【2023年2月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

1

202302134

前瞻性、多中心、单组目标值评价 Cratos 分支型主动脉覆膜支架系统治疗 Stanford B 型主动脉夹层有效性和安全性临床试验

修正案审查

快速审查

医疗器械

王伟

同意

2

202302133

一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）

修正案审查

快速审查

药物

张瑜

同意

3

202302132

一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）

复审

快速审查

药物

陈敏丰

同意

4

202302130

一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

李捷

同意

5

202302126

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

罗伟

同意

6

202302128

LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

张春芳

转会议审查

7

202302127

一项评价XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性、剂量递增的I 期研究

修正案审查

快速审查

药物

徐雅靖、秦群

同意

8

202302108

GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐雅靖

同意

9

202302120

一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN）

修正案审查

快速审查

药物

高阳

同意

10

202302107

注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I /II期临床研究

复审

快速审查

药物

徐雅靖

同意

11

202302106

评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

潘频华

同意

12

202302115

比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

毛俊峰

同意

13

202302118

评估 SCT-I10A 联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

申良方

同意

14

202302101

一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

张晓梅

同意

15

202302117

一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）（研究编号：EFC16035）的临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

杨欢

同意

16

202302122

评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病及难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床研究

复审

快速审查

药物

徐雅靖

同意

17

202302129

一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究

修正案审查

快速审查

药物

刘合利

同意

18

202302114

PD-1抗体（SHR-1210）辅助治疗局部晚期鼻咽癌的随机对照、多中心临床研究方案

年度定期跟踪审查

快速审查

科研项目

申良方

批准

19

202302113

中国特应性皮炎登记研究：一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究

修正案审查

快速审查

科研项目

粟娟

批准

20

202302125

评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

复审

快速审查

医疗器械

石瑞正

同意

21

202302111

一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

22

202302124

一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）

修正案审查

快速审查

药物

杨欢

同意

23

202302105

评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发（AGA）患者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

结题审查

快速审查

药物

李吉

同意

24

202302104

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

李吉

同意

25

202302116

关节镜下运用全内技术重建前交叉韧带的术后2年以上疗效研究

初始审查

快速审查

科研项目

肖文峰

批准

26

202302121

数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用

复审

快速审查

医疗新技术/新项目

郭峰

批准

27

202302103

卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗 新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的 双盲、随机、平行对照、多中心的 III 期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

28

202302109

评价对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的临床有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照的II/III期临床试验

结题审查

快速审查

药物

郭曲练

同意

29

202302112

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

朱红、张莹莹

同意

30

202302096

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

复审

快速审查

药物

刘小伟

同意

31

202302110

一项Acalabrutinib(ACP-196)与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无del(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、3期研究，用以比较其疗效和安全性

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

32

202302095

评价 SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的 III 期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

刘琼

同意

33

202302093

一项评估baricitinib在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

李吉

同意

34

202302102

比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

修正案审查

快速审查

药物

潘频华

同意

35

202302099

一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和Sacituzumab Govitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTE D46/EVOKE-03）

修正案审查

快速审查

药物

曹立明

同意

36

202212854

评价TQ-B3139胶囊对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

顾其华

同意

37

202302090

比较TQ-B3139与克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

顾其华

同意

38

202302131

评估 TQB3820 片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的 耐受性和药代动力学 I 期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

徐雅靖、秦群

同意

39

202302087

评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

修正案审查

快速审查

药物

沈璐

同意

40

202302089

数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用

复审

快速审查

医疗新技术/新项目

郭峰

转会议审查

41

202302098

一项在不适用 PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性 三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、 3期研究 TROPION-Breast02

修正案审查

快速审查

药物

王守满

同意

42

202302085

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合 Durvalumab，随后在维持期使用 Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性 (DUO-E)

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

张瑜

同意

43

202302084

评价 SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的 III 期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

刘琼

同意

44

202302088

在伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）患者中，评价多次皮下注射KN057的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的开放、多中心、剂量递增研究

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

45

202302082

评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床试验

复审

快速审查

药物

戴幸平

同意

46

202302086

评价生物活性人工韧带安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照非劣效临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

医疗器械

吕红斌

同意

47

202302079

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅲ期扩展试验

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

48

202302078

评价SS109在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

复审

快速审查

药物

彭捷

同意

49

202302080

一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

陈敏丰

同意

50

202302083

探索银屑病及银屑病关节炎的发病及发病机制的单中心临床试验

初始审查

快速审查

科研项目

匡叶红

修改后批准

51

202302097

一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究

复审

快速审查

药物

李通

同意

52

202302100

在有或无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

潘频华

同意

53

202302081

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

陈敏丰

同意

54

202302074

比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

王守满

同意

55

202302119

关于子宫内膜癌（PEC）患者基线特征和治疗模式的中国真实世界研究

结题审查

快速审查

药物

张瑜

同意

56

202302094

一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期）

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曾珊

同意

57

202302073

评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

潘频华

同意

58

202301069

一项在健康受试者中评价缩宫素甲麦注射液安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、单中心临床试验

修正案审查

快速审查

药物

马虹英、徐平声

同意

59

202302071

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性

修正案审查

快速审查

药物

张瑜

同意

60

202302077

氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

沈璐

同意

61

202302076

一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III 期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究

修正案审查

快速审查

药物

曾珊

同意

62

202302123

儿童慢性乙型肝炎抗病毒治疗研究（萌芽）项目 ——乙型肝炎抗病毒治疗系列研究之三

初始审查

快速审查

科研项目

傅蕾

批准

63

202302070

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的 随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照III期临床试验

修正案审查

快速审查

药物

张晓梅

同意

64

202302075

一项旨在评估Acalabrutinib 在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2 期开放标签、多中心研究

修正案审查

快速审查

药物

赵谢兰

同意

65

202302072

BEBT-260在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

年度定期跟踪审查

快速审查

药物

曾珊、徐平声

同意

66

科202302023

IB-IIIB期EGFR敏感突变型非鳞非小细胞肺癌完全切除术后基于MRD指导辅助EGFR-TKI治疗的前瞻性、多中心研究

初始审查

会议审查

科研项目

张春芳

修改后批准

67

202302041

罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两 周期、双交叉生物等效性试验

初始审查

会议审查

药物

马虹英

同意

68

202106089-4

BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验

修正案审查

会议审查

药物

申良方

同意

69

202008120-4

评价对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的临床有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照的II/III期临床试验

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

郭曲练

同意

70

202203073-2

植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

修正案审查

会议审查

医疗器械

杨治权

同意

71

202112240-3

评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

罗伟、李斌

同意

72

202206149-2

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

廖立秋

同意

73

202107115-4

评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验

严重不良事件审查

会议审查

医疗器械

刘志雄

同意

74

202204088-2

一项评估 HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液）单药 在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性 和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

粟娟

同意

75

201812139-5

一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药CFZ533在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

左晓霞

同意

76

202302037

一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

初始审查

会议审查

药物

潘频华

必要修改后同意

77

202204078-2

APG-2575 单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治 性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib 期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

徐雅靖、何群

同意

78

202108133-3

评估 Cenobamate 添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分

修正案审查

会议审查

药物

肖波

同意

79

202211277-2

抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112治疗不可切除肝细胞癌的II期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

周乐杜

同意

80

202302029

人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）临床试验项目

初始审查

会议审查

医疗器械

余再新、易斌

同意

81

202206151-3

一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

修正案审查

会议审查

药物

杨欢

同意

82

202302036

评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

初始审查

会议审查

医疗器械

王伟

必要修改后同意

83

202201011-3

SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

刘合利

同意

84

202302032

一项随机、开放、阳性对照、多中心、二阶段II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期的有效性和安全性

初始审查

会议审查

药物

杨欢

必要修改后同意

85

202012179-4

尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

申良方

同意

86

201807100-5

一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估 HS-10234片 25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

修正案审查

会议审查

药物

黄燕

同意

87

202302038

静脉滴注SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

潘频华

同意

88

科202301018

国产压力感知导管用于治疗心房颤动的真实世界临床应用评价研究

初始审查

会议审查

科研项目

谢启应

批准

89

202302042

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

初始审查

会议审查

药物

周乐杜

同意

90

202101008-3

一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

徐雅靖

同意

91

202302018

评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射SHR-2004注射液疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究

初始审查

会议审查

药物

雷光华、肖文峰

同意

92

202302017

基因测序仪关于人EGFR/ALK/HER2基因检测临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

肖德胜

同意

93

202211271-2

注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

潘频华、杨华平

同意

94

202302039

MRG002对比研究者选择化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床试验

初始审查

会议审查

药物

陈敏丰

必要修改后同意

95

202208198-2

一项多中心、开放II期临床研究：评价FS-1502在RAS/BRAF野生型HER2阳性晚期结直肠癌患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征

修正案审查

会议审查

药物

曾珊/卢景琛

同意

96

202107095-3

评价个性化颅颌面修复体系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照非劣效性临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

医疗器械

刘劲芳

同意

97

202112228-2

验证心电数据分析软件辅助诊断效能的临床研究

修正案审查

会议审查

医疗器械

李传昶

同意

98

202206160-2

一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab 复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的随机、双盲、III 期研究(MK 7684A-007/KEYVIBE-007)

修正案审查

会议审查

药物

周蓉蓉

同意

99

202201009-2

一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II 期研究

修正案审查

会议审查

药物

陈敏丰

同意

100

202302016

在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增及扩展队列研究

初始审查

会议审查

药物

谭佳

必要修改后同意

101

202302040

一项利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）在中国成年人面部点阵激光美容的多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的有效性和安全性的III期临床研究

初始审查

会议审查

药物

粟娟

同意

102

202302033

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价 ACT001 增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的 IIb/III 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

申良方

同意

103

202302030

一项评价HMPL-523治疗重型/危重型新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）住院患者的安全性、耐受性、初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

初始审查

会议审查

药物

潘频华

同意

104

202302020

MRG003对比西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的随机、开放、多中心III期研究

初始审查

会议审查

药物

申良方和伍海军

同意

105

202301016

不同冲封管技术对中心静脉导管（CVC）护理效果的多中心随机对照开放标签试验

初始审查

会议审查

医疗新技术/新项目

张京慧

修改后批准

106

202104051-5

一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053）

修正案审查

会议审查

药物

张瑜

同意

107

202302043

自膨式颅内支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究

初始审查

会议审查

医疗器械

陈风华

必要修改后同意

108

202103032-2

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合 Durvalumab，随后在维持期使用 Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性 (DUO-E)

修正案审查

会议审查

药物

张瑜

同意

109

202205129-2

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究

修正案审查

会议审查

药物

周蓉蓉

同意

110

202111549-5

一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX）

修正案审查

会议审查

药物

申良方

同意

111

202101020-2

一项对比优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管（SeQuent® Please Neo）治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

医疗器械

余再新

同意

112

快202212852-2

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

提前终止试验审查

会议审查

药物

吴登蜀

同意

113

202302021

HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（ AIH）的 有效性和安全性研究 随机、开放、多中心 II期临床试验

初始审查

会议审查

药物

刘小伟

同意

114

202302013

评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性

初始审查

会议审查

药物

沈璐

必要修改后同意

115

2019122110-3

NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD) 贫血且正在接受腹膜透析(PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

肖湘成

同意

116

202011169-4

泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意

117

202201021-3

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

傅蕾

同意

118

202201002-2

一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前， Durvalumab联合化疗和贝伐珠单抗的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（DUO-O）

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

张瑜

同意

119

202109166-3

比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究

严重不良事件审查

会议审查

药物

曹立明

同意

120

202302014

一项在继发于神经系统疾病的假性延髓情绪患者中评估MTS004的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

初始审查

会议审查

药物

沈璐

同意

121

202302031

紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

初始审查

会议审查

药物

潘频华、冯俊涛

同意

122

202302023

评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰ期临床研究

初始审查

会议审查

药物

曾珊、秦群

必要修改后同意

123

202302027

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰb期临床研究

初始审查

会议审查

药物

潘频华、邓彭博

同意

124

202302019

一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较Nemtabrutinib与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）

初始审查

会议审查

药物

赵谢兰

同意

125

202302024

一项评估 QX005N 注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

初始审查

会议审查

药物

粟娟

必要修改后同意

126

202302022

前瞻性、多中心、单组目标值评价 AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

王伟

同意

127

科202302025

磷丙泊酚二钠对幕上肿瘤切除术患者血流动力学影响的随机对照研究

初始审查

会议审查

科研项目

王锷

批准

128

202012364-2

一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

修正案审查

会议审查

药物

陈子华

同意

129

202012364-3

一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

年度定期跟踪审查

会议审查

药物

陈子华

同意

130

202302015

EMBER-4：一项在既往接受2至5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中进行的关于imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究

初始审查

会议审查

药物

黄隽

同意

131

202007180-5

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

方案不依从/违背审查

会议审查

药物

李敏

同意

132

202302025

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗狼疮性肾炎患者的II期临床试验

初始审查

会议审查

药物

许辉

同意

133

202302026

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验

初始审查

会议审查

药物

徐平声、马虹英

同意

134

202302034

可吸收内固定系统用于眼眶骨折治疗的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性产品、平行对照临床试验

初始审查

会议审查

医疗器械

谭佳

必要修改后同意

135

科202301017

儿童呼吸系统（含普儿）疾病标本库

初始审查

会议审查

科研项目

郑湘榕

修改后批准

136

科202302024

肠道益生菌对老年重症肺炎患者临床预后影响的研究

初始审查

会议审查

科研项目

李园园

修改后批准

137

202302028

行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

初始审查

会议审查

药物

邱新建

同意

138

202302035

德瑞搏®和瑞能®用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验

初始审查

会议审查

药物

陈志康

必要修改后同意