| 序号 |
批件号 |
项目名称 |
审查类型 |
审查方式 |
项目分类 |
PI |
审查结果 |
| 1 |
202208197 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间 隔玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活 性对照的临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
毛俊峰 |
必要修改后同意 |
| 2 |
科202208181 |
维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）联合信迪利单抗（Sintilimab）在晚期胃癌二线治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂的临床研究 (DVES) |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
曾珊 |
批准 |
| 3 |
202208198 |
一项多中心、开放 II 期 临 床研 究 ： 评 价 FS-1502 在RAS/BRAF 野生型 HER2 阳性晚期结直肠癌患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊、卢景琛 |
必要修改后同意 |
| 4 |
科202208182 |
一项泽布替尼联合 RCHOP 方案治疗初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 non-GCB 亚型中 BCL2 和 MYC 蛋白双表 达患者的研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
曾珊/唐友红 |
修改后批准 |
| 5 |
202208199 |
评价MAX-40279-01胶囊在三线及以上的晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
曾珊/刘轶平 |
同意 |
| 6 |
202208200 |
TQB3616胶囊对比安慰剂治疗晚期去分化脂肪肉瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
李斌/罗伟 |
必要修改后同意 |
| 7 |
202206140-2 |
评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
| 8 |
202108137-2 |
评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
| 9 |
202206161-2 |
评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉/秦群 |
同意 |
| 10 |
202104033-3 |
一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合 TIRAGOLUMAB 与度伐利尤单抗相比的 III 期、开放性、随机研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
必要修改后同意 |
| 11 |
202104050-5 |
一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
| 12 |
202204098-2 |
一项评估MK-1654用于早产儿和足月儿保护效力和安全性的IIb/III期双盲、随机、安慰剂对照的研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
郑湘榕 |
同意 |
| 13 |
202205109-2 |
一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放性标签、多中心III期临床研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
| 14 |
202208201 |
一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)与研究者所选化疗的开放性、随机化、3期研究（TROPION-Breast02) |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
| 15 |
202109161-2 |
GLORIA研究：一项抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
| 16 |
科202208183 |
穴位埋线联合乳果糖口服防治肿瘤患者顽固性便秘的临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张京慧 |
修改后批准 |
| 17 |
科202208184 |
穴位埋线治疗肺癌患者化疗相关恶心呕吐的临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
张京慧 |
修改后批准 |
| 18 |
202203059-2 |
一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤受试者中疗效和安全性的II期临床试验 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
| 19 |
202003048-6 |
一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
沈璐 |
同意 |
| 20 |
202208202 |
一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
| 21 |
201908230-4 |
一项多中心、开放、评估重组人凝血因子VIII(SCT800)在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
赵谢兰 |
同意 |
| 22 |
202007171-3 |
评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究 |
修正案申请 |
会议审查 |
药物 |
傅蕾 |
同意 |
| 23 |
202208203 |
一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
潘频华、杨华平 |
同意 |
| 24 |
科202208185 |
吡仑帕奈用于难治性睡眠相关性癫痫患者添加治疗的疗效分析及对睡眠的影响 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
刘卫平 |
修改后批准 |
| 25 |
202108148-2 |
一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、安慰剂对照、多中心研究 |
初始审查 |
会议审查 |
修正案申请 |
粟娟、秦群 |
同意 |
| 26 |
科202208186 |
互联网认知行为治疗对特应性皮炎患者慢性瘙痒干预效果及机制研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
粟娟、王汨 |
批准 |
| 27 |
202208204 |
盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
秦群、王锷 |
必要修改后同意 |
| 28 |
202208205 |
评价人源TH-SC01细胞注射液治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效Ⅰ/Ⅱ期研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
刘蔚东 |
同意 |
| 29 |
202206136-2 |
养血清脑丸改善脑小血管病的疗效研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
科研项目 |
谷文萍 |
批准 |
| 30 |
202107120-4
|
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性 |
年度审查 |
会议审查 |
药物 |
谭佳 |
同意 |
| 31 |
202107093-2
|
一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
年度审查 |
会议审查 |
药物 |
杨欢 |
同意 |
| 32 |
202104050-5
|
一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 |
年度审查 |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
| 33 |
202007088-2 |
评价 SHR0302 治疗传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
年度审查 |
会议审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
| 34 |
201905112-3 |
一项在男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥拉帕利+阿比特龙与安慰剂+阿比特龙作为一线药物治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 |
年度审查 |
会议审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
| 35 |
202104052-4 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究 |
SAE |
会议审查 |
医疗器械 |
王伟 |
同意 |
| 36 |
202104050-5 |
一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 |
SAE |
会议审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
| 37 |
202208464 |
一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
| 38 |
202208465 |
评价 SHR-1209 治疗杂合子家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
余再新 |
同意 |
| 39 |
202208459 |
一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究(ENDYMION 2) |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
| 40 |
202208458 |
丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） |
复审 |
快速审查 |
药物 |
李湘民 |
同意 |
| 41 |
202208447 |
评价重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）在HER2 阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
| 42 |
202208456 |
一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
高阳 |
同意 |
| 43 |
202208446 |
一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
王华 |
同意 |
| 44 |
202208457 |
一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价 BIIB059 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
李通 |
同意 |
| 45 |
202208460 |
一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
秦群、傅蕾 |
同意 |
| 46 |
202208454 |
新辅助化疗免疫联合益生菌在潜在可切除非小细胞肺癌患者中的临床研究方案 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
科研项目 |
高阳 |
批准 |
| 47 |
202208445 |
一项多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究：评价 FCN-437c 联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑± 戈舍瑞林治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性患者的有效性和安全性 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
| 48 |
202208448 |
四联疗法联合益生菌对幽门螺杆菌的治疗效果评估 |
修正案审查 |
快速审查 |
科研项目 |
张晓梅 |
批准 |
| 49 |
202208453 |
ICU患者下呼吸道多重耐药菌感染风险预警模型的构建与验证 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
袁素娥 |
批准 |
| 50 |
202208463 |
口服双醋瑞因缓解膝骨关节炎症状的疗效研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
肖文峰 |
批准 |
| 51 |
202208462 |
一项拟行择期手术ASA 1～3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的III期临床研究注射 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
郭曲练 |
同意 |
| 52 |
202208461 |
评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
朱红、戴幼艺 |
同意 |
| 53 |
202208450 |
盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
| 54 |
202208449 |
评价 TQ-B3101 胶囊单药治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌受 试者疗效和安全性的 II 期单臂、 多中心临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
杨华平 |
同意 |
| 55 |
202208451 |
一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合 TIRAGOLUMAB 与度伐利尤单抗相比的 III 期、开放性、随机研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
| 56 |
202208455 |
一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂 对照III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
粟娟 |
同意 |
| 57 |
202208452 |
一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中进行的评价Elsubrutinib和Upadacitinib分别单药或联合使用（ABBV-599为联合）的安全性和有效性的2期研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
当前位置：