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        伦理审查

        【2022年10月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

        日期 : 2022-11-13 点击数： 来源:


        序号 批件号 项目名称 审查类型 审查方式 项目分类 PI 审查结果
        1 快 202110460-2 在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 江泓 同意
        2 快202110476-2 特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 周乐杜 同意
        3 202109165-2 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        4 快 202101018-4 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）（研究编号：EFC16035）的临床研究 暂停试验审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        5 202008193-3 特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 周乐杜 同意
        6 202109154-2 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        7 202112238-2 一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究 修正案审查 会议审查 药物 曾珊 同意
        8 202108149-4 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        9 202108149-3 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        10 202108149-2 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        11 202105067-3 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） 暂停试验审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        12 202108151-2 一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 秦群、傅蕾 同意
        13 202201005-2 探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 曾珊 同意
        14 202210260 一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者 中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡 铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 初始审查 会议审查 药物 周蓉蓉 必要修改后同意
        15 202111210-3 一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验 修正案审查 会议审查 药物 朱红 同意
        16 201706077-3 在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 徐美华 同意
        17 202111217-3 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究”的研究 修正案审查 会议审查 药物 罗卉 同意
        18 202210259 评价HB0017注射液不同给药方案在中重度斑块型银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 初始审查 会议审查 药物 粟娟 同意
        19 快 202111549-3 一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX） 修正案审查 会议审查 药物 申良方 同意
        20 202206151-2 一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        21 202210251 在进行辅助生殖技术(ART)治疗的女性受试者中探索不同剂量BG2109在控制性超促排卵 (COH)过程中 与西曲瑞克比较的有效性、安全性及耐受性的 一项随机、 双盲、 阳性对照组开放、 平行的多中心II期临床研究 初始审查 会议审查 药物 李艳萍 同意
        22 202210253 一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性的随机、对照、多中心研究 初始审查 会议审查 药物 刘志雄 同意
        23 202210214 中国肾上腺疾病临床数据与生物样本库建设 初始审查 会议审查 科研项目 刘龙飞 批准
        24 202210256 一项评估 SLS-005（海藻糖注射液，90.5 mg/mL用于静脉输注）治疗成人脊髓小脑性共济失调的安全性和疗效的双盲、随机、安慰剂对照试验 初始审查 会议审查 药物 江泓 必要修改后同意
        25 202210258 一项在疼痛性膝骨关节炎受试者中评价XG005的安全性和疗效的IIb期、随机、双盲、 安慰剂对照和平行组研究 初始审查 会议审查 药物 左晓霞 同意
        26 202210252 三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、磁电定位环形脉冲消融导管、磁电定位压力感知脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价 初始审查 会议审查 医疗器械 石瑞正 必要修改后同意
        27 202210255 一项验证外周点状支架用于股腘动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 欧阳洋 同意
        28 202210254 一项评估Capivasertib + 多西他赛对比安慰剂 + 多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的III 期、双盲、随机、安慰剂对照研究 初始审查 会议审查 药物 陈敏丰 同意
        29 202210257 SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验 初始审查 会议审查 药物 申良方 同意
        30 202205116-3 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究 修正案审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        31 202210213 子宫内膜疾病生物样本库建设 初始审查 会议审查 科研项目 张瑜 修改后批准
        32 202107096-2 一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        33 202112240-2 评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 严重不良事件审查 会议审查 药物 李斌、罗伟 同意
        34 202205108-2 探究瘤内注射溶瘤病毒OH2在系统性放化疗无效或不适用的局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者中的有效性及安全性 修正案审查 会议审查 药物 陈敏丰 同意
        35 201906087-4 一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 冯俊涛 同意
        36 202210261 评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学特征及有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 平行设计II期临床研究 初始审查 会议审查 药物 潘频华 必要修改后同意
        37 202105067-4 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        38 快 202101018-5 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）（研究编号：EFC16035）的临床研究 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        39 202210265 PD-L1 单抗 SHR-1316 或安慰剂联合化疗作为 可切除的 II 期或 III 期非小细胞肺癌围手术期 治疗的随机、双盲、多中心 IB/III 期临床研究 初始审查 会议审查 药物 高阳 必要修改后同意
        40 202210263 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗 一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺 癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 初始审查 会议审查 药物 杨华平 必要修改后同意
        41 202210227 Dupilumab对中重度特应性皮炎（AD）的疗效研究 初始审查 会议审查 科研项目 粟娟、陈明亮 修改后批准
        42 202110193-2 交联聚烯烃非球面人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 医疗器械 夏晓波 同意
        43 201809100-4 重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的III期临床试验 严重不良事件审查 会议审查 药物 黄建华 同意
        44 201812152-3 一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 /小淋巴细胞性淋巴瘤 受试者中评估 Venetoclax疗效的 2 期开放性研究 修正案审查 会议审查 药物 赵谢兰 同意
        45 201809112-4 一项在新诊断为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 何群 同意
        46 202103023-3 马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗在 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌患者中开放、单臂、固定序列的药代动力学研究 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 王守满、秦群 同意
        47 202108144-3 一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、 24至 52周可变 时长的研究 ，评估 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（ MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI以及信必可 ®加压 MDI相比 在 哮喘未充分控制 的成人和青少年受试者中的 疗效 和安 全性（LOGOS） 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 冯俊涛 同意
        48 202203058-2 开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者中有效性与安全性 修正案审查 会议审查 药物 朱红、戴幼艺 同意
        49 202109153-2 一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA） 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 高阳 同意
        50 202203049-2 一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        51 202210264 在成人中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819 注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 初始审查 会议审查 药物 粟娟 同意
        52 202210267 头孢地尔或黏菌素（注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠） 用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的 多中心、随机、开放临床研究 初始审查 会议审查 药物 李园园 同意
        53 202210268 评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 初始审查 会议审查 药物 林涨源 同意
        54 202109163-2 EMPACT-MI：一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响 修正案审查 会议审查 药物 余再新 同意
        55 202210266 急性呼吸系统感染全球门诊研究 初始审查 会议审查 药物 李园园 同意
        56 202205112-2 聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学Ⅱ期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 肖湘成 同意
        57 202112253-2 氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 沈璐 同意
        58 201803026-4 在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 年度定期跟踪审查 会议审查 药物 赵谢兰 同意
        59 202210262 一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究,“INDEPENDENCE”试验 初始审查 会议审查 药物 贺艳娟 必要修改后同意
        60 202109166-2 比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究 修正案审查 会议审查 药物 曹立明 同意
        61 202210672 促炎细胞因子通过mir-615-5p/STC1通路调控结肠炎相关结直肠癌的发生发展 初始审查 快速审查 科研项目 刘小伟 批准
        62 202210670 Transgelin-2在哮喘患者中的表达及临床意义 复审 快速审查 科研项目 冯俊涛 批准
        63 202210663 PD-1抗体（SHR-1210）辅助治疗局部晚期鼻咽癌的随机对照、多中心临床研究方案 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 申良方 批准
        64 202210666 全程同期及辅助纳武尤利单抗联合诱导化疗后单纯放疗治疗局部区域晚期鼻咽癌 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 申良方 批准
        65 202210667 减量对比常规量调强放疗治疗化疗敏感型II-III期鼻咽癌的多中心、随机对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 贺玉香 批准
        66 202210668 特瑞普利单抗联合诱导化疗后单纯放疗或同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 科研项目 申良方 批准
        67 202210665 一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价 ianalumab 联合标准治疗的疗效、安全性以及耐 受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期试验（SIRIUS-LN） 修正案审查 快速审查 药物 许辉 同意
        68 202210659 卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗 新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的 双盲、随机、平行对照、多中心的 III 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 王守满 同意
        69 202210664 APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰb期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 何群、秦群 同意
        70 202210660 一项评估 HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液）单药 在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性 和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        71 202210658 心血管疾病与骨关节炎共患病相关危险因素的回顾性研究 初始审查 快速审查 科研项目 刘遂心 批准
        72 202210657 湘雅医院心理卫生中心门诊青少年及青年人群非自杀性自伤行为的特点及相关因素 初始审查 快速审查 科研项目 董慧茜、王莹 转会议审查
        73 202210662 一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1） 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        74 202210655 比较注射用德拉沙星和注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 黄燕 同意
        75 202210653 CRRT中使用甲磺酸萘莫司他抗凝的小样本随机对照研究 复审 快速审查 科研项目 赵双平 批准
        76 202210646 在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人 TNF-α 单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 粟娟 同意
        77 202210661 评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究 修正案审查 快速审查 药物 沈璐 同意
        78 202210645 SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 结题审查 快速审查 药物 许辉 同意
        79 202210649 乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 修正案审查 快速审查 医疗器械 黄燕 同意
        80 202210669 在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺 ®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 匡叶红 同意
        81 202210644 在有或无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究 修正案审查 快速审查 药物 潘频华 同意
        82 202210654 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性 修正案审查 快速审查 药物 刘志雄 同意
        83 202210643 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 彭捷 同意
        84 202210656 肠道菌群对急性髓系白血病的影响 初始审查 快速审查 科研项目 周淦 批准
        85 202210647 生肌止痛烧伤膏用于治疗深Ⅱ度烧伤患者的多中心、随机、开放、阳 性药平行对照Ⅱ期临床试验 复审 快速审查 药物 张丕红 同意
        86 202210651 老年重症肺炎患者病原体与肠道菌群的基因组学特点与相关性分析的研究 初始审查 快速审查 科研项目 李园园 转会议审查
        87 202210635 一项旨在评价Diroximel Fumarate（BIIB098）用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        88 202210633 卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、 多中心、随机对照、3 期临床研究 修正案审查 快速审查 科研项目 申良方 批准
        89 202210634 盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究 复审 快速审查 药物 秦群、王锷 同意
        90 202210642 一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性 修正案审查 快速审查 药物 冯俊涛 同意
        91 202210632 R01治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的I期临床研究 复审 快速审查 药物 曾珊/秦群 同意
        92 202210640 一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究 修正案审查 快速审查 药物 潘频华、杨华平 同意
        93 202210641 重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        94 202210652 经口联合颌下腔镜入路甲状腺手术的临床应用 初始审查 快速审查 科研项目 李新营 批准
        95 202210631 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 杨天伦 同意
        96 202210639 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 杨天伦 同意
        97 202210629 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 傅蕾 同意
        98 202209625 注射用 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动 力学及疗效的开放、国际多中心 I 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 王守满、秦群 同意
        99 202210637 一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在比较苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 (BR) 两药方案与 BR + Acalabrutinib(ACP196) 联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        100 202210650 血液代谢物与手骨关节炎患病的相关性研究 初始审查 快速审查 科研项目 雷光华 批准
        101 202210626 评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 申良方、朱红 同意
        102 202209622 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床研究，初步探索双氢青蒿素片系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征及安全性 结题审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        103 202209620 体外循环术中使用HA380吸附抗血小板药物减少术后失血的随机对照临床试验 复审 快速审查 科研项目 段炼 批准
        104 202210636 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究 复审 快速审查 药物 陈慧玲 转会议审查
        105 202210638 一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验 修正案审查 快速审查 药物 潘频华 同意
        106 202209624 前瞻性、多中心、单组目标值法评价Renatus™介入式主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 罗凡砚 同意
        107 202210630 BHV3000-318：一项在中国受试者中评价 BHV3000 用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全 性研究 修正案审查 快速审查 药物 杨晓苏、毕方方 同意
        108 202209623 右美托咪定联合布托啡诺抑制颅脑创伤后阵发性交感神经过度兴奋的脑保护研究 复审 快速审查 科研项目 陈鑫 批准
        109 202209617 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间 隔玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活 性对照的临床研究 修正案审查 快速审查 药物 毛俊峰 同意
        110 202209616 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ⅰb/Ⅲ期研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        111 202209612 枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验 复审 快速审查 药物 徐平声、马虹英 同意
        112 202209614 评价脑深部电极用于癫痫外科手术监测脑电信号和癫痫异常脑电的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 结题审查 快速审查 医疗器械 杨治权 同意
        113 202209621 一项在已确诊心血管疾病患者中评估用TQJ230降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验 修正案审查 快速审查 药物 余再新 同意
        114 202209619 一项在不适用 PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性 三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、 3期研究 TROPION-Breast02 修正案审查 快速审查 药物 王守满 同意
        115 202210671 一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 快速审查 药物 曹立明 同意
        116 202209613 多中心、随机、单盲、多剂量、阳性药平行对照评价海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP（Hi-CHOP）方案在弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者中的有效性和安全性Ⅱ期临床研究 结题审查 快速审查 药物 钟美佐 同意
        117 202210627 以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 傅蕾 同意
        118 202209615 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合 Durvalumab，随后在维持期使用 Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性 (DUO-E) 修正案审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        119 202210628 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 匡叶红 同意
        120 202210648 一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06） 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 王守满 同意
        121 202209618 原发性醛固酮增多症合并阻塞性睡眠呼吸暂停临床特点分析 初始审查 快速审查 科研项目 王敏 批准


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