| 序号 |
批件号 |
项目名称 |
审查类型 |
审查方式 |
项目分类 |
PI |
审查结果 |
| 1 |
202208206 |
评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
呼吸内科/冯俊涛 |
必要的修改后同意 |
| 2 |
202110199-2 |
一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
乳腺科/王守满 |
同意 |
| 3 |
202010287-3 |
一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
乳腺科/王守满 |
同意 |
| 4 |
202201036-2 |
BEBT-908 联合 BEBT-209 在晚期复发或转移性 HR+/HER2-且CDK4/6抑制剂治疗进展的乳腺癌患者中的 Ib/II 期临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
乳腺科/王守满 |
同意 |
| 5 |
202105062-3 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
乳腺科/王守满 |
同意 |
| 6 |
202208187 |
槐耳颗粒用于高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、对照、开放研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
乳腺科/王守满 |
修改后批准 |
| 7 |
202208208 |
评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
乳腺科/肖志 |
必要的修改后同意 |
| 8 |
202104039-2 |
一项在成年重症肌无力患者中评价 INEBILIZUMAB 疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、Ⅲ期研究（含一个开放标签期）/重症肌无力 Inebilizumab 试验（MINT） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
神经内科/李静 |
同意 |
| 9 |
202205135-2 |
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
肿瘤化疗科/曾珊;肿瘤化疗科/刘轶平 |
同意 |
| 10 |
202202038-2 |
一项评价HLX208在BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
肿瘤科/曾珊;肿瘤科/卢景琛 |
同意 |
| 11 |
202112336-2 |
一项研究口服 Semaglutide 在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲 安慰剂对照临床试验（EVOKE plus） |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
神经内科/沈璐 |
同意 |
| 12 |
202208188 |
BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
神经内科/沈璐 |
修改后批准 |
| 13 |
202107111-3 |
评价重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）在HER2 阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
普外胃肠外科/刘合利 |
同意 |
| 14 |
202109158-2 |
ENVAFOLIMAB 单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心 II 期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
妇产科/张瑜 |
同意 |
| 15 |
202208209 |
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
皮肤科/粟娟 |
同意 |
| 16 |
202208210 |
CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
泌尿外科/陈敏丰 |
同意 |
| 17 |
202208219 |
评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
中西医结合科/邱新建;消化内科/徐美华 |
同意 |
| 18 |
201911202-5 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
血液科/贺艳娟 |
同意 |
| 19 |
202208189 |
探索重复经颅磁刺激技术治疗血管性痴呆的精准化应用 （一项前瞻性、多中心、随机、对照研究） |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
神经内科/黄清 |
批准 |
| 20 |
202107121-3 |
PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 |
修正案审查 |
会议审查 |
药物 |
肿瘤科/周蓉蓉 |
同意 |
| 21 |
202208212 |
一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
呼吸内科/潘频华 |
同意 |
| 22 |
202208213 |
评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
心脏大血管外科/罗凡砚、王霖 |
同意 |
| 23 |
202208214 |
PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） 胃癌/胃食管交界处癌临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
病理科/肖德胜 |
必要的修改后同意 |
| 24 |
202208190 |
恶性肿瘤穿刺样本来源类器官建模技术体系及原发性肝癌类器官药敏检测与一线mFOLFOX6化疗临床疗效一致性评价的研究 |
初始审查 |
会议审查 |
科研项目 |
放射科/石亮荣 |
批准 |
| 25 |
202208217 |
瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
血液科/傅敢;血液科/徐雅靖 |
必要的修改后同意 |
| 26 |
202208215 |
BRL-101 治疗输血依赖型β-地中海贫血的长期随访研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
血液科/徐雅靖 |
同意 |
| 27 |
202208216 |
评价单剂量静脉输注 BRL-101 治疗输血依赖型 β-地中海贫血的安全性和有效性的 1/2 期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
血液科/徐雅靖 |
必要的修改后同意 |
| 28 |
202208218 |
人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 |
初始审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
Ⅰ期临床研究中心/秦群;心血管内科/马琦琳;心血管内科/谢启应 |
必要的修改后同意 |
| 29 |
202208211 |
黄体酮长效注射液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 |
初始审查 |
会议审查 |
药物 |
Ⅰ期临床研究中心/周淦/李艳萍 |
必要的修改后同意 |
| 30 |
201908219-3 |
一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
妇科/张瑜 |
同意 |
| 31 |
202108134-2 |
多中心、随机、双盲、平行分组评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液（HOT-3010）与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块 状银屑病的有效性和安全性研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
皮肤科/粟娟 |
同意 |
| 32 |
202108148-3 |
一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
皮肤科/粟娟;Ⅰ期临床研究中心/秦群 |
同意 |
| 33 |
202107111-2 |
评价重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）在HER2 阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
普外胃肠外科/刘合利 |
同意 |
| 34 |
202108152-3 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
血液科/贺艳娟 |
同意 |
| 35 |
202107091-2 |
评价清创水刀动力系统用于创面清创的安全性及有效性—前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
医疗器械 |
烧伤科/张丕红 |
同意 |
| 36 |
201907138-4 |
一项在肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的3期随机双盲试验（LEAP-007） |
年度定期跟踪审查 |
会议审查 |
药物 |
呼吸内科/杨华平 |
同意 |
| 37 |
202012369-6 |
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
肿瘤科/申良方 |
同意 |
| 38 |
快202005109-3 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
严重不良事件审查 |
会议审查 |
药物 |
血液科/赵谢兰 |
同意 |
| 39 |
202208501 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征(DS)儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
| 40 |
202208502 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
| 41 |
202208500 |
REPLATINUM：RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
潘频华 |
同意 |
| 42 |
202208491 |
在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
| 43 |
202208487 |
放疗联合PD-1抑制剂和化疗治疗有症状脑转移NSCLC患者的疗效和安全性的观察性研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
周蓉蓉 |
批准 |
| 44 |
202208498 |
肠道微生态失衡在高血压性脑出血患者中的探索性研究 |
初始审查 |
快速审查 |
科研项目 |
唐涛 |
批准 |
| 45 |
202208497 |
评价人血管性血友病因子治疗成人及青少年（≥12 岁）血管性血友病患者自发和创伤引起的出血的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭捷 |
同意 |
| 46 |
202208499 |
马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
| 47 |
202208481 |
评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘小伟 |
同意 |
| 48 |
202208495 |
一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
胡成平 |
同意 |
| 49 |
202208494 |
评价OB756片治疗糖皮质激素难治/依赖的中重度移植物抗宿主病（GVHD）的安全性和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖 |
同意 |
| 50 |
202208485 |
Bioheart 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的 随机对照临床试验: BIOHEART-II |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
余再新 |
同意 |
| 51 |
202208483 |
评价 TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
许惠卓 |
同意 |
| 52 |
202208484 |
一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLITE™）矫正口周纹的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、无治疗对照研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
简丹 |
转会议审查 |
| 53 |
202208482 |
验证人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 |
结题审查 |
快速审查 |
药物 |
彭捷 |
同意 |
| 54 |
202208503 |
注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的 安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 开放、单臂、多中心的I期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
刘合利 |
同意 |
| 55 |
202208479 |
一项在新诊断为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
何群 |
同意 |
| 56 |
202209507 |
皮肤肿瘤多功能手术设备的临床观察 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
陈翔 |
批准 |
| 57 |
202208489 |
基于BIA技术的脑水肿监测管理对幕上大容积脑出血神经功能预后的影响(BIATICH ) |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
张乐 |
批准 |
| 58 |
202208486 |
一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
| 59 |
202208475 |
一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
| 60 |
202208477 |
MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
陈敏丰 |
同意 |
| 61 |
202208476 |
重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
罗卉 |
同意 |
| 62 |
202208472 |
TQB2450 或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对 比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、 双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
杨华平 |
同意 |
| 63 |
202208469 |
评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭捷 |
同意 |
| 64 |
202208478 |
评价特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品“康启力”用于肿瘤患者辅助治疗的随机、开放、阳性对照的多中心临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
刘菊英 |
同意 |
| 65 |
202208490 |
环泊酚与丙泊酚在老年受试者胃镜诊疗中呼吸系统不良反应的对比研究 |
复审 |
快速审查 |
科研项目 |
王锷 |
转会议审查 |
| 66 |
202208471 |
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
张晓梅 |
同意 |
| 67 |
202208474 |
一项评价瑞普佳® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全 性、疗效和药代动力学的开放标签研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
彭镜 |
同意 |
| 68 |
202208468 |
一项评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性Ib期临床研究 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
申良方 |
同意 |
| 69 |
202208480 |
评价 OB756 片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖、吴登蜀 |
同意 |
| 70 |
202208473 |
一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）中的有效性、 安全性和 PK 的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
徐雅靖、傅敢 |
同意 |
| 71 |
202208470 |
在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
周蓉蓉 |
同意 |
| 72 |
202208467 |
一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-789） |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
胡成平 |
同意 |
| 73 |
202208496 |
TECNIS 单件式多焦复曲面人工晶状体（IOL）中国上市后临床结局评估 |
修正案审查 |
快速审查 |
医疗器械 |
夏晓波 |
同意 |
| 74 |
202208493 |
在经过为期1个月的培哚普利/吲达帕胺双药治疗后血压未得到控制的高血压患者中，评价固定复方制剂培哚普利5mg/吲达帕胺1.25mg/氨氯地平5mg与自由联合治疗培哚普利4mg/吲达帕胺1.25mg+氨氯地平5mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性，研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究 |
年度定期跟踪审查 |
快速审查 |
药物 |
余再新 |
同意 |
| 75 |
202208488 |
KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
复审 |
快速审查 |
药物 |
申良方、贺玉香 |
同意 |
| 76 |
202208492 |
一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比 EU-Perjeta®在 HER2 阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床研究 |
修正案审查 |
快速审查 |
药物 |
王守满 |
同意 |
当前位置：