |
68 |
202308679 |
一项Durvalumab和Tremelimumab作为一线用药治疗晚期肝细胞癌患者的随机、开放性、多中心III期研究(HIMALAYA) |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
张莹莹 |
同意 |
69 |
202308673 |
评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
70 |
202408662 |
多中心、随机、双盲、平行分组评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液（HOT-3010）与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块 状银屑病的有效性和安全性研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
71 |
202308708 |
评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
沈璐 |
同意 |
72 |
202308657 |
一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15） |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
73 |
202308663 |
一项比较Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂类药物的化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球研究（AVANZAR） |
复审 |
快速审查 |
药物 |
李敏 |
同意 |
74 |
202308735 |
马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗在 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌患者中开放、单臂、固定序列的药代动力学研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
秦群 |
同意 |
75 |
202308676 |
静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
杨璞 |
同意 |
76 |
202308665 |
注射用 SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
肖志 |
同意 |
77 |
202308681 |
评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
朱红 |
同意 |
78 |
202308661 |
评价重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）在HER2 阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
79 |
202308656 |
一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价 ianalumab 联合标准治疗的疗效、安全性以及耐 受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期试验（SIRIUS-LN） |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
许辉 |
同意 |
80 |
202308686 |
评价重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）在HER2 阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
81 |
202308655 |
评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
匡叶红 |
同意 |
82 |
202308691 |
一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究（VAYHIT1） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
83 |
202308660 |
评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
朱红、戴幼艺 |
同意 |
84 |
202308664 |
一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
沈璐 |
转会议审查 |
85 |
202308683 |
一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1） |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
86 |
202308659 |
氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
87 |
202308675 |
评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学特征及有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 平行设计II期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
88 |
202308654 |
一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
89 |
202308671 |
一项在男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥拉帕利+阿比特龙与安慰剂+阿比特龙作为一线药物治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
90 |
202308667 |
一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较Nemtabrutinib与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
91 |
202308668 |
评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
92 |
202308688 |
丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李湘民 |
同意 |
93 |
202308666 |
评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
94 |
202308636 |
皮肤肿瘤、银屑病和变态反应性皮肤病患者生物样本和临床信息采集 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
粟娟 |
批准 |
95 |
202308650 |
一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
96 |
202308724 |
一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
97 |
202308653 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价Renatus™介入式主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
罗凡砚 |
同意 |
98 |
202308689 |
一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
99 |
202308635 |
一项评估Ralinepag改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
余再新 |
同意 |
100 |
202308719 |
PD-L1 单抗 SHR-1316 或安慰剂联合化疗作为 可切除的 II 期或 III 期非小细胞肺癌围手术期 治疗的随机、双盲、多中心 IB/III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
101 |
202308649 |
多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
黄建华 |
同意 |
102 |
202308710 |
评估指定基因检测结果与非小细胞肺癌患者靶向治疗药物疗效相关性临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
李敏 |
同意 |
103 |
202308652 |
一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前， Durvalumab联合化疗和贝伐珠单抗的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（DUO-O） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
104 |
202308700 |
一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
105 |
202308670 |
一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
106 |
202308637 |
一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
毛俊峰 |
同意 |
107 |
202308701 |
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性/多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李吉 |
同意 |
108 |
202308651 |
一项 Ataluren (PTC124) 在无义突变型杜兴氏肌营养不良患者中的长期安全性、疗效和耐受性的开放性研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
尹飞 |
同意 |
109 |
202308749 |
基于多组学的帕金森病分型研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
李津臣 |
批准 |
110 |
202308692 |
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
111 |
202308658 |
人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
黄燕 |
同意 |
112 |
202309760 |
羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
黄燕 |
同意 |
113 |
202308707 |
一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
114 |
202308753 |
评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的 多中心、开放性临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
肖波 |
同意 |
115 |
202308669 |
抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤多中心、开放性、Ib/II期临床研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
朱红 |
同意 |
116 |
科202212276-2 |
骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究: 口服褪黑素治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
科研项目 |
曾超 |
批准 |
117 |
202207172-4 |
KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方、贺玉香 |
同意 |
118 |
科202208188-3 |
BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
科研项目 |
沈璐 |
批准 |
119 |
202208188-3 |
BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
科研项目 |
沈璐 |
批准 |
120 |
202308176 |
评价关节软骨修复材料用于急慢性软骨损伤引起的软骨缺损修复 的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的安全性和有效性临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
雷光华 |
必要修改后同意 |
121 |
201803026-6 |
在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
122 |
202208212-2 |
一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
123 |
202305117-2 |
索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡（EDS）的治疗期 12 周的双盲、安慰剂对照、随机、平行、多中心药物疗效和安全性的研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
苏晓丽 |
同意 |
124 |
202207172-4 |
KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方、贺玉香 |
同意 |
125 |
202203055-3 |
在有或无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
126 |
202005054-4 |
一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
127 |
202108152-4 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
贺艳娟 |
同意 |
128 |
202308172 |
评价伯瑞替尼在MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、单臂的Ⅲb期确证性临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊 |
必要修改后同意 |
129 |
202208215-2 |
BRL-101 治疗输血依赖型β-地中海贫血的长期随访研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
130 |
202208216-3 |
评价单剂量静脉输注 BRL-101 治疗输血依赖型 β-地中海贫血的安全性和有效性的 1/2 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
131 |
202308174 |
一项 3b 期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李园园 |
必要修改后同意 |
132 |
202308177 |
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
133 |
202308173 |
一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊 |
必要修改后同意 |
134 |
201812152-4 |
一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 /小淋巴细胞性淋巴瘤 受试者中评估 Venetoclax疗效的 2 期开放性研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
135 |
202304079-2 |
在接受控制性超促排卵治疗的不孕症女性受试者中 比较口服 SHR7280 片与醋酸加尼瑞克注射液有效 性、安全性的多中心、随机、平行分组、开放性、 非劣效性 III 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
李艳萍 |
同意 |
136 |
202111210-5 |
一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
朱红 |
同意 |
137 |
202109165-3 |
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
138 |
202207190-4 |
评价JAB-21822 联合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
139 |
201905105-5 |
一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III 期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
140 |
202210267-2 |
头孢地尔或黏菌素（注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠） 用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的 多中心、随机、开放临床研究 |
暂停试验审查 |
会议审查 |
药物 |
李园园 |
暂停已同意的研究 |
141 |
202210267-2 |
头孢地尔或黏菌素（注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠） 用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的 多中心、随机、开放临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
李园园 |
暂停已同意的研究 |
142 |
202308178 |
评价药物洗脱球囊导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
陈长青 |
必要修改后同意 |
143 |
202308175 |
评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤等）有效性和安全性的随机、开放、Ⅰb/IIa期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李斌 |
必要修改后同意 |
144 |
202201032-2 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价WeFlow-JAAATM系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
王伟 |
同意 |
145 |
202211275-2 |
评价外周刻痕球囊扩张导管用于外周动脉狭窄病变预扩张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
王伟 |
同意 |
146 |
202308179 |
一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导 致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组 适应性IIb/III期试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
郑湘榕 |
必要修改后同意 |
147 |
202112336-3 |
一项研究口服 Semaglutide 在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲 安慰剂对照临床试验（EVOKE plus） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
沈璐 |
同意 |
148 |
202211285-2 |
一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
149 |
202308180 |
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
王伟 |
必要修改后同意 |
150 |
202202036-3 |
一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
151 |
202307004-2 |
胰岛细胞移植 |
复审 |
会议审查 |
医疗新技术/新项目 |
贺志军 |
必要修改后同意 |
152 |
202307003-2 |
腹部脏器（肝脏、胰腺、小肠、肾脏）自体移植 |
复审 |
会议审查 |
医疗新技术/新项目 |
贺志军 |
必要修改后同意 |
153 |
202308167 |
注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
张晓梅 |
必要修改后同意 |
154 |
202308170 |
注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I /II期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
155 |
202208208-2 |
评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
肖志 |
同意 |
156 |
202007087-3 |
盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
157 |
202202045-4 |
一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
158 |
202302021-2 |
HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（ AIH）的 有效性和安全性研究 随机、开放、多中心 II期临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
159 |
202304061-2 |
一项评价盐酸美氟尼酮片治疗 2 型糖尿病肾病的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
许辉 |
同意 |
160 |
202211277-3 |
抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112治疗不可切除肝细胞癌的II期临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
周乐杜 |
不同意 |
161 |
202211285-2 |
一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9） |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
162 |
202308166 |
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及44周开放标签的长期安全性评估的III期临床研究，评估MH004乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李捷 |
同意 |
163 |
202212309-2 |
评价注射用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心Ⅱ期单臂研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
164 |
202306122-3 |
静脉注射携带改良凝血因子基因的慢病毒载体治疗A型血友病的安全性与有效性临床研究 |
复审 |
会议审查 |
科研项目 |
彭捷 |
批准 |
165 |
202308165 |
评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
166 |
202308163 |
一项评估 QX005N 注射液治疗结节性痒疹成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
167 |
202107095-6 |
一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN） |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
168 |
202308164 |
HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
必要修改后同意 |
169 |
202107093-4 |
一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
170 |
202308168 |
评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
王守满/廖立秋 |
必要修改后同意 |
171 |
202305101-2 |
一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
172 |
202308162 |
一项在中国成人和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
沈璐 |
必要修改后同意 |
173 |
202308169 |
大焦深人工晶状体（景深延长型）用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
夏晓波 |
必要修改后同意 |
174 |
201910182-4 |
一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
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