设为首页 加入收藏 学校主页 EN

医学伦理

湖南省医学伦理中心

    湖南省医学会医学伦理学专业委员会

      中南大学医学伦理委员会

        中南大学湘雅医院医学伦理委员会

        当前位置： 首页 > 医学伦理 > 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 > 伦理审查 > 正文

        伦理审查

        【2022年11月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

        日期 : 2022-12-03 点击数： 来源:
        序号 批件号 项目名称 审查类型 审查方式 项目分类 PI 审查结果
        1 202212764 评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 左晓霞 同意
        2 202211762 一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 周乐杜 同意
        3 202212763 一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究 方案不依从/违背审查 快速审查 药物 周乐杜 同意
        4 202211758 Dupilumab对中重度特应性皮炎（AD）的疗效研究 复审 快速审查 科研项目 陈明亮、粟娟 批准
        5 202211756 一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 修正案审查 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        6 202211757 注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 复审 快速审查 药物 潘频华、杨华平 同意
        7 202211755 一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究(ENDYMION 2) 修正案审查 快速审查 药物 彭镜 同意
        8 202211754 老年常见皮肤病精准分型和诊断研究 初始审查 快速审查 科研项目 印明柱 批准
        9 202211742 一项评估口服 Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的 3期、多中心、开放标签、扩展研究 修正案审查 快速审查 药物 徐美华 同意
        10 202211743 一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、 安慰剂对照研究 修正案审查 快速审查 药物 徐美华 同意
        11 202211752 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究（方案编号：ARGX-113-1802） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        12 202211760 甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究 修正案审查 快速审查 药物 高阳 同意
        13 202211739 评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学特征及有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 平行设计II期临床研究 复审 快速审查 药物 潘频华 同意
        14 202211749 青少年边缘型人格障碍对比双相障碍的脑网络连接差异性研究 初始审查 快速审查 科研项目 肖茜 批准
        15 202211746 评价颅内药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、 多中心、单组目标值临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 刘运海 同意
        16 202211740 一项在肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的3期随机双盲试验（LEAP-007） 修正案审查 快速审查 药物 杨华平 同意
        17 202211741 一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、I期临床试验 复审 快速审查 药物 赵谢兰、秦群 同意
        18 202211745 多中心、开放、连续给药的III期研究评价伏拉瑞韦胶囊、磷酸依米他韦胶囊与利巴韦林联合给药12周在慢性丙型肝炎病毒基因1型受试者中的疗效和安全性临床试验 结题审查 快速审查 药物 全俊 同意
        19 202211748 骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究 初始审查 快速审查 科研项目 曾超 批准
        20 202211747 骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究:中国骨关节炎数据云、疾病预测模型和科学分型构建 初始审查 快速审查 科研项目 曾超 批准
        21 202211750 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 朱红、张莹莹 同意
        22 202211737 一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究,“INDEPENDENCE”试验 复审 快速审查 药物 贺艳娟 同意
        23 202211727 一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲研究 修正案审查 快速审查 药物 高阳 同意
        24 202211726 聚普瑞锌联合艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术后溃疡的有效性与安全性研究----多中心、前瞻性、随机、平行对照临床研究 修正案审查 快速审查 科研项目 张晓梅 批准
        25 203311761 PD-L1 单抗 SHR-1316 或安慰剂联合化疗作为 可切除的 II 期或 III 期非小细胞肺癌围手术期 治疗的随机、双盲、多中心 IB/III 期临床研究 复审 快速审查 药物 高阳 同意
        26 202211725 一项评价瑞普佳® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全 性、疗效和药代动力学的开放标签研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 彭镜 同意
        27 202211735 TMAO对冠心病患者氯吡格雷药物疗效个体差异的影响及机制研究 初始审查 快速审查 科研项目 陈碧莲 批准
        28 202211728 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗 一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺 癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 杨华平 同意
        29 202211729 评价 SHR-1209 联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 余再新 同意
        30 202211719 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅲ期扩展试验 结题审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        31 202211732 一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438 20 mg对比联合艾司奥美拉唑20 mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究 结题审查 快速审查 药物 徐美华 同意
        32 202211759 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        33 科202211715 国家重点研发计划“常见多发病防治研究“”十四五“重点专项”急性肺损伤与肺外器官的交互机制及多维度治疗策略研究“ 初始审查 快速审查 科研项目 潘频华 批准
        34 科202211714 常见早孕期超声异常的临床队列建设、染色体及单基因变异诊断新技术和临床干预研究 初始审查 快速审查 科研项目 谌奎芳 批准
        35 202211720 DsbA-L在COPD中的作用及其机制研究 初始审查 快速审查 科研项目 何白梅 批准
        36 科202211713 老年自身免疫疾病创新发病机制及诊疗/干预策略的建立和应用 初始审查 快速审查 科研项目 左晓霞 批准
        37 202211722 评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 转会议审查
        38 202211723 一项评价 GIREDESTRANT 对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究 复审 快速审查 药物 廖立秋 同意
        39 202211718 数字化认知测量系统常模制定及信度效度验证的多中心临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 江泓 批准
        40 202211730 一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合 TIRAGOLUMAB 与度伐利尤单抗相比的 III 期、开放性、随机研究 复审 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        41 202211710 一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者 中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡 铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 复审 快速审查 药物 周蓉蓉 同意
        42 202211731 EMPACT-MI：一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 余再新 同意
        43 202211723 一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA） 修正案审查 快速审查 药物 高阳 同意
        44 202211716 评价 LNK01001 胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的 有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        45 202211733 甲状腺疾病超声及临床大数据研究 初始审查 快速审查 科研项目 常实 批准
        46 202211708 UBR5调控有氧糖酵解促进三阴性乳腺癌免疫逃逸的机制研究 初始审查 快速审查 科研项目 廖立秋 批准
        47 202211706 垂体瘤患者视频喉镜下气管插管气管插管困难气道风险因素研究：一项观察性回顾性研究 初始审查 快速审查 科研项目 宋宗斌 批准
        48 202211753 一项关于中国急诊高钾血症患者真实世界治疗方案的多中心，前瞻性观察性研究 复审 快速审查 科研项目 王爱民 批准
        49 202211705 一项评估 SLS-005（海藻糖注射液，90.5 mg/mL用于静脉输注）治疗成人脊髓小脑性共济失调的安全性和疗效的双盲、随机、安慰剂对照试验 复审 快速审查 药物 江泓 同意
        50 202211696 CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        51 202211703 评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖/傅敢 同意
        52 202211695 甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者经药物诱导睡眠内窥镜检查中的作用研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 黄长盛 批准
        53 202211734 评估 Cenobamate 添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分 修正案审查 快速审查 药物 肖波 同意
        54 202211715 一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        55 202211701 一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年 受试者中评价CK-3773274的有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照的3期试验 复审 快速审查 药物 余再新 同意
        56 202211712 评价外周动脉冲击波碎石系统用于外周动脉血管钙化病 变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 王宪伟 同意
        57 202211702 一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        58 202211690 湘雅医院心理卫生中心门诊青少年及青年人群非自杀性自伤行为的特点及相关因素 初始审查 快速审查 科研项目 董慧茜、王莹 批准
        59 202211684 中年大学湘雅医院神经变性病与遗传家系采集 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 唐北沙 批准
        60 202211689 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究 复审 快速审查 药物 陈慧玲 同意
        61 202211699 三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、磁电定位环形脉冲消融导管、磁电定位压力感知脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价 复审 快速审查 医疗器械 石瑞正 同意
        62 202211681 一项在已确诊心血管疾病患者中评估用TQJ230降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 余再新 同意
        63 202211709 比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 曹立明 同意
        64 202211688 肠道-视网膜轴在近视发生发展中的机制研究 修正案审查 快速审查 科研项目 文丹 批准
        65 202211697 人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 复审 快速审查 医疗器械 马琦琳、秦群、谢启应 同意
        66 202211693 一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 王守满 同意
        67 202211736 老年重症肺炎患者病原体与肠道菌群的基因组学特点与相关性分析的研究 复审 快速审查 科研项目 李园园 批准
        68 202211683 卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、 多中心、随机对照、3 期临床研究 修正案审查 快速审查 科研项目 申良方 批准
        69 202211687 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        70 202211721 一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 快速审查 药物 郑湘榕 同意
        71 202211692 黄体酮长效注射液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 周淦/李艳萍 同意
        72 202211717 苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放的药代动力学研究 结题审查 快速审查 药物 徐平声 同意
        73 202211675 一项评估连续静脉输注STC314 注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究 结题审查 快速审查 药物 潘频华 同意
        74 202211698 一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        75 202211686 一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04） 修正案审查 快速审查 药物 邓彭博 同意
        76 202211685 APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰb期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 何群、秦群 同意
        77 202210673 一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究 复审 快速审查 药物 粟娟 同意
        78 202211679 一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 朱红 同意
        79 202211678 一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究 修正案审查 快速审查 药物 胡成平 同意
        80 202211738 一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313） 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        81 202211711 一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂 对照III期研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        82 202211676 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者 全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯 平行对照的Ⅱ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 王锷 同意
        83 202211691 TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        84 202211744 诱导研究 2#– 一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动 性克罗恩病诱导治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 快速审查 药物 徐美华 同意
        85 202211700 一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        86 202211680 一项在中重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价 DAPIROLIZUMAB PEGOL的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 复审 快速审查 药物 罗卉 同意
        87 202211704 一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、 多中心的 WD-1603 卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II 期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 唐北沙 同意
        88 202211674 一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗 复审 快速审查 药物 杨欢 同意
        89 202211694 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod 的疗效和长期安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 复审 快速审查 药物 徐美华 同意
        90 202211707 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究 复审 快速审查 药物 杨欢 同意
        91 202211677 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究 修正案审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        92 202211751 阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 科研 肖湘成 批准
        93 202211682 一项评价HSK21542注射液在血液透析受试者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 结题审查 快速审查 药物 许辉 同意
        94 科202211261 “TPExtreme诱导化疗序贯根治性手术/改良根治性手术及放（化）疗”治疗局部晚期口腔鳞癌的多中心前瞻性真实世界临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 闵安杰 批准
        95 202211288 地奈德乳膏生物等效性试验 （初步剂量持续时间-效应研究） 初始审查 会议审查 药物 周淦 同意
        96 202201019-2 GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 徐雅靖 同意
        97 202106080-2 评估 SCT-I10A 联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 申良方 同意
        98 202111211-3 评价TQB2450注射液联合含铂化疗序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        99 202201008-2 HR19042胶囊治疗原发性 IgA 肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照II期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 许辉 同意
        100 202207174-2 一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究 修正案审查 会议审查 药物 刘小伟 同意
        101 202112248 一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 徐雅靖 同意
        102 202211286 评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究 初始审查 会议审查 药物 李园园 必要修改后同意
        103 202205121-2 GR1802注射液治疗中重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 修正案审查 会议审查 药物 秦岭 同意
        104 科202211259 重复经颅磁刺激在多系统萎缩（MSA）患者中的有效性及安全性研究 初始审查 会议审查 科研项目 江泓 批准
        105 科2022260 建立中国骨质疏松性骨折注册登记网络平台（CORN）和全国协作网 初始审查 会议审查 科研项目 罗湘杭 批准
        106 202211280 前瞻、多中心、单组目标值评价 IBS®可吸收药物洗脱冠脉 支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 余再新 同意
        107 科202107106-2 西维来司他钠治疗重症肺炎合并氧合指数＜300mmHg患者的有效性及安全性的单中心临床研究 修正案审查 会议审查 科研项目 潘频华 批准
        108 202202036-2 一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） 修正案审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        109 202211247 国家重点研发计划 “病原学与防疫技术体系研究”专项 “重症感染相关凝血病精准诊治研究 ” 课题2“重症感染炎症凝血互作因子的研究” 初始审查 会议审查 科研项目 杨新宇 批准
        110 202101001-3 APONSTEMTM球囊扩张导管治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎多中心随机对照疗效研究 年度定期跟踪审查 会议审查 医疗器械 梅凌云 同意
        111 202211287 宫颈细胞数字图像辅助诊断软件用于宫颈细胞学辅助诊断的有效性和安全性临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 张瑜 同意
        112 202211245 骨质疏松症新型靶向治疗药物及新载体研制 初始审查 会议审查 科研项目 罗湘杭 批准
        113 202211242 老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究：揭示骨关节炎与骨质疏松症危险因素与构建疾病风险预测模型 初始审查 会议审查 科研项目 雷光华 批准
        114 202211243 老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究 初始审查 会议审查 科研项目 雷光华 批准
        115 202211246 老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究——骨质疏松症与骨关节炎临床登记数据库与风险评估体系构建 初始审查 会议审查 科研项目 李长俊 批准
        116 202211244 老年钙磷代谢障碍相关疾病控制技术研究：双氯芬酸二乙胺乳胶剂联合精氨酸治疗膝关节骨关节炎的多中心随机对照试验 初始审查 会议审查 科研项目 雷光华 批准
        117 202204106-2 DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 刘合利 同意
        118 202211282 一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌 （BCC）患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV 期 临床研究 初始审查 会议审查 药物 粟娟 同意
        119 202004025-9 TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        120 202004025-8 TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        121 202112596-3 一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、12周的III期研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 程智刚/白念岳 同意
        122 202111208-3 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 李吉 同意
        123 202211281 评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 初始审查 会议审查 药物 李吉 同意
        124 202111209-2 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发（AGA）患者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 李吉 同意
        125 202109172-2 TECNIS 单件式多焦复曲面人工晶状体（IOL）中国上市后临床结局评估 年度定期跟踪审查 会议审查 医疗器械 夏晓波 同意
        126 202211283 一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标 签、III 期试验 初始审查 会议审查 药物 朱红 必要修改后同意
        127 202211239 基于VAS疼痛评分的运动康复对合并膝骨关节炎的冠心病患者心肺适能的影响 初始审查 会议审查 科研项目 刘遂心 修改后批准
        128 202204097-2 评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        129 202107093-3 一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        130 202211273 基因测序仪关于人EGFR/ALK/ERBB基因突变检测临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 肖德胜 同意
        131 202211272 基因测序仪关于人乳头瘤病毒（HPV16,HPV18型）检测临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 易斌 必要修改后同意
        132 202110188-2 在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺 ®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 匡叶红 同意
        133 202211285 一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9） 初始审查 会议审查 药物 周蓉蓉 必要修改后同意
        134 202211274 一项在既往未经治疗且FGFR2b过表达的晚期胃或胃食管连接部癌受试者中比较bemarituzumab联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期桥接研究 初始审查 会议审查 药物 刘合利 同意
        135 202205115-2 评价外周动脉冲击波碎石系统用于外周动脉血管钙化病 变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 方案不依从/违背审查 会议审查 医疗器械 王宪伟 同意
        136 201609080-3 前瞻性、多中心、随机对照验证可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏 死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 医疗器械 唐举玉 同意
        137 201812139-4 一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药CFZ533在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 方案不依从/违背审查 会议审查 药物 左晓霞 同意
        138 202209242-2 评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究 复审 会议审查 药物 陈敏丰 同意
        139 202109154-3 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        140 202205134-3 BEBT-305 在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双 盲、安慰剂对照 I 期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 李岱 同意
        141 202208206-2 评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 冯俊涛 同意
        142 202201007-3 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究 修正案审查 会议审查 药物 许辉 同意
        143 202111549-4 一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX） 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 申良方 同意
        144 202204092-2 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 修正案审查 会议审查 药物 张晓梅 同意
        145 202110189-2 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰 剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 黄清 同意
        146 202107092-4 评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 曾珊 同意
        147 202110492-3 一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝、成组序贯设计研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        148 202211241 成人睡眠障碍运动干预智能决策技术与装备研发 初始审查 会议审查 科研项目 袁福来 批准
        149 202211275 评价外周刻痕球囊扩张导管用于外周动脉狭窄病变预扩张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 王伟 同意
        150 202010292-4 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究 修正案审查 会议审查 药物 申良方 同意
        151 202010292-5 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 申良方 同意
        152 202012369-6 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 严重不良事件审查 会议审查 药物 申良方 同意
        153 202207169-2 评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究 修正案审查 会议审查 药物 周蓉蓉 必要修改后同意
        154 202211270 评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究 初始审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        155 202211276 评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性的II期临床试验 初始审查 会议审查 药物 申良方 同意
        156 202211271 注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 初始审查 会议审查 药物 潘频华 必要修改后同意
        157 202107121-4 PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        158 202211278 SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究 初始审查 会议审查 药物 许辉 同意
        159 202211284 艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的长期安全性和疗效-一项多中心、开放标签随访研究 初始审查 会议审查 药物 黄燕 同意
        160 202211277 抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112治疗不可切除肝细胞癌的II期临床研究 初始审查 会议审查 药物 周乐杜 同意
        161 202207191-2 一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15） 修正案审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        162 202211269 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究 初始审查 会议审查 药物 杨欢 必要修改后同意
        163 快202207429-2 局晚期/晚期不可切食管癌经免疫联合化疗序贯手术或根治性放化疗的真实世界研究 复审 会议审查 科研项目 张莹莹 批准
        164 202211279 评价 SPH3127 片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平 行对照的有效性和安全性的剂量探索性 II 期临床研究 初始审查 会议审查 药物 许辉 同意
        165 202112252-3 多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片400mg与600mg在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 修正案审查 会议审查 药物 何群 同意
        166 202204089-2 一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究 （DESTINY-Lung05） 修正案审查 会议审查 药物 杨华平 同意
        167 202103038-3 比较 A140 和爱必妥®分别联合 mFOLFOX6 方案一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 刘合利 同意
        168 202211240 尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 伍海军 修改后批准
        169 202104040-2 特瑞普利单抗（ JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部 鳞癌的单臂、多中心、 Ib/II 期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 申良方/秦群 同意


        上一篇 :【2022年12月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

        下一篇 :【2022年10月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

        【关闭】

        版权所有@中南大学医学人文研究中心版权所有 湘ICP备05005659号-1 　湘教QS3-200505-00020`4

        地址：湖南省长沙市开福区湘雅路87号 邮编：410008

        电话：0731-84327919 Email：bioethics720@126.com