【2023年01月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

日期 : 2023-02-01 点击数：来源:

序号	批件号	项目名称	审查类型	审查方式	项目分类	PI	审查结果
1	202301011	随机、双盲、安慰剂对照评价 STSA-1002注射液联合 STSA-1005注射液在新型冠状病毒感染所致肺炎患者中的安全性及初步疗效的 Ib/II期临床研究	初始审查	会议审查	药物	潘频华	同意
2	202301010	随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中重度 COVID-19患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验	初始审查	会议审查	药物	潘频华	必要修改后同意
3	202111214-2	一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802）（方案编号：ARGX-113-1902）	修正案审查	会议审查	药物	杨欢	同意
4	202109170-3	一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究（方案编号：ARGX-113-1802）	修正案审查	会议审查	药物	杨欢	同意
5	202112251-3	多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	刘志雄	同意
6	202017179-5	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	严重不良事件审查	会议审查	药物	申良方	同意
7	202301002	卡度尼利单抗在至少蒽环类化疗失败后软组织肉瘤的疗效和安全性研究：一项单臂临床试验	初始审查	会议审查	科研项目	李斌	修改后批准
8	202301004	项目名称：多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的II期临床研究	初始审查	会议审查	药物	赵谢兰	必要修改后同意
9	202301001	尿培养阴性、亚硝酸盐阳性的患者经皮肾镜碎石取石术（PCNL）前头孢他啶使用时间对术后感染相关并发症的影响	初始审查	会议审查	科研项目	陈智勇	修改后再审
10	202101032-3	甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	高阳	同意
11	202105067-5	一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）	修正案审查	会议审查	药物	杨欢	同意
12	202206153-2	一项在复发性/难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab 对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III 期试验	修正案审查	会议审查	药物	徐雅靖	同意
13	202301012	一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	初始审查	会议审查	药物	黄燕	必要修改后同意
14	202101018-5	一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）（研究编号：EFC16035）的临床研究	修正案审查	会议审查	药物	杨欢	同意
15	202301002	皮秒激光治疗仪治疗雀斑有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、自身同期对照、评估者设盲临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	雷少榕	同意
16	202202038-3	一项评价HLX208在BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	严重不良事件审查	会议审查	药物	卢景琛、曾珊	同意
17	202204092-2	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性	方案不依从/违背审查	会议审查	药物	张晓梅	同意
18	201810118-5	一项评估Ralinepag改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究	修正案审查	会议审查	药物	余再新	同意
19	202301009	评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病及难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床研究	初始审查	会议审查	药物	徐雅靖	必要修改后同意
20	202301003	中国成人脊髓性肌萎缩症：全国登记研究	初始审查	会议审查	药物	沈璐	同意
21	202301008	评价 LC004 片单药治疗复发/难治性 B 淋巴细胞恶性肿瘤患者安全性、有效性及药代动力学、药效动力学的开放、多中心、I 期临床研究	初始审查	会议审查	药物	徐雅靖	同意
22	202202038-3	CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究	严重不良事件审查	会议审查	药物	陈敏丰	同意
23	202301006	多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究	初始审查	会议审查	药物	陈敏丰	同意
24	202301001	一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究	初始审查	会议审查	药物	曹立明	必要修改后同意
25	202112251-3	NHWD-870 HCI在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	申良方、粟娟	同意
26	202207173-2	BEBT-209 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	王守满	同意
27	202301005	一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）	初始审查	会议审查	药物	陈敏丰	必要修改后同意
28	202301007	在晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中开展的一项开放标签、随机III期研究，旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼（MK-7902），或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性	初始审查	会议审查	药物	陈敏丰	同意
29	202301066	一项在中国多系统萎缩（MSA）患者中开展的观察性、前瞻性、多中心队列研究，旨在检验：1）中国MSA患者的自然史，2）统一MSA评定量表（UMSARS）中文版的心理测量学特性	修正案审查	快速审查	药物	唐北沙	同意
30	202301051	腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗肾下型腹主动脉瘤的安全性和有效性临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	黄建华	同意
31	202301056	EMBER-3：一项比较Imlunestrant 和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant 联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3 期、随机、开放标签研究	修正案审查	快速审查	药物	黄隽	同意
32	202301049	评价TruDelta经导管二尖瓣瓣膜系统治疗严重二尖瓣瓣膜病变的安全性和有效性预试验	修正案审查	快速审查	医疗器械	罗凡砚、王霖	同意
33	202301033	一项在健康人和LDL-C升高受试者中评估HSK31679单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验	结题审查	快速审查	药物	秦群	同意
34	202301048	项目名称：多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的II期临床研究	复审	快速审查	药物	赵谢兰	同意
35	202301064	一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究,“INDEPENDENCE”试验	修正案审查	快速审查	药物	贺艳娟	同意
36	202301054	Nivolumab 对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	胡成平	同意
37	202301050	一项 Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的 III期、随机、双盲试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	彭镜	同意
38	202301040	一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	复审	快速审查	药物	黄燕	同意
39	202301030	评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI 作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	曾珊	同意
40	202301053	重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开放、II 期临床研究	结题审查	快速审查	药物	曾珊	同意
41	202301055	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究”的研究	修正案审查	快速审查	药物	罗卉	同意
42	202301047	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	复审	快速审查	药物	肖波	同意
43	202301028	评价脉冲电场治疗设备（RheOx™设备）治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验	复审	快速审查	医疗器械	潘频华	同意
44	202301059	一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）中的有效性、安全性和 PK 的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	徐雅靖、傅敢	同意
45	202301061	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	朱红、戴幼艺	同意
46	202301038	血常规网织红细胞检验参数参考区间建立	复审	快速审查	科研项目	梁湘辉	批准
47	202301058	蒙脱石散、洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、固定序列的药代动力学影响研究	结题审查	快速审查	药物	徐平声/李岱	同意
48	202301031	一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-290）	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	王守满	同意
49	202301044	在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究（KEYNOTE-859）	修正案审查	快速审查	药物	曾珊	同意
50	202301042	一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	肖湘成	同意
51	202301043	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	曾珊、刘轶平	同意
52	202301045	一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	徐美华	同意
53	202301032	一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	徐美华	同意
54	202301029	一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗	修正案审查	快速审查	药物	杨欢	同意
55	202301039	一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验	修正案审查	快速审查	药物	徐雅靖	同意
56	202301057	特瑞普利单抗（ JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、 Ib/II 期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	申良方/秦群	同意
57	202301024	多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001 注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	肖湘成	同意
58	202301035	多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001 注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	周亚欧	同意
59	202301034	一项研究口服 Semaglutide 在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照临床试验（EVOKE plus）	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	沈璐	同意
60	202301027	评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	王华	同意
61	202301068	一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（方案号: CU-40102-303）	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	李吉	同意
62	202301022	评价外周血管支架系统治疗下肢动脉硬化闭塞症安全性和有效性的临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	黄健华	同意
63	202301052	一项在骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	贺艳娟	同意
64	202301019	一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究	复审	快速审查	药物	申良方	同意
65	202301060	随机、对照、双盲、多中心、Ⅲ期临床试验，评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	胡成平	同意
66	202301015	一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	张瑜	同意
67	202301013	一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲研究	修正案审查	快速审查	药物	高阳	同意
68	202301062	一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究	修正案审查	快速审查	药物	张瑜	同意
69	202301005	去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	简丹	同意
70	202301014	MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性 PD-L1 阳性结直肠癌的III期研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	刘合利	同意
71	202301018	一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、随机、开放、丙泊酚对照的探索性临床研究	结题审查	快速审查	药物	张丽娜	同意
72	202301065	颌面与躯体来源脂肪干细胞功能比较研究	初始审查	快速审查	科研项目	谭骛远	批准
73	202301009	多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的Ⅲ期临床试验	结题审查	快速审查	药物	罗卉	同意
74	202301011	LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	张春芳	同意
75	202301020	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin(CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	曾珊	同意
76	202301003	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性	修正案审查	快速审查	药物	彭镜	同意
77	202301016	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征(DS)儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性	修正案审查	快速审查	药物	彭镜	同意
78	202301004	在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究	复审	快速审查	药物	杨欢	同意
79	202301036	多中心高危人群子宫内膜癌筛查及早期诊断	初始审查	快速审查	医疗新技术/新项目	张瑜	批准
80	202301012	一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）	修正案审查	快速审查	药物	张瑜	同意
81	202301017	评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心和安慰剂对照的Ⅱ期临床试验	修正案审查	快速审查	药物	刘菲	同意
82	202301008	国家重点研发计划老年血管疾病整体化防控模式与技术研究课题一. 老年血管疾病多维度数据平台建设及老化规律研究	初始审查	快速审查	科研项目	夏健	转会议审查
83	202301002	重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI 化疗方案与FOLFIRI 化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF 基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	曾珊	同意
84	202301007	探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	曾珊	同意
85	202301010	YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	杨晓苏	同意
86	202301006	一项在疼痛性膝骨关节炎受试者中评价XG005的安全性和疗效的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究	修正案审查	快速审查	药物	左晓霞	同意
87	202212851	前瞻性、多中心、单组目标值法评价WeFlow-JAAATM系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	王伟	同意
88	202301026	在中国真实世界临床实践中评价维得利珠单抗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、观察性研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	刘小伟	同意
89	202212851	LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	赵谢兰	同意
90	202212850	枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验	结题审查	快速审查	药物	徐平声	同意
91	202212849	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	周乐杜	同意
92	202212852	盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验	修正案审查	快速审查	药物	吴登蜀	同意
93	202301067	轻、中度阿尔茨海默病患者使用AD治疗药物的疗效、病情变化轨迹及安全性真实世界研究	初始审查	快速审查	科研项目	沈璐	批准
94	202212844	评估盐酸普萘洛尔凝胶治疗浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	粟娟	同意
95	202301041	衍射型多焦人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验	修正案审查	快速审查	医疗器械	夏晓波	同意
96	202212848	一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 /小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估 Venetoclax疗效的 2 期开放性研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	赵谢兰	同意
97	202212847	注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	申良方、伍海军	同意
98	202301023	一项在包括Dravet 综合征、Lennox Gastaut 综合征、CDKL5 缺乏症和15 号染色体重复综合征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat （TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II 期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	尹飞	同意
99	202212845	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	修正案审查	快速审查	药物	申良方	同意
100	202212838	在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验	复审	快速审查	药物	张丽娜	同意
101	202212839	前瞻、多中心、单盲、随机对照评价IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	余再新	同意
102	202212841	一项在无义突变型杜氏肌营养不良症患者中开展的Ataluren Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究以及开放性扩展研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	尹飞	同意
103	202212842	多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片400mg与600mg在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	何群	同意
104	202212846	一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）中的有效性、安全性和 PK 的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	徐雅靖、傅敢	同意
105	202212843	中国中重度银屑病患者未满足治疗需求及治疗偏好调查研究	初始审查	快速审查	科研项目	匡叶红	批准
106	202212837	一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA）	修正案审查	快速审查	药物	高阳	同意
107	202212853	盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	潘频华	同意
108	202212840	一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9）	复审	快速审查	药物	周蓉蓉	同意
109	202301001	一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	郑湘榕	同意
110	202301063	一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	修正案审查	快速审查	药物	何群	同意
111	202301046	一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-290）	修正案审查	快速审查	药物	王守满	同意
112	202301025	一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281）	修正案审查	快速审查	药物	陈敏丰	同意
113	202301021	比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	毛俊峰	同意
114	202301037	心血管疾病与膝骨关节炎共患病现况调查	初始审查	快速审查	科研项目	刘遂心	批准

上一篇 :【2023年2月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

下一篇 :【2022年12月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

首页

中心简介

师资队伍

医学人文

医学伦理

科学研究

国际合作

联系我们

医学伦理

湖南省医学伦理中心

湖南省医学会医学伦理学专业委员会

中南大学医学伦理委员会

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

【2023年01月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

日期 : 2023-02-01 点击数：来源:

医学伦理

【2023年01月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

日期 : 2023-02-01 点击数：_showDynClicks("wbnews", 1686156912, 1400) 来源:

日期 : 2023-02-01 点击数：来源: