【2023年6月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

日期 : 2023-09-11 点击数：来源:

序号	批件号	项目名称	审查类型	审查方式	项目分类	PI	审查结果
1	202307549	评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究	修正案审查	快速审查	药物	周蓉蓉	同意
2	202306525	一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab 复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的随机、双盲、III 期研究(MK 7684A-007/KEYVIBE-007)	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	周蓉蓉	同意
3	202307537	评价RheOx™脉冲电场治疗系统治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验	修正案审查	快速审查	医疗器械	潘频华	同意
4	202307536	一项评估 DZD9008 联合贝伐珠单抗在携带 EGFR 突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II 期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	杨华平	同意
5	202306524	新辅助化疗免疫联合益生菌在潜在可切除非小细胞肺癌患者中的临床研究方案	年度定期跟踪审查	快速审查	科研项目	高阳	批准
6	202306532	评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究	修正案审查	快速审查	药物	沈璐	同意
7	202306523	比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	毛俊峰	同意
8	202306531	植入式视网膜电刺激器植入体及配套组件临床试验	修正案审查	快速审查	医疗器械	许惠卓	同意
9	202307535	评估 TY-9591 片对比奥希替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	潘频华/曹立明	同意
10	202306530	评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心和安慰剂对照的Ⅱ期临床试验	修正案审查	快速审查	药物	刘菲	同意
11	202307548	一项在健康受试者中评价缩宫素甲麦注射液安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、单中心临床试验	修正案审查	快速审查	药物	马虹英、徐平声	同意
12	202306529	一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究	修正案审查	快速审查	药物	申良方	同意
13	202306534	HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	潘频华	同意
14	202306522	评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验	修正案审查	快速审查	医疗器械	潘频华	同意
15	202306515	玻璃体切割术治疗糖尿病黄斑水肿疗效的单中心前瞻性真实世界研究	复审	快速审查	科研项目	许惠卓	批准
16	202306521	在 ICU 患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验	复审	快速审查	药物	张丽娜	同意
17	202306528	多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性	复审	快速审查	药物	谷文萍	同意
18	202306527	一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	杨欢	同意
19	202306508	一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）	修正案审查	快速审查	药物	张瑜	同意
20	202306512	金银花益生菌牙膏对控制牙菌斑减轻牙龈炎症和修复口腔黏膜溃疡的临床功效验证	复审	快速审查	科研项目	李继佳	批准
21	202306513	在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	罗卉	同意
22	202306518	评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	傅蕾	同意
23	202306526	一项评价HLX208在BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	卢景琛	同意
24	202306533	AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	潘频华、曹立明	同意
25	202306520	创伤病人表观生物钟的研究	初始审查	快速审查	科研项目	谢辉	批准
26	202306517	遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）临床试验	复审	快速审查	体外诊断试剂	冯永	同意
27	202306511	SHR6390在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、开放的药代动力学研究	修正案审查	快速审查	药物	黄燕	同意
28	202306507	一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究	复审	快速审查	药物	杨欢	同意
29	202307540	一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	徐雅靖	同意
30	202306519	重症监护护士对呼吸机相关性肺炎循证指南的知识和依从性障碍及其影响因素：一项横断面调查	初始审查	快速审查	医疗新技术/新项目	张京慧	批准
31	202306510	TECNIS 单件式多焦复曲面人工晶状体（IOL）中国上市后临床结局评估	修正案审查	快速审查	医疗器械	夏晓波	同意
32	202306504	一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较Nemtabrutinib与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）	修正案审查	快速审查	药物	赵谢兰	同意
33	202306484	评价 LNK01001 胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	粟娟	同意
34	202306493	多西环素联合益生菌治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、对照、双盲临床试验	复审	快速审查	科研项目	汪犇	批准
35	202306492	Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	粟娟	同意
36	202306489	一项评估口服 Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的 3期、多中心、开放标签、扩展研究	修正案审查	快速审查	药物	徐美华	同意
37	202306488	一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	修正案审查	快速审查	药物	徐美华	同意
38	202306490	诱导研究 2#– 一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病诱导治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	修正案审查	快速审查	药物	徐美华	同意
39	202306491	帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	复审	快速审查	科研项目	汪犇	批准
40	202306486	参加纳武利尤单抗试验的癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究	修正案审查	快速审查	药物	李敏	同意
41	202306509	一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX）	修正案审查	快速审查	药物	申良方	同意
42	202306475	在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	高阳	同意
43	202306482	一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性	复审	快速审查	药物	许辉	同意
44	202306481	比较麦考酚钠肠溶片与吗替麦考酚酯治疗成人狼疮性肾炎的疗效与安全性的多中心真实世界研究	修正案审查	快速审查	科研项目	罗卉	批准
45	202306502	评价复合可吸收界面螺钉用于膝关节交叉韧带重建的安全性及有效性-前瞻性、单盲、多中心、随机对照、非劣效性的临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	吕红斌	同意
46	202306480	一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究	修正案审查	快速审查	药物	王华	同意
47	202306498	Global Multicenter Evaluation of Factor Assays on cobas t 711 analyzers（FXII）	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	张国平	同意
48	202306497	Global Multicenter Evaluation of Factor Assays on cobas t 711 analyzers（FXI）	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	张国平	同意
49	202306496	Global Multicenter Evaluation of Factor Assays on cobas t 711 analyzers（FIX）	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	张国平	同意
50	202306499	基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究 ——人工智能铺助结肠息肉系统诊断效能研究	年度定期跟踪审查	快速审查	科研项目	刘小伟	批准
51	202306494	骨关节炎临床防治研究：湖南省农村人群队列建立及样本采集	年度定期跟踪审查	快速审查	科研项目	雷光华	批准
52	202306514	评价 SHR0302 治疗传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	罗卉	同意
53	202306478	EMBER-3：一项比较Imlunestrant 和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant 联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3 期、随机、开放标签研究	修正案审查	快速审查	药物	黄隽	同意
54	202306477	EMBER-3：一项比较Imlunestrant 和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant 联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3 期、随机、开放标签研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	黄隽	同意
55	202306479	评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验	修正案审查	快速审查	药物	李吉	同意
56	202306495	诺西那生钠(BIIB058)在脊髓性肌萎缩症受试者中的剂量递增、随机、对照研究	修正案审查	快速审查	药物	彭镜	同意
57	202306471	诺西那生钠(BIIB058)在脊髓性肌萎缩症受试者中的剂量递增、随机、对照研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	彭镜	同意
58	202306470	一项采用美泊利单抗100 mg 皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	潘频华	同意
59	202306506	复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验	修正案审查	快速审查	药物	黄清	同意
60	202306469	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	廖立秋	同意
61	202306468	重组人源化抗PD-1单克隆抗体（HX008）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	潘频华	同意
62	202306487	关节镜下运用全内技术重建后交叉韧带的术后2年以上疗效研究	初始审查	快速审查	科研项目	肖文峰	批准
63	202306467	一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究	修正案审查	快速审查	药物	周乐杜	同意
64	202306483	评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	曾珊	同意
65	202306473	评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究	复审	快速审查	药物	周蓉蓉	同意
66	202306466	机器人辅助与传统全膝关节置换术的一项多中心、随机对照临床试验	结题审查	快速审查	医疗器械	雷光华	同意
67	202306474	一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究	复审	快速审查	药物	祖雄兵	同意
68	202306466	一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9）	修正案审查	快速审查	药物	周蓉蓉	同意
69	202306501	一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究	修正案审查	快速审查	药物	李通	同意
70		基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究——人工智能辅助结肠息肉系统诊断效能研究	年度定期跟踪审查	快速审查	科研项目	刘小伟	待安排会议驳回
71	202306476	一项含开放标签治疗期的Fremanezumab每月或每季度皮下给药用于预防性治疗中国成人患者偏头痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究	修正案审查	快速审查	药物	李静	同意
72	202306465	基于PET-fMRI的膝骨关节炎患者中枢敏化的神经病理特征与脑功能网络研究	修正案审查	快速审查	科研项目	雷光华	批准
73	202306463	一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和Sacituzumab Govitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTE D46/EVOKE-03）	修正案审查	快速审查	药物	曹立明	同意
74	202306455	华聆HLK20-1人工耳蜗系统前瞻性、多中心临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	冯永	同意
75	202307538	ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	赵谢兰	同意
76	202306456	BEBT-209 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	王守满	同意
77	202306457	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	周乐杜	同意
78	202306516	一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究	修正案审查	快速审查	药物	胡成平	同意
79	202306505	一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	胡成平	同意
80	202306458	一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11）	修正案审查	快速审查	药物	朱红	同意
81	202306467	一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗	修正案审查	快速审查	药物	陈敏丰	同意
82	202306464	评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验	修正案审查	快速审查	药物	彭捷	同意
83	202306500	一项评价QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（BOTOX®）和安慰剂对照研究	修正案审查	快速审查	药物	简丹	同意
84	202306503	一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	罗卉	同意
85	202306485	一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究	修正案审查	快速审查	药物	徐美华	同意
86	202104039-3	一项在成年重症肌无力患者中评价 INEBILIZUMAB 疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、Ⅲ期研究（含一个开放标签期）/重症肌无力 Inebilizumab 试验（MINT）	修正案审查	会议审查	药物	李静	同意
87	科202304078-2	胸肋间筋膜阻滞联合星状神经节阻滞对老年心脏手术患者术后疼痛和术后谵妄的影响	复审	会议审查	科研项目	叶治	批准
88	201805858-2	替莫唑胺联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的临床观察	年度定期跟踪审查	会议审查	科研项目	申良方	批准
89	202207195-2	一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价 ianalumab 联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期试验（SIRIUS-LN）	修正案审查	会议审查	药物	许辉	必要修改后同意
90	202306143	评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究	初始审查	会议审查	药物	李敏	必要修改后同意
91	202207172-3	KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验	SUSAR审查	会议审查	药物	申良方、贺玉香	同意
92	202208211-2	黄体酮长效注射液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	周淦/李艳萍	同意
93	202306141	一项评估 DB-1303 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究	初始审查	会议审查	药物	张瑜	同意
94	201901008-3	一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究	修正案审查	会议审查	药物	李捷	同意
95	202008193-4	特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究	修正案审查	会议审查	药物	周乐杜	同意
96	202207176-2	一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	张晓梅	同意
97	202207172-2	KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验	修正案审查	会议审查	药物	申良方、贺玉香	同意
98	202306145	验证深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	王伟	同意
99	202207175-3	REPLATINUM：RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究	严重不良事件审查	会议审查	药物	潘频华	同意
100	202110198-3	评价膝关节混合现实手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性和安全性临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	医疗器械	钟达	同意
101	202306136	在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验	初始审查	会议审查	药物	黄燕	必要修改后同意
102	202306144	一项评价支气管镜导航控制系统及导管行肺外周结节定位活检有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	潘频华	同意
103	202107126-2	注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	刘合利	同意
104	202204087-2	一项随机、双盲、多中心的 II 期临床研究用以评价AK3280 两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性	修正案审查	会议审查	药物	潘频华	同意
105	202306137	一项在全身型重症肌无力成人患者中评价ALXN1720 的安全性和有效性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究	初始审查	会议审查	药物	杨欢	同意
106	202307146	评价GC301腺相关病毒注射液治疗婴儿型庞贝病患者的安全性和疗效的单臂、多中心、开放性、静脉注射的Ⅰ/Ⅱ期临床研究	初始审查	会议审查	药物	彭镜	必要修改后同意
107	202212308-2	注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I /II期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	徐雅靖	同意
108	202306138	多核苷酸透明质酸皮内用凝胶改善面部皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲优效性临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	雷少榕	必要修改后同意
109	202306122	HRS-2189单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究	初始审查	会议审查	药物	黄隽	同意
110	202306124	线粒体脑保护剂艾地苯醌在预防卒中后癫痫中的临床多中心研究	初始审查	会议审查	科研项目	冯莉	修改后批准
111	202306125	金银花益生菌牙膏对控制牙菌斑减轻牙龈炎症和修复口腔黏膜溃疡的临床功效验证	初始审查	会议审查	科研项目	李继佳	修改后批准
112	202306123	拉考沙胺和左乙拉西坦改善阿尔兹海默病合并癫痫患者的认知及情绪障碍的多中心研究	初始审查	会议审查	科研项目	冯莉	修改后批准
113	202302013-2	评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性	修正案审查	会议审查	药物	沈璐	同意
114	202306122	静脉注射携带改良凝血因子基因的慢病毒载体治疗A型血友病的安全性与有效性临床研究	初始审查	会议审查	科研项目	彭捷	修改后批准
115	202306121	直线型切割吻合器与管型吻合器在远端胃癌根治术胃肠吻合中优劣性比较的临床研究	初始审查	会议审查	科研项目	刘合利	修改后批准
116	202306119	在 ICU 患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验	初始审查	会议审查	药物	张丽娜	必要修改后同意
117	202306120	维迪西妥单抗联合信迪利单抗及 S-1用于 HER2过表达不可切除晚期胃癌转化治疗的有效性和安全性临床研究	初始审查	会议审查	科研项目	刘合利	批准
118	202306139	一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药的有效性、安全性和药代动力学的III期试验	初始审查	会议审查	药物	粟娟	必要修改后同意
119	202205134-4	BEBT-305 在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验	修正案审查	会议审查	药物	李岱	同意
120	202306131	一项在健康女性受试者中评价马来酸甲麦角新碱注射液药代动力学特征及安全性的开放、单中心临床试验	初始审查	会议审查	药物	马虹英、徐平声	同意
121	202306121	一项在活动性特发性炎症性肌病受试者（包括活动性皮肌炎或多发性肌炎受试者）中评价 PF-06823859 疗效和安全性的 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究	初始审查	会议审查	药物	罗卉	必要修改后同意
122	202306132	评估IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期研究	初始审查	会议审查	药物	刘合利	同意
123	202307148	儿童罕见病队列研究临床大数据建设	初始审查	会议审查	科研项目	彭镜	修改后批准
124	202306135	以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验	初始审查	会议审查	药物	黄燕	同意
125	202306125	一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究	初始审查	会议审查	药物	粟娟	必要修改后同意
126	202112248-2	一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	徐雅靖	同意
127	202306127	评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	罗凡砚	同意
128	202302015-2	EMBER-4：一项在既往接受2至5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中进行的关于imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究	修正案审查	会议审查	药物	黄隽	必要修改后同意
129	202306140	RC28-E 注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验	初始审查	会议审查	药物	熊思齐	同意
130	202306142	一项评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验	初始审查	会议审查	药物	秦岭	必要修改后同意
131	202306128	评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、单臂的安全性和有效性临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	罗凡砚	同意
132	202306124	一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III期临床研究	初始审查	会议审查	药物	周乐杜	同意
133	202306130	评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究	初始审查	会议审查	药物	黄燕	必要修改后同意
134	202306133	多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性	初始审查	会议审查	药物	谷文萍	必要修改后同意
135	202306134	一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机、2 期、开放性、多臂研究	初始审查	会议审查	药物	伍海军	同意
136	202307152	注射用 SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究	初始审查	会议审查	药物	肖志	同意
137	202306126	SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究	初始审查	会议审查	药物	漆泓	必要修改后同意
138	202306120	AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究	初始审查	会议审查	药物	潘频华、曹立明	同意
139	202306129	评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的多中心、开放、安全性临床试验	初始审查	会议审查	药物	李吉	同意
140	202307148	一项在阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab（BIIB037）临床获益的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b/4期研究	初始审查	会议审查	药物	沈璐	同意
141	202205127-2	一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比 EU-Perjeta®在 HER2 阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	王守满	同意

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【2023年6月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

日期 : 2023-09-11 点击数：来源:

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【2023年6月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

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