【2022年12月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

日期 : 2023-01-13 点击数：来源:

序号	批件号	项目名称	审查类型	审查方式	项目分类	PI	审查结果
1	202212835	信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-16）	结题审查	快速审查	药物	刘合利	同意
2	202212822	一项 Ataluren (PTC124) 在无义突变型杜兴氏肌营养不良患者中的长期安全性、疗效和耐受性的开放性研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	尹飞	同意
3	202212836	尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床研究	复审	快速审查	科研项目	伍海军	批准
4	202212820	比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究	修正案审查	快速审查	药物	曹立明	同意
5	202212833	一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	张晓梅	同意
6	202212819	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究”的研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	罗卉	同意
7	202212831	一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗	修正案审查	快速审查	药物	陈敏丰	同意
8	202212832	3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	王华	同意
9	202212830	一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期临床试验	结题审查	快速审查	药物	曾珊	同意
10	202212814	慢性肾病的临床遗传学研究	复审	快速审查	科研项目	彭张哲	批准
11	202212813	一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌（BCC）患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV 期临床研究	复审	快速审查	药物	粟娟	同意
12	202212815	RC48-ADC单药治疗HER2表达(HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	张瑜	同意
13	202212804	OMS721在免疫球蛋白A（IgA）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ARTEMIS-IGAN）	修正案审查	快速审查	药物	肖湘成	同意
14	202212829	一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性	修正案审查	快速审查	药物	张瑜	同意
15	202212818	奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照III期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	张晓梅	同意
16	202212801	评价心脏瓣膜成形环用于治疗三尖瓣关闭不全的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	医疗器械	罗凡砚	同意
17	202212800	评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	刘小伟	同意
18	202212811	基于VAS疼痛评分的运动康复对合并膝骨关节炎的冠心病患者心肺适能的影响	复审	快速审查	科研项目	刘遂心	批准
19	202212802	一项通过开放延伸来评估ralinepag对PAH受试者的长期疗效和安全性的研究	修正案审查	快速审查	药物	余再新	同意
20	202212827	APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	徐雅靖	同意
21	202212826	在成人中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819 注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	粟娟	同意
22	202212799	一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效(GS-US-320-0108)	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	黄燕	同意
23	202212794	一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	杨天伦	同意
24	202212810	利用多组学探讨局限高危、局部进展期及寡转移性前列腺癌内分泌系统治疗的联合方向	初始审查	快速审查	科研项目	蔡燚	批准
25	202212793	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的 II 期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	朱红	同意
26	202212812	Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验	复审	快速审查	药物	刘小伟	同意
27	202212807	评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究	复审	快速审查	药物	李园园	同意
28	202212792	一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究	修正案审查	快速审查	药物	秦群、傅蕾	同意
29	202212795	随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE 偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	王守满	同意
30	202212816	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod 的疗效和长期安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	修正案审查	快速审查	药物	徐美华	同意
31	202212817	一项为期两年、III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，在接受标准治疗（SOC）的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗300mg皮下注射（s.c.）与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	罗卉	同意
32	202212828	一项评价 BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	黄燕	同意
33	202212821	枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验	修正案审查	快速审查	药物	徐平声、马虹英	同意
34	202212806	特应性皮炎靶向治疗的生物标志物研究	初始审查	快速审查	科研项目	李捷	批准
35	202212791	盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验	提前终止试验审查	快速审查	药物	吴登蜀	同意
36	202212796	注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	刘合利、徐平声	同意
37	202212790	一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药CFZ533在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效	修正案审查	快速审查	药物	左晓霞	同意
38	202212825	一项验证外周点状支架用于股腘动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	修正案审查	快速审查	医疗器械	欧阳洋	同意
39	202212808	血常规网织红细胞检验参数参考区间建立	初始审查	快速审查	科研项目	梁湘辉	转会议审查
40	202212788	一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究	结题审查	快速审查	药物	王守满	同意
41	202212824	一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价 BIIB059 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究	修正案审查	快速审查	药物	李通	同意
42	202212787	评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/Ⅲ期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	申良方	同意
43	202212803	利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	吴静	同意
44	202212798	吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	罗卉	同意
45	202212797	吡非尼酮胶囊治疗硬皮病相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验方案	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	罗卉	同意
46	202212823	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	朱红、戴幼艺	同意
47	202212809	优普洛®在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性观察	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	沈璐	同意
48	202212789	BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究	修正案审查	快速审查	科研项目	沈璐	批准
49	202212783	在 PD-L1 阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较 Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III 期总生存期研究（Keynote 042）	结题审查	快速审查	药物	胡成平	同意
50	202212805	聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究	修正案审查	快速审查	药物	黄燕	同意
51	202212782	一项在骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	修正案审查	快速审查	药物	贺艳娟	同意
52	202212780	一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）	修正案审查	快速审查	药物	杨欢	同意
53	202212776	Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究	修正案审查	快速审查	药物	伍海军、申良方	同意
54	202212771	盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	胡成平	同意
55	202212777	晶状体晚期糖基化终末产物无创检测在2型糖尿病早期筛查中的有效性研究	初始审查	快速审查	科研项目	刘绍辉	批准
56	202212785	评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究	复审	快速审查	药物	周蓉蓉	同意
57	202212781	一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（方案号: CU-40102-303）	修正案审查	快速审查	药物	李吉	同意
58	202212774	一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期研究，评估 benralizumab 在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性（ORCHID）	修正案审查	快速审查	药物	蒋卫红	同意
59	202212779	Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究	修正案审查	快速审查	药物	粟娟	同意
60	202212775	宏基因二代测序技术（mNGS）在脊柱感染患者诊疗中的应用	初始审查	快速审查	科研项目	高琪乐	批准
61	202212767	一项对比优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管（SeQuent® Please Neo）治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验	修正案审查	快速审查	医疗器械	余再新	同意
62	202212834	一项在新诊断、既往未经治、III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安慰剂对比卡铂和紫杉醇+同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的III期临床试验	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	张瑜	同意
63	202212773	血液代谢物与手骨关节炎患病的相关性研究	修正案审查	快速审查	科研项目	雷光华	批准
64	202212769	项目名称：一项评估考核试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：vWF Act）与对比试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：INNOVANCE VWF Ac）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中vWF Act因子活性的一致性比对研究	结题审查	快速审查	医疗器械	张国平	同意
65	202212772	GINA诊治方案在国人哮喘患者中的应用探讨	初始审查	快速审查	科研项目	冯俊涛	批准
66	202212786	一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究	修正案审查	快速审查	药物	杨欢	同意
67	202212766	一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效	修正案审查	快速审查	药物	沈璐	同意
68	202212778	Nivolumab 对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验	修正案审查	快速审查	药物	胡成平	同意
69	202212770	一项证实Benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、 3部分、 3期研究（HUDSON GI）	复审	快速审查	药物	张晓梅	同意
70	202212768	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征(DS)儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性	年度定期跟踪审查	快速审查	药物	彭镜	同意
71	202212765	冠状动脉药物支架术后比较吲哚布芬与阿司匹林的随机对照研究	结题审查	快速审查	药物	余再新	同意
72	202212784	一项对比MK-7684A联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、III期研究	修正案审查	快速审查	药物	周蓉蓉	同意
73	202106089-3	BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验	严重不良事件审查	会议审查	药物	申良方	同意
74	202212290	一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	初始审查	会议审查	科研项目	沈璐、黄清	批准
75	202201008-3	HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照 II/Ⅲ期临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	许辉	同意
76	202206146-2	一项评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性Ib期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	申良方、周琴	同意
77	202212292	数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用	初始审查	会议审查	医疗新技术/新项目	郭峰	修改后批准
78	202212300	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	初始审查	会议审查	药物	肖波	必要修改后同意
79	202212301	评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	石瑞正	必要修改后同意
80	202212291	胚胎发育过程中人脑三维基因组的比较研究	初始审查	会议审查	科研项目	李学军	修改后批准
81	202207169-3	评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究	修正案审查	会议审查	药物	周蓉蓉	同意
82	202210257-2	SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验	修正案审查	会议审查	药物	申良方、伍海军	同意
83	202112229-3	比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	许辉	同意
84	202202042-2	评价 SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的 III 期临床试验	修正案审查	会议审查	药物	刘琼	同意
85	202212310	一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1b 期、随机、双盲研究	初始审查	会议审查	药物	刘小伟、秦群	同意
86	202212297	评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验	初始审查	会议审查	药物	刘小伟	必要修改后同意
87	202212293	马来酸氯苯那敏治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究	初始审查	会议审查	科研项目	雷光华	批准
88	202011323-3	谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	肖波	同意
89	202212305	CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究	初始审查	会议审查	药物	潘频华	同意
90	202212304	REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的探索性临床研究（多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照）	初始审查	会议审查	药物	潘频华	同意
91	202212298	评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床试验	初始审查	会议审查	药物	戴幸平	同意
92	202212303	评价脉冲电场治疗设备（RheOx™设备）治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	潘频华	必要修改后同意
93	快202110460-3	在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	江泓	同意
94	202009129-3	评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	谷文萍	同意
95	202008110-3	评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ⅰb/Ⅲ期研究	严重不良事件审查	会议审查	药物	徐雅靖	同意
96	202201011-2	SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	刘合利	必要修改后同意
97	202211272-2	基因测序仪关于人乳头瘤病毒（HPV16,HPV18型）检测临床试验	复审	会议审查	医疗器械	易斌	同意
98	202212299	一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究	初始审查	会议审查	药物	李通	必要修改后同意
99	202212307	注射用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法（受试者和评估者盲）、平行对照临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	雷少榕	同意
100	202212302	HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究	初始审查	会议审查	药物	潘频华、杨华平	同意
101	202104051-4	一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053）	方案不依从/违背审查	会议审查	药物	张瑜	同意
102	202107092-5	评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	曾珊	同意
103	202110194-3	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	潘频华	同意
104	201901004-3	丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	黄清	同意
105	202202041-2	比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	潘频华	同意
106	202212272	慢性肾病的临床遗传学研究	初始审查	会议审查	科研项目	彭张哲	修改后批准
107	202107115-3	评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验	严重不良事件审查	会议审查	医疗器械	刘志雄	同意
108	202109168-2	一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	曾珊	同意
109	202212291	一项评估 DZD9008 联合贝伐珠单抗在携带 EGFR 突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II 期临床研究	初始审查	会议审查	药物	杨华平	同意
110	202112262-3	多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001 注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验	修正案审查	会议审查	药物	肖湘成	同意
111	202112263-3	多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001 注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验	修正案审查	会议审查	药物	周亚欧	同意
112	202212308	注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I /II期临床研究	初始审查	会议审查	药物	徐雅靖	必要修改后同意
113	202212294	评价SS109在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验	初始审查	会议审查	药物	彭捷	必要修改后同意
114	202209246-2	一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、I期临床试验	修正案审查	会议审查	药物	赵谢兰、秦群	同意
115	202011332-7	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	严重不良事件审查	会议审查	药物	申良方	同意
116	202011332-4	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	方案不依从/违背审查	会议审查	药物	申良方	同意
117	202011332-4	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	修正案审查	会议审查	药物	申良方	同意
118	202011332-6	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	申良方	同意
119	202207190-2	评价JAB-21822 联合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	潘频华	同意
120	202002015-3	迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	曹立明	同意
121	202212289	评价生物可吸收卵圆孔未闭封堵器用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	初始审查	会议审查	医疗器械	陈晓彬	必要修改后同意
122	202108139-4	一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究	方案不依从/违背审查	会议审查	药物	朱红	同意
123	202108156-2	评价高剂量甲磺酸阿美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期 NSCLC 伴脑转移患者的有效性和安全性: 前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床试验	严重不良事件审查	会议审查	科研项目	周蓉蓉	批准
124	202212276	骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究: 口服褪黑素治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	初始审查	会议审查	科研项目	曾超	修改后批准
125	202212309	评价注射用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心Ⅱ期单臂研究	初始审查	会议审查	药物	张瑜	同意
126	201809100-5	重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的III期临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	黄建华	同意
127	202112225-2	评价 TQC3564 片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、两周期、两交叉 Ib 期临床试验	修正案审查	会议审查	药物	谢志海	同意
128	202205116-4	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究	修正案审查	会议审查	药物	周蓉蓉	同意
129	202110191-2	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	彭镜	同意
130	202212292	一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究	初始审查	会议审查	药物	申良方	必要修改后同意
131	202204079-2	KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲 III 期临床研究	修正案审查	会议审查	药物	龚学军	同意
132	202212293	评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者长期获益的随访研究	初始审查	会议审查	药物	黄燕	同意
133	202212290	一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究	初始审查	会议审查	药物	杨华平	同意
134	202212295	一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和Sacituzumab Govitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTE D46/EVOKE-03）	初始审查	会议审查	药物	曹立明	同意
135	202107115-2	评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验	年度定期跟踪审查	会议审查	医疗器械	刘志雄	同意
136	快202212799-2	一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效(GS-US-320-0108)	年度定期跟踪审查	会议审查	药物	黄燕	同意
137	202212273	超声引导下PRP与类固醇激素脊神经周围注射治疗带状疱疹后神经痛的前瞻性随机对照研究	初始审查	会议审查	医疗新技术	罗剑刚	批准

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日期 : 2023-01-13 点击数：来源:

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日期 : 2023-01-13 点击数：_showDynClicks("wbnews", 1686156912, 1396) 来源:

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