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        伦理审查

        【2022年7月】中南大学湘雅医院医学伦理委员会审查结果

        日期 : 2022-08-09 点击数： 来源:
        序号 批件号 项目名称 审查类型 审查方式 项目分类 PI 审查结果
        1 202207167 一项旨在评价Diroximel Fumarate（BIIB098）用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究 初始审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        2 202003048-5 一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 修正案审查 会议审查 药物 沈璐 同意
        3 202207175 评价OB756片治疗糖皮质激素难治/依赖的中重度移植物抗宿主病（GVHD）的安全性和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 初审审查 会议审查 药物 徐雅靖 必要修改后同意
        4 202207166 REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究 初始审查 会议审查 药物 潘频华 必要修改后同意
        5 快 202204208-2 一项采用美泊利单抗100 mg 皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD参与者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657） 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        6 202107123-3 一项评估连续静脉输注STC314 注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        7 202107117-3 Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究 修正案审查 会议审查 药物 申良方/伍海军 同意
        8 202207172 KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 初始审查 会议审查 药物 申良方、贺玉香 必要修改后同意
        9 科202207158 在关闭回肠临时造口时植入复合疝修补补片干预切口疝形成的前瞻性多中心临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 黄耿文 批准
        10 202112251-2 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性 修正案审查 会议审查 药物 刘志雄 同意
        11 202207169 评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究 初始审查 会议审查 药物 周蓉蓉
        		 同意
        12 202205116-2 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究 修正案审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        13 科202207155 右美托咪定联合布托啡诺抑制颅脑创伤后阵发性交感神经过度兴奋的脑保护研究 初始审查 会议审查 科研项目 陈鑫 修改后批准
        14 202207173 BEBT-209 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治 疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中 心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究 初始审查 会议审查 药物 王守满 同意
        15 202207174 一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究 初始审查 会议审查 药物 刘小伟 必要修改后同意
        16 202207176 一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究 初始审查 会议审查 药物 张晓梅 同意
        17 科202207156 四联疗法联合益生菌对幽门螺杆菌的治疗效果评估 初始审查 会议审查 科研项目 张晓梅 修改后批准
        18 科202207157 海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后早期继发性血小板减少的临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 陈焱 批准
        19 202205134-2 BEBT-305 在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双 盲、安慰剂对照 I 期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 匡叶红/李岱 同意
        20 202207178 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III 期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） 初始审查 会议审查 药物 李湘民 必要修改后同意
        21 202207171 评价氟【18F】阿法肽PET-CT与氟【18F】脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究 初始审查 会议审查 药物 胡硕 同意
        22 202207179 盐酸羟考酮缓释片在慢性疼痛受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验 初始审查 会议审查 药物 秦群、王锷 必要修改后同意
        23 科202207159 微针联合超声辅助病灶内给药治疗难治性皮肤病的疗效观察与机制探究 初始审查 会议审查 科研项目 赵爽 批准
        24 科202207160 口服双醋瑞因治疗膝骨关节炎的疗效和机制研究 初始审查 会议审查 科研项目 肖文峰 修改后批准
        25 202005052-5 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 修正案审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        26 202207191 一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15） 初始审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        27 202207180 一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥西单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究 初始审查 会议审查 药物 刘铮铮 同意
        28 202111208-2 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 李吉 同意
        29 科202207169 一项中等长度导管尖端在不同位置时的并发症和留置时间的真实世界研究 初始审查 会议审查 科研项目 张京慧 修改后批准
        30 202207181 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究 初始审查 会议审查 药物 陈慧玲 必要的修改后同意
        31 202207182 罗沙司他胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性预试验 初始审查 会议审查 药物 马虹英 同意
        32 快 202204204-2(首次快审未通过，复审会审) 中国中风病中医药注册登记研究 复审 会议审查 科研项目 唐涛 批准
        33 科202207170 艾司氯胺酮对心脏瓣膜手术患者术后疼痛及负性情绪的影响 初始审查 会议审查 科研项目 宋宗斌 修改后批准
        34 科202207171 皮肤肿瘤远程导航多功能手术设备的研发与推广 复审 会议审查 科研项目 赵爽/陈翔 修改后批准
        35 202207184 静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验 初始审查 会议审查 医疗器械 杨璞 同意
        36 202207185 OMS721在免疫球蛋白A（IgA）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ARTEMIS-IGAN） 初始审查 会议审查 药物 肖湘成 同意
        37 202207186 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎版鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 初始审查 会议审查 药物 谢志海 同意
        38 202203059-2 一项多中心、开放II期临床研究：评价FS-1502在HER2阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征 初始审查 会议审查 药物 申良方/黄进 同意
        39 202207187 一项评价HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的 III 期临床研究 初始审查 会议审查 药物 程智刚/白念岳 同意
        40 科202207172 围术期应用小剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺部手术患者术后疼痛和生活质量的影响：一项随机对照研究 初始审查 会议审查 科研项目 郭曲练 批准
        41 202207189 一项评价 TY-9591 片治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者疗效和 安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究 初始审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        42 202203055-2 在无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        43 202207190 评价JAB-21822 联合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究 初始审查 会议审查 药物 潘频华 同意
        44 202207194 评价脉冲声波球囊扩张导管及脉冲声波能量发生器治疗冠脉钙化病 变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 初始审查 会议审查 医疗器械 余再新 同意
        45 202207195 一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价 ianalumab 联合标准治疗的疗效、安全性以及耐 受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期试验（SIRIUS-LN） 初始审查 会议审查 药物 许辉 同意
        46 202112250-2 一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价 环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双 盲、安慰剂对照研究 （DIALIZE-Outcomes） 修正案审查 会议审查 药物 许辉 同意
        47 科202207173 外用镇痛药治疗术后肿痛的临床研究 初始审查 会议审查 科研项目 肖文峰 修改后批准
        48 科202112604-2 PCOS 精细化诊疗方案的建立和推广应用 初始审查 会议审查 科研项目 李艳萍 批准
        49 202207193 评价 TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 初始审查 会议审查 药物 许惠卓 必要的修改后同意
        50 科202207174 基于BIA技术的脑水肿监测管理对幕上大容积脑出血神经功能预后的影响(BIATICH ) 初始审查 会议审查 科研项目 张乐 批准
        51 202207192 一项在胰岛素初治的成人2型糖尿病受试者中评估LY3209590作为每周一次基础胰岛素与德谷胰岛素相比的有效性和安全性的3期、平行设计、开放标签、随机对照研究 初始审查 会议审查 药物 吴静 同意
        52 201805044-3 注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病Ⅲ期临床试验 年度审查 会议审查 药物 李静 同意
        53 202005043-3 一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲研究 年度审查 会议审查 药物 高阳 同意
        54 202105071-3 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 年度审查 会议审查 药物 高阳 同意
        55 202004025-3 TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 年度审查 会议审查 药物 周蓉蓉 同意
        56 202106085-3 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 年度审查 会议审查 药物 匡叶红 同意
        57 201807100-4 一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估 HS-10234片 25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 年度审查 会议审查 药物 黄燕 同意
        58 202107097-3 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性/多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性 年度审查 会议审查 药物 李吉 同意
        59 202103034-2 以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验 年度审查 会议审查 药物 张丽娜 同意
        60 201706082-4 多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验 年度审查 会议审查 医疗器械 黄建华 同意
        61 202108151-3 SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照的多中心等效性Ⅲ期临床试验 年度审查 会议审查 药物 粟娟/李捷 同意
        62 201904086-5 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 年度审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        63 202005052-5 评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验 年度审查 会议审查 药物 张瑜 同意
        64 202107100-2 以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床试验 年度审查 会议审查 药物 傅蕾 同意
        65 201908230-3 一项多中心、开放、评估重组人凝血因子VIII(SCT800)在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究 年度审查 会议审查 药物 赵谢兰 同意
        66 快 202204208-2 ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究 年度审查 会议审查 药物 赵谢兰 同意
        67 201605045-3 评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验 年度审查 会议审查 医疗器械 余再新 同意
        68 202107105-3 评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 年度审查 会议审查 药物 曾珊 同意
        69 202007201-3 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期研究，评估 benralizumab 在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性 （ORCHID） 年度审查 会议审查 药物 蒋卫红 同意
        70 202005045-2 评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究 年度审查 会议审查 药物 杨欢 同意
        71 202012369-5 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 SAE 会议审查 药物 申良方 同意
        72 202207444 高分辨率光学眼部图像智能解译系统 与数据管理平台 初始审查 快速审查 科研项目 文丹 批准
        73 202207435 MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性 PD-L1 阳性结直肠癌的III期研究 修正案审查 快速审查 药物 刘合利 同意
        74 202207441 盐酸羟考酮缓释片在慢性疼痛受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验 复审 快速审查 药物 秦群、王锷 同意
        75 202207433 环泊酚与丙泊酚在老年受试者胃镜诊疗中呼吸系统不良反应的对比研究 初始审查 快速审查 科研项目 王锷 转会议审查
        76 202207434 电针联合运动对超重或肥胖的疗效及机制探讨 修正案审查 快速审查 科研项目 钟润琪 批准
        77 202207432 MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病的单臂、多中心的 Ⅰb/Ⅱ期临床试验 复审 快速审查 药物 徐雅靖、赵谢兰 同意
        78 202207440 注射用重组人凝血因子 VIIa 在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验 结题审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        79 202207431 羟氯喹治疗MPO-AAV的前瞻性、多中心、观察性队列研究 初始审查 快速审查 科研项目 肖湘成 批准
        80 202207438 随机、开放、关键性2 期研究评价HQP1351治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        81 202207426 一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II 期研究 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        82 202207416 司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式，疗效和安全性：一项前瞻性，多中心的真实世界研究（UNMASK2） 修正案审查 快速审查 药物 朱武 同意
        83 202207424 一项在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期患者中开展的口服asciminib对比研究者选择的TKI的随机、开放标签、多中心、III期研究 修正案审查 快速审查 药物 何群 同意
        84 202207414 一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者 中评估 LZM008 注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、 有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床试验 结题审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        85 202207415 一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究 复审 快速审查 药物 马琦琳 同意
        86 202207413 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心 III 期延伸临床试验 复审 快速审查 药物 李吉 同意
        87 202207436 YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 杨晓苏 同意
        88 202207443 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合 Durvalumab，随后在维持期使用 Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性 (DUO-E) 修正案审查 快速审查 药物 张瑜 同意
        89 202207423 白血病儿童预防性化疗后脑损伤机制的多模态磁共振研究 初始审查 快速审查 科研项目 邢妩 批准
        90 202207420 一项在复发性/难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab 对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III 期试验 复审 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        91 202207411 一项多中心、随机、双盲、平行对照评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性的临床研究 修正案审查 快速审查 药物 曾珊 同意
        92 202207439 在2型糖尿病患者中评估盐酸亚格拉汀胶囊不同剂量口服给药后的有效性及安全性研究 结题审查 快速审查 药物 雷闽湘 同意
        93 202207428 探究PegIFN α-2b联合NA治疗有肝癌家族史的慢性HBV感染者的临床治愈率和降低肝癌发生风险的真实世界研究 初始审查 快速审查 科研项目 周乐杜 转会议审查
        94 202207427 ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        95 202207429 局晚期不可切食管癌经免疫联合化疗转化成功后手术治疗对比根治性放化疗的多中心、前瞻性临床研究 初始审查 快速审查 科研项目 张莹莹 转会议审查
        96 202207421 卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、 多中心、随机对照、3 期临床研究 复审 快速审查 科研项目 申良方 批准
        97 202207410 EMBER-3：一项比较Imlunestrant 和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant 联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3 期、随机、开放标签研究 复审 快速审查 药物 黄隽 同意
        98 202207407 盐酸羟考酮缓释片在慢性疼痛受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的生物等效性预试验 结题审查 快速审查 药物 秦群、王锷 同意
        99 202207422 经γ珠蛋白重激活的自体造血干细胞移植治疗重型β地中海贫血的长期随访研究 修正案审查 快速审查 科研项目 付斌 批准
        100 202207408 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 修正案审查 快速审查 药物 刘小伟 同意
        101 202207405 SDC2/NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 体外诊断试剂盒定性检测人结直肠癌基因临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 刘蔚东 同意
        102 202207406 评价高剂量甲磺酸阿美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期 NSCLC 伴脑转移患 者的有效性和安全性: 前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床试验 修正案审查 快速审查 科研项目 周蓉蓉 批准
        103 202207430 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 复审 快速审查 药物 杨欢 同意
        104 202207403 评估 SCT-I10A 联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 申良方 同意
        105 202207401 金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 复审 快速审查 药物 曾珊 同意
        106 202207400 肌少症患者肌肉组织活检及转录组测序研究 修正案审查 快速审查 科研项目 雷光华 批准
        107 202207419 在健康受试者中评价ASC18片（RDV/SOF复方片）中RDV与SOF的药物相互作用、食物对ASC18片药动学的影响；比较ASC18片与RDV片和SOF片（RDV+SOF）联用的药动学参数的临床研究 结题审查 快速审查 药物 周淦 同意
        108 202207412 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究 复审 快速审查 药物 徐美华 转会议审查
        109 202207399 评价特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品“康启力”用于肿瘤患者辅助治疗的随机、开放、阳性对照的多中心临床研究 复审 快速审查 药物 刘菊英 同意
        110 202207393 苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 结题审查 快速审查 药物 程智刚 同意
        111 202207417 原发性双侧肾上腺大结节样增生（PBMAH）的临床特征分析及CXCR4 PET-CT在其临床诊治中的初步应用研究 初始审查 快速审查 科研项目 蒋铁建 批准
        112 202207404 CXCR4 PET/CT显像对于原发性醛固酮增多症分型诊断的初步应用研究 初始审查 快速审查 科研项目 蒋铁建 批准
        113 202207402 BHV3000-318：一项在中国受试者中评价 BHV3000 用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全 性研究 修正案审查 快速审查 药物 杨晓苏 同意
        114 202207395 评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 复审 快速审查 药物 彭捷 同意
        115 202207396 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802）（方案编号：ARGX-113-1902） 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        116 202207397 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究（方案编号：ARGX-113-1802） 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        117 202207387 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮患者的III期临床试验 结题审查 快速审查 药物 左晓霞 同意
        118 202207391 肺癌脑转移免疫微环境的机制研究 初始审查 快速审查 科研项目 周蓉蓉 批准
        119 202207386 在活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        120 202207385 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究”的研究 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        121 202207418 探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 李艳萍 同意
        122 202207390 建立老年神经系统和血流感染的防控体系 初始审查 快速审查 科研项目 黄勋 批准
        123 202207383 一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin(CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究 复审 快速审查 药物 曾珊 同意
        124 202207389 一项临床验证第七版AJCC分期系统对中国湖南省鼻咽癌患者预后价值的回顾性分析 初始审查 快速审查 科研项目 黄东海 批准
        125 202206370 随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验 结题审查 快速审查 药物 陈翔 同意
        126 202207388 评价NeoVasTM完全可降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 结题审查 快速审查 医疗器械 余再新 同意
        127 202207394 随机、对照、多中心疫苗试验对新型冠状病毒灭活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在血液透析人群中联合接种的临床研究 复审 快速审查 药物 许辉 同意
        128 202207384 评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张晓梅 同意
        129 202206365 一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        130 202206369 一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 张丕红 同意
        131 202206368 评价 ASKC202 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代 动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I 期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 曾珊、秦群 同意
        132 202207379 基于影像的中国脑小血管病生物样本数据联盟 修正案审查 快速审查 科研 谷文萍 批准
        133 202207377 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估 venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3 期研究（VIALE-T） 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        134 202207375 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 同意
        135 202207380 评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究 复审 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        136 202207382 人纤维蛋白（原）降解产物FXYD测定试剂盒（化学发光法） 结题审查 快速审查 体外诊断试剂 刘文恩 同意
        137 202207373 不育症相关基因探索性研究 初始审查 快速审查 科研项目 邱新建 批准
        138 202206361 T2DM患者强化治疗后不同方案对比预混胰岛素治疗对血糖波动与降糖效果的影响 复审 快速审查 科研项目 吴静 批准
        139 202206360 富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 复审 快速审查 药物 陈敏丰 同意
        140 202206359 一项评价口服LOXO-305用于既往曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者治疗的2期研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        141 202206371 Neferine、Liensinine和Isoliensinine通过抑制Wnt/β-catenin通路和ROS的过度生成诱导细胞自噬缓解IM耐药 初始审查 快速审查 科研项目 秦群 批准
        142 202206364 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）临床试验 修正案审查 快速审查 体外诊断试剂 冯永 同意
        143 202207372 甲苯磺酸瑞马唑仑和咪达唑仑对蛛网膜下腔出血术后患者多模态脑功能监测及神经功能预后影响的比较研究 复审 快速审查 科研项目 刘志勇 批准
        144 202206366 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010） 修正案审查 快速审查 药物 申良方 同意
        145 202207381 一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313） 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 同意
        146 202206367 一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究 修正案审查 快速审查 药物 曾珊 转会议审查
        147 202206362 评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的II期临床试验 结题审查 快速审查 药物 李吉 同意
        148 202207409 一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的 有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 同意
        149 202206363 早期阿尔茨海默--七项自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 复审 快速审查 医疗器械 沈璐 同意
        150 202207437 新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究  一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究 修正案审查 快速审查 药物 肖波 同意
        151 202207442 新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究  一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究 修正案审查 快速审查 药物 彭镜 同意
        152 202207392 前瞻、多中心、单组目标值法评价MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验 年度定期跟踪审查 快速审查 医疗器械 罗凡砚 同意
        153 202206358 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ⅰb/Ⅲ期研究 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 同意
        154 202207376 以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 张丽娜 同意
        155 202207398 基于多模态CT影像和深度学习预测脑梗死机械取栓疗效及相关治疗决策平台的构建研究 初始审查 快速审查 科研项目 肖波 批准
        156 202207378 H. pylori 毒力分型及胃内环境与反流性 食管炎关系的全国多中心研究 初始审查 快速审查 科研项目 刘小伟 批准
        157 202207425 一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438 20 mg对比联合艾司奥美拉唑20 mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究 年度定期跟踪审查 快速审查 药物 徐美华 同意
        158 202207374 放疗/化疗对鼻咽癌患者生活质量、性、生殖功能和心理健康的影响 初始审查 快速审查 科研项目 邱新建 批准


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