【2023年3月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

1

202303044

评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

初始审查

会议审查

药物

李吉

必要修改后同意

2

快202212852-3

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

提前终止试验审查

会议审查

药物

吴登蜀

同意

3

202210260-2

一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者 中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡 铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

会议审查

药物

周蓉蓉

同意

4

202303056

注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

初始审查

会议审查

药物

杨欢

同意

5

201803026-5

在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验

严重不良事件审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意

6

202303049

HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的 有效性 和安全性的多中心、随机、双盲、 平行、 安慰剂对照 II期临床研究

初始审查

会议审查

药物

潘频华

同意

7

202006157-3

西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意

8

202303055

一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究

初始审查

会议审查

药物

张瑜

必要修改后同意

9

快 202110460-4

在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

江泓

同意

10

202107117-5

Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究

修正案审查

会议审查

药物

伍海军、申良方

同意

11

201912206-3

聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

黄燕

同意

12

202202045-3

一项在骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

会议审查

药物

贺艳娟

同意

13

科202303041

卡度尼利单抗联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌 的随机、对照、多中心、3期临床研究

初始审查

会议审查

科研项目

申良方

批准

14

快 202010295-3

在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估 venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3 期研究（VIALE-T）

修正案审查

会议审查

药物

徐雅靖

同意

15

202204093-2

一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价sGC刺激剂vericiguat/MK-1242有效性和安全性的关键性、III期、随机、安慰剂对照临床研究

修正案审查

会议审查

药物

马琦琳

同意

16

科202303040

评价口腔食管温敏凝胶防治食管癌放射性食管炎有效性、安全性、开放、多中心临床研究

初始审查

会议审查

科研项目

周蓉蓉

修改后批准

17

202303058

注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白 治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验

初始审查

会议审查

药物

赵洪军

必要修改后同意

18

快 202112648-3

一项评价 BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

修正案审查

会议审查

药物

黄燕

同意

19

202201007-2

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

许辉

同意

20

202203056-2

一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂 对照III期研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

粟娟

同意

21

202204098-3

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照的研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

郑湘榕

同意

22

202207180-2

一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究

修正案审查

会议审查

药物

刘铮铮

同意

23

科202303039

泊沙康唑混悬液和肠溶片在血液科重症患者预防侵袭性真菌感染预防中的 PK/PD 组间差异比较及个体差异遗传药理学机制研究

初始审查

会议审查

科研项目

姜志平

修改后批准

24

202303054

评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

初始审查

会议审查

药物

粟娟

同意

25

202303053

盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验

初始审查

会议审查

药物

粟娟

同意

26

202303057

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 Opicapone 在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗 后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者 中的有效性和安全性的临床研究

初始审查

会议审查

药物

郭纪锋

同意

27

202303045

评估BB-1701在局部晚期或转移性HER2过表达尿路上皮癌患者中的有效性、安全性的Ⅰ/II期临床研究

初始审查

会议审查

药物

祖雄兵

同意

28

202202045-3

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

修正案审查

会议审查

药物

粟娟

同意

29

202303046

评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者的有效性、安全 性和药代动力学Ⅱa期临床研究

初始审查

会议审查

药物

曾珊

必要修改后同意

30

202303059

一项在既往接受过治疗的中国重度血友病A（FVIII<1%）患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII（ADYNOVATE）预防和治疗出血的有效性、安全性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性III期研究

初始审查

会议审查

药物

赵谢兰

必要修改后同意

31

科202303038

利拉鲁肽治疗急性缺血性卒中/TIA合并2型糖尿病的多中心、随机、空白对照、盲法评估临床试验

初始审查

会议审查

科研项目

夏健

批准

32

202303060

植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

傅蕾

同意

33

202303052

验证雷帕霉素涂层外周球囊扩张导管治疗股腘动脉疾病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

王伟

同意

34

201912221-7

TQB2450 或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对 比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、 双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

杨华平

同意

35

202303051

多中心、随机、平行对照法评价新型房间隔缺损封堵器ReAces®及输送系统用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

陈晓彬

必要修改后同意

36

202303050

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究

初始审查

会议审查

药物

贺艳娟

必要修改后同意

37

202209238-2

评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

修正案审查

会议审查

药物

余再新

同意

38

202303048

一项在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

初始审查

会议审查

药物

潘频华

必要修改后同意

39

202303047

一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

初始审查

会议审查

药物

潘频华

必要修改后同意

40

202304230

评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

复审

快速审查

药物

李吉

同意

41

202304233

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

李吉

同意

42

202304229

SHR6390在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、开放的药代动力学研究

修正案审查

快速审查

药物

黄燕

同意

43

202303218

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评 价 X842 胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

结题审查

快速审查

药物

张晓梅

同意

44

202304228

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究

修正案审查

快速审查

药物

周蓉蓉

同意

45

202304227

西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曹立明

同意

46

202304232

一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、I期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

47

202303223

一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

复审

快速审查

药物

曹立明

同意

48

202303208

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验

结题审查

快速审查

药物

张丕红

同意

49

202303225

恶性肿瘤穿刺样本来源类器官建模技术体系及原发性肝癌类器官药敏检测与一线mFOLFOX6化疗临床疗效一致性评价的研究

修正案审查

快速审查

科研项目

石亮荣

批准

50

202303216

评价HB0017注射液不同给药方案在中重度斑块型银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意

51

202303217

一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意

52

202303207

EMPA-KIDNEY（恩格列净对心脏和肾脏保护作用的研究）

修正案审查

快速审查

药物

肖湘成

同意

53

202303222

评价膝关节混合现实手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性和安全性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

钟达

同意

54

202303214

一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅®）疗效和安全 性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

粟娟

同意

55

202303206

EMPACT-MI：一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响

修正案审查

快速审查

药物

余再新

同意

56

202303212

在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增及扩展队列研究

复审

快速审查

药物

谭佳

同意

57

202303211

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

58

202303204

评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

全俊

同意

59

202303226

一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II 期研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

陈敏丰

同意

60

202303209

在活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

罗卉

同意

61

202303220

评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

陈长青

同意

62

202303201

紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

潘频华、冯俊涛

同意

63

202303215

卡度尼利单抗在至少蒽环类化疗失败后软组织肉瘤的疗效和安全性研究：一项单臂临床试验

复审

快速审查

科研项目

李斌

批准

64

202303224

胚胎发育过程中人脑三维基因组的比较研究

修正案审查

快速审查

科研项目

李学军

批准

65

202303197

一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）

修正案审查

快速审查

药物

申良方

同意

66

202303205

羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

黄燕

同意

67

202303195

评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

刘志雄

同意

68

202303199

自膨式颅内支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究

复审

快速审查

医疗器械

陈风华

同意

69

202303190

含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

结题审查

快速审查

药物

刘小伟

同意

70

202303193

一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究

修正案审查

快速审查

药物

申良方

同意

71

202303194

评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

复审

快速审查

医疗器械

王伟

同意

72

202303198

全程同期及辅助纳武尤利单抗联合诱导化疗后单纯放疗治疗局部区域晚期鼻咽癌

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

申良方

批准

73

202303187

一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和Sacituzumab Govitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTE D46/EVOKE-03）

修正案审查

快速审查

药物

曹立明

同意

74

202303186

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

张瑜

同意

75

202303184

基于颈动脉粥样斑块稳定性量化评估的 内膜剥脱或支架介入的精准选择

初始审查

快速审查

科研项目

王伟

批准

76

202303185

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802）（方案编号：ARGX-113-1902）

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

77

202303192

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

杨晓苏

同意

78

202303200

一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11）

修正案审查

快速审查

药物

朱红

同意

79

202303213

一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究

修正案审查

快速审查

药物

王华

同意

80

202303202

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

修正案审查

快速审查

药物

肖波

同意

81

202303191

评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性

复审

快速审查

药物

沈璐

同意

82

202303177

注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白 在中国系统性红斑狼疮患者中多次给药的 I 期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

秦群

同意

83

202303188

一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN）

修正案审查

快速审查

药物

高阳

同意

84

202303183

外泌体circWSB1调控糖酵解促进肾癌TKI耐药的机制研究

初始审查

快速审查

科研项目

齐琳

批准

85

202303182

基于液体活检技术构建前列腺癌精准诊疗体系的前瞻性多中心队列研究

初始审查

快速审查

科研项目

蔡燚

批准

86

202303175

比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

潘频华

同意

87

202303176

一项评估 QX005N 注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

复审

快速审查

药物

粟娟

同意

88

202303221

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

89

202303196

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、 对照、开放的Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

潘频华

同意

90

202303166

微血管吻合器用于血管吻合的有效性及安全性研究（前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效性检验）

结题审查

快速审查

医疗器械

唐举玉

同意

91

202303165

一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究

修正案审查

快速审查

药物

李捷

同意

92

202304231

在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评 价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双 盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

罗卉

同意

93

202303180

基于PET-fMRI的膝骨关节炎患者中枢敏化的神经病理特征与脑功能网络研究

初始审查

快速审查

科研项目

雷光华

批准

94

202303179

一项评价HLX208在BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

卢景琛

同意

95

202303174

评价SS109在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

彭捷

同意

96

202303171

一项在包括Dravet 综合征、Lennox Gastaut 综合征、CDKL5 缺乏症和15 号染色体重复综合征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat （TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II 期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究

修正案审查

快速审查

药物

尹飞

同意

97

202303178

肠道益生菌对老年重症肺炎患者临床预后影响的研究

复审

快速审查

科研项目

李园园

批准

98

202303203

一项采用美泊利单抗100 mg 皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

99

202303157

评价雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄 或闭塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对 照、优效性临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

王伟

同意

100

202303173

西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

101

202303159

评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰ期临床研究

复审

快速审查

药物

曾珊、秦群

同意

102

202303153

十八项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

尹飞

同意

103

202303210

评估阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照，加扩展研究的 III 期临床试验

结题审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

104

202303155

一项评价心脏（或循环）死亡后捐献（DCD）肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验

结题审查

快速审查

药物

谢晋良

同意

105

202303163

不同冲封管技术对中心静脉导管（CVC）护理效果的多中心随机对照开放标签试验

复审

快速审查

医疗新技术/新项目

张京慧

批准

106

202303162

一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究

结题审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

107

202303152

加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验

修正案审查

快速审查

药物

张丽娜

同意

108

202303168

在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

109

202303151

一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曾珊

同意

110

202303161

一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

111

202303150

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

修正案审查

快速审查

药物

徐美华

同意

112

202303167

评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

李吉

同意

113

202303160

一项随机、开放、阳性对照、多中心、二阶段II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期的有效性和安全性

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

114

202303149

一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

115

202303189

评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

陈敏丰

同意

116

202303144

一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价sGC刺激剂vericiguat/MK-1242有效性和安全性的关键性、III期、随机、安慰剂对照临床研究

修正案审查

快速审查

药物

马琦琳

同意

117

202303145

非活动期 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者临床治愈研究 The STUDY ON TREATMENT FOR INACTIVE CARRIERS OF HEPATITIS B (乙肝临床治愈“星光计划”——STARHB)

初始审查

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科研项目

黄燕

批准

118

202303146

胃癌肠癌化疗敏感性的多组学研究

初始审查

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科研项目

尹继业

批准

119

202303158

项目名称：多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的II期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

120

202303147

一项评估baricitinib在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究

修正案审查

快速审查

药物

李吉

同意

121

202303156

一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

刘合利

同意

122

202303181

一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

123

202303154

随机、双盲、安慰剂对照评价 STSA-1002注射液联合 STSA-1005注射液在新型冠状病毒感染所致肺炎患者中的安全性及初步疗效的 Ib/II期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

124

202303169

西妥昔单抗联合帕博利珠单抗三线治疗 RAS/BRAF 野生型结直肠癌的临床研究

初始审查

快速审查

科研项目

曾珊

批准

125

202303172

一项评价Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病（AML）受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究

修正案审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

126

202303170

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验

修正案审查

快速审查

科研

肖湘成

批准

127

202303164

最佳支持治疗联合K-001对比最佳支持治疗联合安慰剂治疗三线及以上晚期胰腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曾珊

同意

128

202303148

评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究

复审

快速审查

药物

徐雅靖

同意

129

202303219

在经过为期1个月的培哚普利/吲达帕胺双药治疗后血压未得到控制的高血压患者中，评价固定复方制剂培哚普利5mg/吲达帕胺1.25mg/氨氯地平5mg与自由联合治疗培哚普利4mg/吲达帕胺1.25mg+氨氯地平5mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性，研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究

结题审查

快速审查

药物

余再新

同意