中南大学湘雅医院医学伦理委员会会议审查结果
2022年07月28日
药物临床试验伦理审查
1、审查药物/器械临床试验项目，跟踪审查已开展项目方案、知情修改、方案违背、年度报告、项目结题等（见表一、表二）。
步骤一、PI报告项目情况。
步骤二、委员提问
步骤三、PI答疑
步骤四、委员讨论，与项目利益冲突的人员暂离场
步骤五、委员投票
2、跟踪审查上报的SAE（见表三）。
3、秘书报告前次药物临床试验伦理审查会议结果 ，快审结果，年度报告。
中南大学湘雅医院医学伦理会会议项目信息表 表（一）
| 项目名称 |
PI |
审查结果 |
| 一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15） |
张瑜 |
同意 |
| 一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥西单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究 |
刘铮铮 |
同意 |
| 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验 |
李吉 |
同意 |
| 一项中等长度导管尖端在不同位置时的并发症和留置时间的真实世界研究 |
张京慧 |
修改后批准 |
| 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究 |
陈慧玲 |
必要的修改后同意 |
| 罗沙司他胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性预试验 |
马虹英 |
同意 |
| 中国中风病中医药注册登记研究 |
唐涛 |
批准 |
| 艾司氯胺酮对心脏瓣膜手术患者术后疼痛及负性情绪的影响 |
宋宗斌 |
修改后批准 |
| 皮肤肿瘤远程导航多功能手术设备的研发与推广 |
赵爽/陈翔 |
修改后批准 |
| 静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验 |
杨璞 |
同意 |
| OMS721在免疫球蛋白A（IgA）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ARTEMIS-IGAN） |
肖湘成 |
同意 |
| 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎版鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
谢志海 |
同意 |
| 一项多中心、开放II期临床研究：评价FS-1502在HER2阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征 |
申良方/黄进 |
同意 |
| 一项评价HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的 III 期临床研究 |
程智刚/白念岳 |
同意 |
| 围术期应用小剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺部手术患者术后疼痛和生活质量的影响：一项随机对照研究 |
郭曲练 |
批准 |
| 一项评价 TY-9591 片治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者疗效和 安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究 |
潘频华 |
同意 |
| 在无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究 |
潘频华 |
同意 |
| 评价JAB-21822 联合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究 |
潘频华 |
同意 |
| 评价脉冲声波球囊扩张导管及脉冲声波能量发生器治疗冠脉钙化病 变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 |
余再新 |
同意 |
| 一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价 ianalumab 联合标准治疗的疗效、安全性以及耐 受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期试验（SIRIUS-LN） |
许辉 |
同意 |
| 一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价 环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双 盲、安慰剂对照研究 （DIALIZE-Outcomes） |
许辉 |
同意 |
| 外用镇痛药治疗术后肿痛的临床研究 |
肖文峰 |
修改后批准 |
| PCOS 精细化诊疗方案的建立和推广应用 |
李艳萍 |
批准 |
| 评价 TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
许惠卓 |
必要的修改后同意 |
| 基于BIA技术的脑水肿监测管理对幕上大容积脑出血神经功能预后的影响(BIATICH ) |
张乐 |
批准 |
| 一项在胰岛素初治的成人2型糖尿病受试者中评估LY3209590作为每周一次基础胰岛素与德谷胰岛素相比的有效性和安全性的3期、平行设计、开放标签、随机对照研究 |
吴静 |
同意 |
中南大学湘雅医院医学伦理会会议项目信息表 表（二）
| 项目名称 |
PI |
审查结果 |
| 以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床试验 |
傅蕾 |
同意 |
| 一项多中心、开放、评估重组人凝血因子VIII(SCT800)在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究 |
赵谢兰 |
同意 |
| ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究 |
赵谢兰 |
同意 |
| 评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验 |
余再新 |
同意 |
| 评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 |
曾珊 |
同意 |
| 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期研究，评估 benralizumab 在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性 （ORCHID） |
蒋卫红 |
同意 |
| 评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究 |
杨欢 |
同意 |
中南大学湘雅医院2022年月日- 2022年月日SAE目录 见（表三）
| 实验项目简称 |
PI |
审查结果 |
| 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 |
申良方 |
同意 |
| 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 |
申良方 |
同意 |
当前位置：