【2023年5月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

1

202305120

神经系统炎症免疫疾病的分子影像研究

初始审查

会议审查

科研项目

王守满

批准

2

202305118

玻璃体切割术治疗糖尿病黄斑水肿疗效的单中心前瞻性真实世界研究

初始审查

会议审查

科研项目

徐雅靖

修改后批准

3

202305117

术前短程步行运动在幕上脑肿瘤患者开颅术后短期内保护认知功能和降低手术相关并发症发病率的研究

初始审查

会议审查

科研项目

邓彭博

批准

4

202304081-2

一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究

修正案审查

会议审查

药物

胡硕

同意

5

202305114

醋酸阿比特龙口服微乳溶液（ABRJ）在中国健康男性受试者中的食物影响研究

初始审查

会议审查

药物

申良方

同意

6

202305116

活体生物药 （ShC4）外用于成年男性雄激素性秃发患者头皮的安全性临床研究

初始审查

会议审查

药物

徐美华

同意

7

202108145-3

评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

徐美华

同意

8

202305110

一项在既往未接受过任何法布雷病相关治疗的经典型法布雷病男性受试者中评估 AL01211 的安全性、药效学、药代动力学和有效性探索的 II 期、开放性研究

初始审查

会议审查

药物

徐美华

同意

9

202209220-2

一项评价 GIREDESTRANT 对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究

修正案审查

会议审查

药物

邹望远

同意

10

202305118

产科（早孕期）人工智能超声图像采集

初始审查

会议审查

医疗器械

申良方

同意

11

科202305113

斯鲁利单抗联合化疗跨线治疗晚期胃或胃食道结合部腺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、二阶段设计、开放标签、随机对照、II期临床试验

初始审查

会议审查

科研项目

罗卉

批准

12

202305112

一项开放、单臂的 I 期临床研究：评价 SC0191 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索 SC0191 片 的抗肿瘤活性

初始审查

会议审查

药物

吴登蜀

同意

13

202205116-5

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究

修正案审查

会议审查

药物

粟娟

同意

14

202205116-5

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

周蓉蓉

同意

15

202205116-5

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

张波

同意

16

202205116-5

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究

严重不良事件审查

会议审查

药物

孙志华

同意

17

202305109

抗 LAG-3抗体 SHR-1802联合阿得贝利单抗 治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

初始审查

会议审查

药物

郑湘榕

必要修改后同意

18

202105062-4

SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

肖湘成

同意

19

202305116

特立帕肽与限能平衡饮食对绝经后骨质疏松合并肥胖患者的治疗作用

初始审查

会议审查

科研项目

黄燕

修改后批准

20

202208205-2

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效Ⅰ/Ⅱ期研究

修正案审查

会议审查

药物

周蓉蓉

同意

21

202305117

索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡（EDS）的治疗期 12 周的双盲、安慰剂对照、随机、平行、多中心药物疗效和安全性的研究

初始审查

会议审查

药物

王伟

同意

22

202305113

评价注射用 BL-B01D1 在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤 患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

罗卉

同意

23

201605053-4

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管（LEGFLOW OTW） 治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、 多中心、随机对照临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

医疗器械

申良方

同意

24

202206161-4

一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

修正案审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意

25

202206161-5

一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

罗卉

同意

26

202305115

GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验

初始审查

会议审查

药物

张瑜

同意

27

202305107

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）临床试验

初始审查

会议审查

体外诊断试剂

曾珊

必要修改后同意

28

202305115

多西环素联合益生菌治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、对照、双盲临床试验

初始审查

会议审查

科研项目

朱颖

修改后批准

29

202305108

一项多中心、开放性I期研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

初始审查

会议审查

药物

秦岭

必要修改后同意

30

202305084

国产麦考酚钠肠溶片与进口制剂用于初始肾移植患者有效性安全性的前瞻性、多中心、队列研究

初始审查

会议审查

科研项目

刘合利

修改后批准

31

202305119

探索泰它西普治疗全身型重症肌无力的疗效观察及生物标志物的真实世界研究

初始审查

会议审查

科研项目

罗卉

批准

32

202305114

帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

初始审查

会议审查

科研项目

潘频华

修改后批准

33

202305103

注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究

初始审查

会议审查

药物

廖立秋

不同意

34

202305085

急性ST段抬高型心肌梗死患者PCI术后心肌微循环障碍与预后的多中心研究

初始审查

会议审查

科研项目

李艳萍

修改后批准

35

202305104

一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究

初始审查

会议审查

药物

杨欢

必要修改后同意

36

202208216-2

评价单剂量静脉输注 BRL-101 治疗输血依赖型 β-地中海贫血的安全性和有效性的 1/2 期临床研究

严重不良事件审查

会议审查

药物

许辉

同意

37

202305088

艾司氯胺酮对结直肠癌患者外科手术后抑郁症的预防作用及机制研究:一项随机对照实验

初始审查

会议审查

科研项目

陈敏丰

修改后批准

38

202104049-4

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药 或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、 对照、多中心的 II 期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

谭佳

同意

39

202206163-2

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

肖湘成

同意

40

快202203130-3

比较 A140 和爱必妥®分别联合 mFOLFOX6 方案一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意

41

202101017-2

槐杞黄颗粒治疗CKD 3期原发性肾小球肾炎的随机、双盲双模拟、阳性平行对照多中心临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

杨华平

同意

42

202305105

一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂 量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性

初始审查

会议审查

药物

李岱

必要修改后同意

43

202210257-3

SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验

修正案审查

会议审查

药物

雷少榕

同意

44

202305101

一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

初始审查

会议审查

药物

匡叶红

必要修改后同意

45

202305102

CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究

初始审查

会议审查

药物

肖文峰

同意

46

202305106

一项评价 Princess VOLUME PLUS Lidocaine 对比 Restylane Lyft Lidocaine 用 于双侧面颊填充的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性 对照的临床研究

初始审查

会议审查

医疗器械

周蓉蓉

同意

47

201905110-4

BEBT-209 在患有晚期乳腺癌绝经后女性中的Ⅰ期临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

贺艳娟

同意

48

202305100

一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究

初始审查

会议审查

药物

曹立明

必要修改后同意

49

202305111

一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的 多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究

初始审查

会议审查

药物

李钐

同意

50

202305087

药代动力学指导血友病 A 骨科围术期替代治疗：持续输注与间断注 射的随机对照研究

初始审查

会议审查

科研项目

申良方

批准

51

202305086

ECM胶原蛋白用于小颏畸形矫正的临床疗效研究

初始审查

会议审查

医疗器械

毛俊峰

同意

52

202012350-2

新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究  一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

傅迪

同意

53

202305444

一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49）

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

54

202305442

APG-2575 单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治 性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

55

202305445

一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究

复审

快速审查

药物

邓彭博

同意

56

202305441

一项评估 68Ga-PSMA-11PET/CT 或 PET/MRI 在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究

复审

快速审查

药物

胡硕

同意

57

202305446

同期放化疗对比单纯放疗治疗低危Ⅱ/Ⅲ期鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

申良方

批准

58

202305431

一项评估口服 Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的 3期、多中心、开放标签、扩展研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐美华

同意

59

202305430

一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、 安慰剂对照研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐美华

同意

60

202305429

诱导研究 2#– 一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动 性克罗恩病诱导治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐美华

同意

61

202305428

PACU标准清单式交接对患者全麻后安全管理的影响：一项单中心、平行、随机对照的临床研究

初始审查

快速审查

科研项目

邹望远

批准

62

202305437

一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）

修正案审查

快速审查

药物

申良方

同意

63

202305432

一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究”的研究

修正案审查

快速审查

药物

罗卉

同意

64

202305425

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

吴登蜀

同意

65

202305438

一项评估 QX005N 注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意

66

202305426

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

周蓉蓉

同意

67

202305423

基于超声弹性成像与AP技术对慢性肾病的肾纤维化研究

初始审查

快速审查

科研项目

张波

批准

68

202305440

艾司氯胺酮对结直肠癌患者外科手术后抑郁症的预防作用及机制研究:一项随机对照实验

复审

快速审查

科研项目

孙志华

批准

69

202305435

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照的研究

修正案审查

快速审查

药物

郑湘榕

同意

70

202305439

一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究

结题审查

快速审查

药物

肖湘成

同意

71

202305421

人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究

修正案审查

快速审查

医疗器械

黄燕

同意

72

202305419

评价口腔食管温敏凝胶防治食管癌放射性食管炎有效性、安全性、开放、多中心临床研究

修正案审查

快速审查

科研项目

周蓉蓉

批准

73

202305418

前瞻性、多中心、单组目标值评价 Cratos 分支型主动脉覆膜支架及输送系统治疗 Stanford B 型主动脉夹层有效性和安全性临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

王伟

同意

74

202305427

一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1）

复审

快速审查

药物

罗卉

同意

75

202305434

一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究

修正案审查

快速审查

药物

申良方

同意

76

202305443

一项在既往接受过治疗的中国重度血友病A（FVIII<1%）患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII（ADYNOVATE）预防和治疗出血的有效性、安全性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性III期研究

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

77

202305417

一项为期两年、III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，在接受标准治疗（SOC）的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗300mg皮下注射（s.c.）与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性

修正案审查

快速审查

药物

罗卉

同意

78

202305420

一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053）

修正案审查

快速审查

药物

张瑜

同意

79

202305436

一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III 期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

曾珊

同意

80

202305416

基于多模式影像学与表观遗传学的糖尿病黄斑水肿生物标志物探索

初始审查

快速审查

科研项目

朱颖

批准

81

202305408

GR1802注射液治疗中重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

秦岭

同意

82

202305422

TKI药物联合手术治疗经伊马替尼耐药的晚期复发转移性胃肠间质瘤的真实世界研究

初始审查

快速审查

科研项目

刘合利

批准

83

202305415

一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的 有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

罗卉

同意

84

202305412

一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究

复审

快速审查

药物

潘频华

同意

85

202305404

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

廖立秋

同意

86

202305396

在接受控制性超促排卵治疗的不孕症女性受试者中 比较口服 SHR7280 片与醋酸加尼瑞克注射液有效 性、安全性的多中心、随机、平行分组、开放性、 非劣效性 III 期临床研究

复审

快速审查

药物

李艳萍

同意

87

202305411

一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

88

202305397

一项评价盐酸美氟尼酮片治疗 2 型糖尿病肾病的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

修正案审查

快速审查

药物

许辉

同意

89

202305414

久安心®多中心、盲法、观察性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

陈敏丰

同意

90

202305409

在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增及扩展队列研究

修正案审查

快速审查

药物

谭佳

同意

91

202305394

EMPA-KIDNEY（恩格列净对心脏和肾脏保护作用的研究）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

肖湘成

同意

92

202305393

APG-2575 单药及联合疗法治疗复发或难治性 CLL/SLL 受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的 Ib/II 期临床研究

结题审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

93

202305395

一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究 （DESTINY-Lung05）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨华平

同意

94

202305390

BEBT-305 在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双 盲、安慰剂对照 I 期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

李岱

同意

95

202305386

amalian SF 24 advanced 注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻 性、多中心、随机、单盲、同类产品对照、非劣效性临床试验

结题审查

快速审查

医疗器械

雷少榕

同意

96

202305391

ELPIS 人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢 性斑块型银屑病患者的Ⅰ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

匡叶红

同意

97

202305402

肱骨近端 DXA 在肩袖撕裂患者中的应用及临床价值研究

初始审查

快速审查

科研项目

肖文峰

批准

98

202305410

驱动基因突变对肺腺癌脑转移免疫微环境的影响

初始审查

快速审查

科研项目

周蓉蓉

批准

99

202305424

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究

修正案审查

快速审查

药物

贺艳娟

同意

100

202305407

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

曹立明

同意

101

202305400

宫颈癌治疗敏感性和副反应机制研究

初始审查

快速审查

科研项目

李钐

批准

102

202305382

BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

申良方

同意

103

202305399

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间 隔玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活 性对照的临床研究

修正案审查

快速审查

药物

毛俊峰

同意

104

202305387

脑电图联合脑氧在心脏手术中脑功能监测的观察性研究

初始审查

快速审查

科研项目

傅迪

批准

105

202305384

一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）

修正案审查

快速审查

药物

张瑜

同意

106

202305385

一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）

复审

快速审查

药物

张瑜

同意

107

202305392

人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）补充临床试验

结题审查

快速审查

医疗器械

肖德胜

同意

108

202305381

中国大陆地区 ICU 内重症社区获得性肺炎患者临床特征及预后的前瞻性队列研究

初始审查

快速审查

科研项目

李园园

批准

109

202305433

评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨欢

同意

110

202305373

Off-pump 冠脉搭桥术中自体全血加温回输的器官保护作用

复审

快速审查

科研项目

段炼

批准

111

202305388

ctDNA和影像多模态在NSCLC根治性放化疗后疗效预测的研究

初始审查

快速审查

科研项目

周蓉蓉

批准

112

202305401

一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

113

202305380

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、 24至 52周可变 时长的研究 ，评估 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（ MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI以及信必可 ®加压 MDI相比 在 哮喘未充分控制 的成人和青少年受试者中的 疗效 和安 全性（LOGOS）

修正案审查

快速审查

药物

冯俊涛

同意

114

202305398

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

祖雄兵

同意

115

202305379

多中心、随机、平行对照法评价新型房间隔缺损封堵器ReAces®及输送系统用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

陈晓彬

同意

116

202305372

一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49）

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

117

202305368

评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验

复审

快速审查

医疗器械

潘频华

同意

118

202305383

一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨欢

同意

119

202305366

MDK中期因子在糖尿病及合并ACS患者血清中的表达

初始审查

快速审查

科研项目

夏珂

批准

120

202305363

基于真实世界数据的天虎止痛酊用于关节及肌肉疼痛的回顾性研究

初始审查

快速审查

科研项目

高曙光

批准

121

202305377

DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

刘合利

同意

122

202305378

一项旨在评估Acalabrutinib 在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2 期开放标签、多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

123

202305348

一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较Nemtabrutinib与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

124

202305376

一项旨在评估Acalabrutinib 在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2 期开放标签、多中心研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

125

202305365

运动诱导的血浆差异表达蛋白与老年肌少症关系的初步探究

初始审查

快速审查

科研项目

刘遂心

批准

126

202305364

左西孟旦对慢性HFrEF急性发作住院患者肠道屏障的影响

初始审查

快速审查

科研项目

夏珂

批准

127

202305371

一项在男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥拉帕利+阿比特龙与安慰剂+阿比特龙作为一线药物治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

修正案审查

快速审查

药物

陈敏丰

同意

128

202305360

一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

修正案审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

129

202305358

一项评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

结题审查

快速审查

药物

粟娟

同意

130

202305347

一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）

修正案审查

快速审查

药物

张瑜

同意

131

202305405

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

王华

同意

132

202305374

基于VAS疼痛评分的运动康复对膝骨关节炎患者心肺适能的影响

修正案审查

快速审查

科研项目

刘遂心

批准

133

202305359

肠道弗氏柠檬酸杆菌促进多发性骨髓瘤对硼替佐米耐药的机制研究

初始审查

快速审查

科研项目

贺艳娟

批准

134

202305403

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性

修正案审查

快速审查

药物

张瑜

同意

135

202305352

一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

136

202305351

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的 随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照III期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

张晓梅

同意

137

202305375

比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究

修正案审查

快速审查

药物

曹立明

同意

138

202305370

全国多中心新冠感染后咳嗽患者的临床病理生理特征及发病机制研究

初始审查

快速审查

科研项目

冯俊涛

批准

139

202305369

“全新呼吸”中国哮喘患者在线登记数据库系统建设

初始审查

快速审查

科研项目

冯俊涛

批准

140

202305357

原发性醛固酮增多症患者年龄相关ARR与PTH诊断价值研究

初始审查

快速审查

科研项目

蒋铁建

批准

141

202305339

一项多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究：评价 FCN-437c 联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑± 戈舍瑞林治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性患者的有效性和安全性

复审

快速审查

药物

王守满

同意

142

202305346

甲氨蝶呤在儿童急性淋巴细胞白血病中不良反应个体差异的研究

初始审查

快速审查

科研项目

欧阳冬生

批准

143

202305361

2023 年奥密克戎大流行对中国男性性功能障碍以及生殖功能障碍的影响

修正案审查

快速审查

科研项目

祖雄兵

批准

144

202305356

循环外泌体启动血—脑通讯在有氧运动改善2型糖尿病认知障碍中的精准调节作用

初始审查

快速审查

科研项目

蔡颖

批准

145

202305349

一项在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗与安慰剂联合化疗相比的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究（FORTITUDE-101）

复审

快速审查

药物

刘合利

同意

146

202305367

一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、Ⅳ 期试验，旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效

复审

快速审查

药物

郑湘榕

同意

147

202305353

一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前， Durvalumab联合化疗和贝伐珠单抗的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（DUO-O）

修正案审查

快速审查

药物

张瑜

同意

148

202305350

信迪利单抗（PD-1抗体）联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的随机对照、多中心临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

申良方

批准

149

202305355

一项在既往接受过治疗的中国重度血友病A（FVIII<1%）患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII（ADYNOVATE）预防和治疗出血的有效性、安全性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性III期研究

复审

快速审查

药物

赵谢兰

同意

150

202305340

一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9）

修正案审查

快速审查

药物

周蓉蓉

同意

151

202305406

前瞻性、多中心、单组目标值评价 AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

王伟

同意

152

202305354

一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

李通

同意

153

202305362

宫颈癌根治性同步放化疗中应用抗辐喷（液体敷料）防治放射性直肠损伤的前瞻性、多中心、随机对照研究

修正案审查

快速审查

科研项目

朱红

批准

154

202305389

可吸收内固定系统用于眼眶骨折治疗的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性产品、平行对照临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

谭佳

同意

155

202305413

盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意