序号 |
批件号 |
项目名称 |
审查类型 |
审查方式 |
项目分类 |
PI |
审查结果 |
1 |
202305337 |
评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
余再新 |
同意 |
2 |
202305336 |
基于线上的接纳承诺疗法对晚期肺癌患者疲劳干扰及照顾者负担的效果：一项试点随机对照试验 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
王妮娜 |
批准 |
3 |
202305334 |
一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标 签、III 期试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
朱红 |
同意 |
4 |
202305345 |
立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王华 |
同意 |
5 |
202305335 |
一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
6 |
202305333 |
阿托伐他汀联合地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的疗 效和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研 究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研项目 |
刘劲芳 |
批准 |
7 |
202305332 |
植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
杨治权 |
同意 |
8 |
202304329 |
一项关于服用沙库巴曲缬沙坦钠的高血压合并房颤患者导管消融术后预后的真实世界研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
石瑞正 |
批准 |
9 |
202304324 |
炎症及氧化应激相关指标对房颤患者导管消融术后复发预测研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
石瑞正 |
批准 |
10 |
202304321 |
评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/Ⅲ期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
11 |
202304322 |
评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
12 |
202304328 |
一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
13 |
202304320 |
评价外周动脉冲击波碎石系统用于外周动脉血管钙化病 变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
王宪伟 |
同意 |
14 |
202305342 |
一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
郑湘榕 |
同意 |
15 |
202305341 |
一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合 TIRAGOLUMAB 与度伐利尤单抗相比的 III 期、开放性、随机研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
16 |
202305338 |
比较麦考酚钠肠溶片与吗替麦考酚酯治疗成人 狼疮性肾炎的疗效与安全性的多中心真实世界 研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
罗卉 |
批准 |
17 |
202305331 |
评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
胡硕 |
同意 |
18 |
202304319 |
一项评估Ralinepag改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
余再新 |
同意 |
19 |
202304317 |
以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
张丽娜 |
同意 |
20 |
202304327 |
一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
21 |
202304311 |
贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
22 |
202304308 |
一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
23 |
202304326 |
一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在比较苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 (BR) 两药方案与 BR + Acalabrutinib(ACP196) 联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
24 |
202304305 |
阿普米司特片（欧泰乐®）治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世 界中的多中心、前瞻性、观察性研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
粟娟 |
批准 |
25 |
202304309 |
皮肤及毛发相关生物样本库建设 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研项目 |
李吉 |
批准 |
26 |
202304304 |
一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLITE™）矫正口周纹的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、无治疗对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
简丹 |
同意 |
27 |
202304325 |
在伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）患者中，评价多次皮下注射KN057的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的开放、多中心、剂量递增研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
28 |
202304316 |
一项在肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的3期随机双盲试验（LEAP-007） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
杨华平 |
同意 |
29 |
202304306 |
评价RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
30 |
202304318 |
植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
傅蕾 |
同意 |
31 |
202304307 |
特瑞普利单抗（ JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部 鳞癌的单臂、多中心、 Ib/II 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
申良方/秦群 |
同意 |
32 |
202304314 |
BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
33 |
202304315 |
评价SHR1459片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
许辉 |
同意 |
34 |
202304293 |
盐酸羟考酮缓释片在慢性疼痛受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
秦群、王锷 |
同意 |
35 |
202304300 |
一项在成年重症肌无力患者中评价 INEBILIZUMAB 疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、Ⅲ期研究（含一个开放标签期）/重症肌无力 Inebilizumab 试验（MINT） |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李静 |
同意 |
36 |
202304310 |
一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
37 |
202304291 |
评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
朱红 |
同意 |
38 |
202304292 |
评估盐酸普萘洛尔凝胶治疗浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
39 |
202304289 |
一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的II期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
刘菲 |
同意 |
40 |
202304299 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
41 |
202305343 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征(DS)儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
42 |
202304312 |
一项在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
43 |
202304270 |
一项II期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究，评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
黄燕 |
同意 |
44 |
202304313 |
一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
45 |
202304287 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
46 |
202304298 |
一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
47 |
202304269 |
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白 治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
赵洪军 |
同意 |
48 |
202304285 |
久安心®多中心、盲法、观察性临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
陈敏丰 |
同意 |
49 |
202304286 |
mNGS在感染性胰腺坏死早期诊断中的临床应用价值多中心研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
黄耿文 |
批准 |
50 |
202304323 |
EMBER-4：一项在既往接受2至5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中进行的关于imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
黄隽 |
同意 |
51 |
202304290 |
一项评价TSL-1502胶囊在携带胚系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的随机、平行、开放、阳性对照的 II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
52 |
202304297 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
53 |
202304268 |
加巴喷丁治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研项目 |
李吉 |
批准 |
54 |
202304296 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
贺艳娟 |
同意 |
55 |
202304303 |
回顾性观察研究血常规炎症指标与玫瑰痤疮诊断、分型和疾病严重程度的相关性 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
李吉 |
批准 |
56 |
202304295 |
一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
沈璐 |
同意 |
57 |
202304274 |
泊沙康唑混悬液和肠溶片在血液科重症患者预防侵袭性真菌感染预防中的 PK/PD 组间差异比较及个体差异遗传药理学机制研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
姜志平 |
批准 |
58 |
202304279 |
一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
59 |
202304265 |
在成人中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819 注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
60 |
202304266 |
一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
沈璐 |
同意 |
61 |
202304277 |
诱导研究 2#– 一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动 性克罗恩病诱导治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
62 |
202304278 |
一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、 安慰剂对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
63 |
202304276 |
一项评估口服 Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的 3期、多中心、开放标签、扩展研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
64 |
202304258 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
65 |
202304272 |
临床药师对中重度特应性皮炎患者实施标准化药物治疗管理服务的效果评价 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
刘韶 |
批准 |
66 |
202304284 |
大剂量MTX化疗患者排泄延迟血清代谢组学研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
黄琪 |
批准 |
67 |
202304263 |
一项评估 HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液）单药 在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性 和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
68 |
202304275 |
梅尼埃病临床分型诊治的疗效观察与致病机制研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
梅凌云 |
批准 |
69 |
202304257 |
MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
70 |
202304273 |
评价 TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
许惠卓 |
同意 |
71 |
202304288 |
评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
72 |
202304283 |
评价注射用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心Ⅱ期单臂研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
73 |
202304282 |
一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价sGC刺激剂vericiguat/MK-1242有效性和安全性的关键性、III期、随机、安慰剂对照临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
马琦琳 |
同意 |
74 |
202304271 |
重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
75 |
202304253 |
一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053） |
方案不依从/违背审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
76 |
202304280 |
西地那非在健康志愿者中的生物等效性研究及遗传变异对其药代动力学的影响 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
徐平声 |
批准 |
77 |
无 |
泊沙康唑混悬液和肠溶片在血液科重症患者预防侵袭性真菌感染预防中的 PK/PD 组间差异比较及个体差异遗传药理学机制研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
姜志平 |
快速审查驳回 |
78 |
202304262 |
氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
79 |
202304255 |
结核性脑膜炎治疗药物浓度监测及其治疗有效性与安全性评价 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
胡凯 |
批准 |
80 |
202304243 |
IB-IIIB期EGFR敏感突变型非鳞非小细胞肺癌完全切除术后基于MRD指导辅助EGFR-TKI治疗的前瞻性、多中心研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
张春芳 |
批准 |
81 |
202304240 |
德瑞搏®和瑞能®用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验 |
复审 |
快速审查 |
其他 |
陈志康 |
同意 |
82 |
202304250 |
评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
李吉 |
同意 |
83 |
202304259 |
一项在目前正在接受帕博利珠单抗试验治疗或随访的晚期肿瘤受试者中研究帕博利珠单抗的长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期扩展试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
曹立明 |
同意 |
84 |
202304260 |
诺西那生钠(BIIB058)在脊髓性肌萎缩症受试者中的剂量递增、随机、对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
85 |
202304248 |
SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
罗湘杭 |
同意 |
86 |
202304264 |
探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
李艳萍 |
同意 |
87 |
202304261 |
一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
88 |
202304247 |
APG-2575 单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治 性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
89 |
202304254 |
一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、12周的III期研究 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
程智刚/白念岳 |
同意 |
90 |
202304246 |
SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
许辉 |
同意 |
91 |
202304234 |
衍射型多焦人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
夏晓波 |
同意 |
92 |
202304256 |
一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
93 |
202304242 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
贺艳娟 |
同意 |
94 |
202305344 |
一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
95 |
202304249 |
一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华、杨华平 |
同意 |
96 |
202304241 |
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心 III 期延伸临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
李吉 |
同意 |
97 |
202304281 |
血球分析仪自动审核规则的建立和验证 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
易斌 |
批准 |
98 |
202304302 |
比较 A140 和爱必妥®分别联合 mFOLFOX6 方案一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
99 |
202304267 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价WeFlow-JAAATM系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
王伟 |
同意 |
100 |
202305330 |
ENVAFOLIMAB 单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心 II 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
101 |
202304244 |
BEBT-908 联合 BEBT-209 在晚期复发或转移性 HR+/HER2-且CDK4/6抑制剂治疗进展的乳腺癌患者中的 Ib/II 期临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
102 |
202304294 |
评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
103 |
202304301 |
一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
104 |
202304239 |
结直肠癌分子诊断及分子分型在抗EGFR单抗治疗中的应用及分析 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
李玉强 |
批准 |
105 |
202304080 |
老年免疫功能与感染性疾病的相互作用及防控技术研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
钱招昕 |
批准 |
106 |
202304072 |
两性霉素 B正常剂量与低剂量治疗非 HIV 隐脑患者的疗效与安全性的非劣效性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
黄勋 |
批准 |
107 |
202111549-6 |
一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX） |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
108 |
202304073 |
功能性老年视觉功能减退的矫治康复与综合干预方案研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
夏晓波 |
批准 |
109 |
202204092-3 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
110 |
202202038-4 |
CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
111 |
202304074 |
基于类器官和多组学数据的腹膜假黏液瘤探索性研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
吴畏 |
批准 |
112 |
201905109-5 |
一项通过开放延伸来评估ralinepag对PAH受试者的长期疗效和安全性的研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
余再新 |
同意 |
113 |
202304075 |
高强度间歇运动和中等强度持续有氧运动对成人血浆蛋白组学和代谢组学影响 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
刘遂心 |
批准 |
114 |
202207190-3 |
评价JAB-21822 联合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
115 |
202304095 |
评估 Bepirovirsen 用于治疗核苷（酸）类似物经治的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲研究（B-Well 1） |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
黄燕 |
同意 |
116 |
202208204-2 |
盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
秦群、王锷 |
同意 |
117 |
202304093 |
一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
张国刚 |
同意 |
118 |
202210262-2 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究,“INDEPENDENCE”试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
贺艳娟 |
同意 |
119 |
202304076 |
Off-pump 冠脉搭桥术中自体全血加温回输的器官保护作用 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
段炼 |
修改后批准 |
120 |
202208204-2 |
基于分子分型与手术病理分型的子宫内膜样子宫内膜癌（EEC）术后辅助治疗的前瞻性随机对照研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张瑜 |
批准 |
121 |
202105067-6 |
一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
122 |
202209234-2 |
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者 全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯 平行对照的Ⅱ期临床研究 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
王锷 |
同意 |
123 |
202201031-2 |
一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 （方案号: CU-40102-303） |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
李吉 |
同意 |
124 |
202103043-3 |
卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗 新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的 双盲、随机、平行对照、多中心的 III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
125 |
202304067 |
基于caprini评分的中国人群静脉血栓多基因遗传风险评估模型的构建、验证及探索 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
黄耿文 |
批准 |
126 |
202005089-4 |
Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病受试者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究：FUTURE-III |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
余再新 |
同意 |
127 |
202211276-2 |
评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性的II期临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
128 |
202112229-4 |
比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
许辉 |
同意 |
129 |
202304097 |
BEBT-607治疗伴有KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
130 |
202304078 |
胸肋间筋膜阻滞联合星状神经节阻滞对老年心脏手术患者术后疼痛和术后谵妄的影响 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
叶治 |
修改后再审 |
131 |
202108149-5 |
一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
132 |
202204080-2 |
ELPIS 人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢 性斑块型银屑病患者的Ⅰ期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
匡叶红 |
同意 |
133 |
202004065-4 |
一项评价泊那替尼治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）、或对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败或T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）中国受试者的有效性及安全性的II期、多中心、随机开放临床试验 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
134 |
202212302-2 |
HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
135 |
科202208188-2 |
BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
科研项目 |
沈璐 |
批准 |
136 |
202112259-2 |
RC48-ADC单药治疗HER2表达(HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
137 |
202107122-2 |
评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
138 |
202106085-4 |
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 |
方案不依从/违背审查 |
会议审查 |
药物 |
匡叶红 |
同意 |
139 |
202009207-3 |
AL8326 片单药治疗妇科恶性肿瘤的 Ib 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
140 |
202304066 |
胃癌相关基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床验证研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
赖晨/陈子华 |
批准 |
141 |
202207169-4 |
评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
142 |
科202301001-2 |
尿培养阴性、亚硝酸盐阳性的患者经皮肾镜碎石取石术（PCNL）前头孢他啶使用时间对术后感染相关并发症的影响 |
复审 |
会议审查 |
科研项目 |
陈智勇 |
批准 |
143 |
202304096 |
氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者的药代动力学和安全性研究（多中心、开放） |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
徐平声 |
同意 |
144 |
202304094 |
一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究（VAYHIT1） |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
145 |
202304085 |
评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
许辉 |
同意 |
146 |
202104051-6 |
一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053） |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
张瑜 |
同意 |
147 |
202304090 |
评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
潘频华 |
必要修改后同意 |
148 |
202304067 |
一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
必要修改后同意 |
149 |
202304077 |
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响（EARLYS研究） |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张乐 |
批准 |
150 |
202304099 |
一项希冉择®（雷莫西尤单抗）在中国胃或胃食管结合部腺癌患者中的前瞻性、观察性上市后安全性研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
151 |
202304077 |
一项富马酸二甲酯肠溶胶囊（Tecfidera；BG00012）治疗中国复发型多发性硬化（RMS）受试者的多中心、上市后研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
152 |
202304086 |
一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两项治疗方案（静脉注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究（MARIO） |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
张丽娜 |
同意 |
153 |
202304098 |
注射用修饰透明质酸钠凝胶用于下颏填充的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、延迟治疗对照、评估者设盲临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
雷少榕 |
同意 |
154 |
202304084 |
评价半导体激光脱毛机祛除人体多余毛发临床有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、自身同期对照、评估者设盲非劣效性临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
粟娟 |
同意 |
155 |
202304078 |
一项在中国复发型多发性硬化患者中评价万立能®（西尼莫德）的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
156 |
202304088 |
SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
157 |
202203072-2 |
一项评价AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
朱红 |
同意 |
158 |
202304089 |
评价 TNP-2198 联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、 双盲、铋剂四联阳性对照 III 期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
徐美华 |
同意 |
159 |
202204079-3 |
KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的 多中心、随机、双盲 III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
龚学军 |
同意 |
160 |
201901002-3 |
在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究（KEYNOTE-859） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊 |
同意 |
161 |
202304081 |
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李艳萍 |
同意 |
162 |
202304074 |
一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的II期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
刘菲 |
必要修改后同意 |
163 |
202304083 |
一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
164 |
202304091 |
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB-DERUXTECAN（ DATO-DXD ）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION Breast03） |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
廖立秋 |
同意 |
165 |
202304092 |
一项评估 68Ga-PSMA-11PET/CT 或 PET/MRI 在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
胡硕 |
必要修改后同意 |
166 |
202203055-3 |
一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
167 |
202304080 |
重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术 控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李艳萍 |
必要修改后同意 |
168 |
202304082 |
评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（非 Hunner 型 ）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
齐琳 |
必要修改后同意 |
169 |
202304062 |
一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1） |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
罗卉 |
必要修改后同意 |
170 |
202304087 |
头孢他啶-阿维巴坦临床应用的真实世界研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李春辉 |
同意 |
171 |
202105073-4 |
一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心 II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
申良方/伍海军 |
同意 |
当前位置：