序号 |
批件号 |
项目名称 |
审查类型 |
审查方式 |
项目分类 |
PI |
审查结果 |
1 |
202308648 |
Bioheart 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的 随机对照临床试验: BIOHEART-II |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
余再新 |
同意 |
2 |
202308645 |
多重微滴数字PCR在血流感染诊断中的临床应用价值研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
易斌 |
批准 |
3 |
202308633 |
评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
李敏 |
同意 |
4 |
202308634 |
评价JAB-21822 联合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
5 |
202308646 |
蛋白组联合转录组对药物治疗无效的鼻腔鼻窦炎性疾病组织免疫病理特征描绘 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
蒋卫红 |
批准 |
6 |
202308647 |
基于单细胞及空间转录组对药物治疗无效的鼻腔鼻窦炎性疾病的组织免疫微环境解析 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
蒋卫红 |
批准 |
7 |
202308632 |
一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
马琦琳、石瑞正 |
同意 |
8 |
202308643 |
红细胞在脓毒症中作用及机制研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
李宁 |
批准 |
9 |
202308642 |
一项在不适用 PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性 三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、 3期研究 TROPION-Breast02 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
10 |
202307629 |
一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王华 |
同意 |
11 |
202308631 |
评价TQB2450注射液联合含铂化疗序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
12 |
202307623 |
前瞻、多中心、单组目标值法评价MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
罗凡砚 |
同意 |
13 |
202308640 |
GDNF在癌痛抑郁中的作用研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
宋宗斌 |
批准 |
14 |
202307625 |
直线型切割吻合器与管型吻合器在远端胃癌根治术胃肠吻合中优劣性比较的临床研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
刘合利 |
批准 |
15 |
202308639 |
评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖/傅敢 |
同意 |
16 |
202307622 |
评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究 |
提前终止试验审查 |
快速审查 |
药物 |
申良方、朱红 |
同意 |
17 |
202308630 |
一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估 HS-10234片 25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
黄燕 |
同意 |
18 |
202308641 |
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11) |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
19 |
202307621 |
在接受口服特立氟胺14 mg每日一次治疗24周的中国RMS患者中评价ABCG2突变（rs2231142）与特立氟胺暴露量之间的关系和安全性 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
20 |
202307604 |
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者 全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯 平行对照的Ⅱ期临床研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
王锷 |
同意 |
21 |
202307626 |
评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI 作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究 |
暂停试验审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
22 |
202307607 |
胸外科机器人手术 |
复审 |
快速审查 |
医疗新技术/新项目 |
张春芳 |
同意 |
23 |
202307606 |
在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
谭佳 |
同意 |
24 |
202307605 |
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
25 |
202307617 |
评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
26 |
202307627 |
评价 ASKC202 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代 动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I 期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊、秦群 |
同意 |
27 |
202307620 |
一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
28 |
202308638 |
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病Ⅲ期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李静 |
同意 |
29 |
202307619 |
一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华、杨华平 |
同意 |
30 |
202307608 |
R01治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的I期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊/秦群 |
同意 |
31 |
202307598 |
多核苷酸透明质酸皮内用凝胶改善面部皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲优效性临床试验 |
复审 |
快速审查 |
医疗器械 |
雷少榕 |
同意 |
32 |
202307603 |
评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
胡硕 |
同意 |
33 |
202307628 |
新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究 一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
34 |
202307616 |
新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究 一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
肖波 |
同意 |
35 |
202307615 |
一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合 TIRAGOLUMAB 与度伐利尤单抗相比的 III 期、开放性、随机研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
36 |
202307596 |
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
37 |
202307597 |
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
38 |
202307594 |
一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
39 |
202307614 |
RC48-ADC单药治疗HER2表达(HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
40 |
202307591 |
一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的II期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
41 |
202307613 |
一项Acalabrutinib(ACP-196)与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无del(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、3期研究，用以比较其疗效和安全性 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
42 |
202307587 |
罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性预试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
马虹英 |
同意 |
43 |
202307612 |
REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的探索性临床研究（多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
44 |
202307601 |
探索骨腱界面损伤过程中细胞成分及神经可塑性变化的临床研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
吕红斌 |
批准 |
45 |
202307600 |
一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
46 |
202307602 |
淋巴结转移阳性非小细胞肺癌患者中新辅助治疗疗效影响因素的多组学分析：一项前瞻性探索性研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
李敏 |
批准 |
47 |
202307599 |
西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
48 |
202307595 |
在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
黄燕 |
同意 |
49 |
202307589 |
评价清创水刀动力系统用于创面清创的安全性及有效性—前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
张丕红 |
同意 |
50 |
202307584 |
一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
51 |
202307577 |
一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
52 |
202307576 |
一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌 （BCC）患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV 期 临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
53 |
202307583 |
一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价 BIIB059 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李通 |
同意 |
54 |
202307586 |
ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
55 |
202307580 |
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心 III 期延伸临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李吉 |
同意 |
56 |
202307575 |
一项在PD-(L)1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊/唐友红 |
同意 |
57 |
202307592 |
一项评价 Princess VOLUME PLUS Lidocaine 对比 Restylane Lyft Lidocaine 用 于双侧面颊填充的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性 对照的临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
简丹 |
同意 |
58 |
202307582 |
一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）中的有效性、 安全性和 PK 的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖、傅敢 |
同意 |
59 |
202307562 |
EMBER-4：一项在既往接受2至5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中进行的关于imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
黄隽 |
同意 |
60 |
202307566 |
一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
61 |
202307568 |
评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
62 |
202307560 |
评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
彭捷 |
同意 |
63 |
202307565 |
肠道菌群及其代谢产物TMAO对院内心搏骤停患者预后的影响 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
莫晓叶 |
批准 |
64 |
202307561 |
评价人血管性血友病因子治疗成人及青少年（≥12 岁）血管性血友病患者自发和创伤引起的出血的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
彭捷 |
同意 |
65 |
202307569 |
一项评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
秦岭 |
同意 |
66 |
202307571 |
西洛他唑片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
徐平声、李岱 |
同意 |
67 |
202307567 |
在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
黄燕 |
批准 |
68 |
202307559 |
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合 Durvalumab，随后在维持期使用 Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性 (DUO-E) |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
69 |
202307564 |
MicroRNA-320a靶向抑制VDAC1调控神经元铁死亡参与心搏骤停后脑损伤的机制研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
莫晓叶 |
批准 |
70 |
202307624 |
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
71 |
202307558 |
运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
彭镜 |
同意 |
72 |
202307545 |
一项评估口服 Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的 3期、多中心、开放标签、扩展研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
73 |
202307543 |
一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、 安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
74 |
202307544 |
诱导研究 2#– 一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动 性克罗恩病诱导治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
75 |
202307557 |
BHV3000-318：一项在中国受试者中评价 BHV3000 用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全 性研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
杨晓苏、毕方方 |
同意 |
76 |
202307574 |
线粒体脑保护剂艾地苯醌在预防卒中后癫痫中的临床多中心研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
冯莉 |
批准 |
77 |
202307552 |
拉考沙胺和左乙拉西坦改善阿尔兹海默病合并癫痫患者的认知及情绪障碍的多中心研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
冯莉 |
批准 |
78 |
202307542 |
评价口服 VG081821AC 片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早 中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心 II 期临床试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
唐北沙 |
同意 |
79 |
202307555 |
一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
80 |
202307551 |
一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
81 |
202307563 |
一项评估baricitinib在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
李吉 |
同意 |
82 |
202307541 |
阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研 |
肖湘成 |
批准 |
83 |
202307593 |
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
傅蕾 |
同意 |
84 |
202307550 |
槐杞黄颗粒治疗CKD 3期原发性肾小球肾炎的随机、双盲双模拟、阳性平行对照多中心临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
肖湘成 |
同意 |
85 |
202307579 |
西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曹立明 |
同意 |
86 |
202307554 |
一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
87 |
202307570 |
一项在包括Dravet 综合征、Lennox Gastaut 综合征、CDKL5 缺乏症和15 号染色体重复综合征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat （TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II 期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
尹飞 |
同意 |
88 |
202307556 |
一项 Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的 III期、随机、双盲试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
89 |
202307539 |
一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
何群 |
同意 |
90 |
202307585 |
一项在活动性特发性炎症性肌病受试者（包括活动性皮肌炎或多发性肌炎受试者）中评价 PF-06823859 疗效和安全性的 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
91 |
202307610 |
一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
92 |
202307547 |
评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双 盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
黄燕 |
同意 |
93 |
202307590 |
一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂 对照III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
94 |
202307573 |
多参数超声在女性盆腔器官脱垂中的应用研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
鲁蓉 |
批准 |
95 |
202307546 |
MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性 PD-L1 阳性结直肠癌的III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
96 |
202307581 |
评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（非 Hunner 型 ）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
齐琳 |
同意 |
97 |
202307609 |
骨关节炎临床防治研究： 湖南省城市人群队列建立及样本采集 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研 |
雷光华 |
批准 |
98 |
202308644 |
宫颈病变生物样本库采集计划 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研项目 |
张瑜 |
批准 |
99 |
202307553 |
抗 LAG-3抗体 SHR-1802联合阿得贝利单抗 治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
100 |
202307611 |
评估口服谷美替尼(SCC244，一种选择性MET抑制剂)在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李敏 |
同意 |
101 |
202307572 |
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘志雄 |
同意 |
102 |
202307578 |
一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04） |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
邓彭博 |
同意 |
103 |
202307588 |
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11) |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
104 |
202307618 |
一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中进行的评价Elsubrutinib和Upadacitinib分别单药或联合使用（ABBV-599为联合）的安全性和有效性的2期研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
105 |
201908230-5 |
一项多中心、开放、评估重组人凝血因子VIII(SCT800)在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
106 |
201908230-5 |
一项多中心、开放、评估重组人凝血因子VIII(SCT800)在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
107 |
202205127-3 |
一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比 EU-Perjeta®在 HER2 阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
108 |
202208205-3 |
评价人源TH-SC01细胞注射液治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效Ⅰ/Ⅱ期研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
刘蔚东 |
同意 |
109 |
202308156 |
洛索洛芬钠贴剂治疗膝骨关节炎的随机、双盲、参比制剂/安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
雷光华 |
同意 |
110 |
202308171 |
高强度间歇训练和中等强度持续训练对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的影响 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
刘遂心 |
批准 |
111 |
202112240-4 |
评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
罗伟 |
同意 |
112 |
202308169 |
支气管封堵导管和双腔支气管导管对微创心脏手术微误吸影响的研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张重 |
修改后批准 |
113 |
202308168 |
布比卡因脂质体在心脏手术加速康复外科中疼痛管理的研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
王锷 |
批准 |
114 |
202210260-3 |
一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者 中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡 铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
115 |
202204101-2 |
一项在目前正在接受含帕博利珠单抗试验治疗或随访的受试者中评价长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
曹立明 |
同意 |
116 |
202302033-2 |
一项随机、盲法、安慰剂对照的评价 ACT001 增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的 IIb/III 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
117 |
202304296-2 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
贺艳娟 |
同意 |
118 |
202010295-4 |
在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估 venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3 期研究（VIALE-T） |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
119 |
202308171 |
评价 TQB3616 联合内分泌治疗对比安慰剂 联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性 乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随 机、双盲、平行对照的 III 期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
胡煜 |
必要修改后同意 |
120 |
202107115-6 |
评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
刘志雄 |
同意 |
121 |
202007201-4 |
一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期研究，评估 benralizumab 在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性 （ORCHID） |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
蒋卫红 |
同意 |
122 |
202112238-3 |
一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
123 |
202212291-2 |
一项评估 DZD9008 联合贝伐珠单抗在携带 EGFR 突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
杨华平 |
同意 |
124 |
202206151-4 |
一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
125 |
快202303216-2 |
评价HB0017注射液不同给药方案在中重度斑块型银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
126 |
202205108-3 |
探究瘤内注射溶瘤病毒OH2在系统性放化疗无效或不适用的局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者中的有效性及安全性 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
127 |
202206351-2 |
DissolveTM 冠脉药物球囊扩张导管用于治疗冠心病患者小血管病变的有效性及安全性的多中心随机对照临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
余再新 |
同意 |
128 |
202206352-2 |
DissolveTM 冠脉药物球囊扩张导管用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的有效性及安全性的多中心临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
余再新 |
同意 |
129 |
202307004 |
胰岛细胞移植 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗新技术/新项目 |
贺志军 |
必要修改后再审 |
130 |
202302027-2 |
HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰb期临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
131 |
201605045-4 |
评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
余再新 |
同意 |
132 |
202307002 |
体外膜肺氧合 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗新技术/新项目 |
马新华 |
同意 |
133 |
202206144-2 |
一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
134 |
202005043-5 |
一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
135 |
202112250-5 |
一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价 环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双 盲、安慰剂对照研究 （DIALIZE-Outcomes） |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
许辉 |
同意 |
136 |
202112228-3 |
验证心电数据分析软件辅助诊断效能的临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
石瑞正 |
同意 |
137 |
202308173 |
β受体阻滞剂在高应激特征脓毒症心肌损伤表型的效应研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张丽娜 |
批准 |
138 |
202308174 |
外胚层典型器官的发育与替换及其微环境相关的机制研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
吴晓珊 |
修改后批准 |
139 |
202105071-4 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
140 |
202307151 |
基于远程监控下的湘雅自编弹力带操康复程序对老年肌少症患者体适能的影响研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
刘遂心 |
批准 |
141 |
202306133-2 |
多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验 评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗 脑出血患者的有效性和安全性 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
谷文萍 |
同意 |
142 |
202308161 |
评价HJ891用于既往接受过一线标准疗法的KRAS G12C突变非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放IIb期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
143 |
202308158 |
一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+斯鲁利单抗注射液（HLX10，重组抗PD-1抗体）+化疗，对比安慰剂+斯鲁利单抗+化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、II期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方 张莹莹 |
同意 |
144 |
202307153 |
连续性高频振荡治疗对机械通气患者肺通气的临床疗效观察 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
马新华 |
批准 |
145 |
202307152 |
LINC00473介导m6A修饰的PFKFB3降解在子痫前期发生中的作用机制研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
李琪 |
批准 |
146 |
202004025-10 |
TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
147 |
202201005-3 |
探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
148 |
202307150 |
肿瘤细胞减灭术在铂耐药复发卵巢癌治疗价值中的随机对照研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张瑜 |
修改后批准 |
149 |
202307149 |
二次肿瘤细胞减灭术在PARPi维持后复发卵巢癌治疗中价值的前瞻性多中心随机对照研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张瑜 |
修改后批准 |
150 |
202306122-2 |
静脉注射携带改良凝血因子基因的慢病毒载体治疗A型血友病的安全性与有效性临床研究 |
复审 |
会议审查 |
科研项目 |
彭捷 |
修改后再审 |
151 |
202305103-2 |
注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究 |
复审 |
会议审查 |
药物 |
王守满、秦群 |
同意 |
152 |
202306132-2 |
评估IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
153 |
202207175-2 |
REPLATINUM：RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
154 |
202307001 |
胸外科机器人手术 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗新技术/新项目 |
张春芳 |
必要修改后同意 |
155 |
202307003 |
腹部脏器（肝脏、胰腺、小肠、肾脏）自体移植 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗新技术/新项目 |
贺志军 |
必要修改后再审 |
156 |
202307150 |
注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李捷 |
同意 |
157 |
202307149 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
158 |
202007179-6 |
一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010） |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
159 |
202307147 |
注射用SHR-A1811治疗HER2表达妇科恶性 肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
160 |
202308157 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
161 |
202307153 |
一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
肖志 |
同意 |
162 |
202307154 |
球囊导引导管辅助机械取栓治疗急性大血管闭塞性缺血性卒中的随机对照研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
陈长青 |
修改后批准 |
163 |
202307154 |
一项比较Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂类药物的化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球研究（AVANZAR） |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李敏 |
必要修改后同意 |
164 |
202308155 |
一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李吉 |
同意 |
165 |
202307151 |
评价注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年先天性血友病患者的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
彭捷 |
必要修改后同意 |
166 |
202308160 |
TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
必要修改后同意 |
167 |
202308170 |
米诺环素治疗中重度急性缺血性卒中患者的有效性及安全性研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张乐 |
修改后批准 |
168 |
202308159 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
刘菲 |
必要修改后同意 |
169 |
202107124-3 |
前瞻、多中心、单组目标值法评价MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
罗凡砚 |
同意 |
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