湘雅医院召开“医疗器械临床试验专题培训”

为提高中南大学湘雅医院医疗器械临床试验质量和水平，进一步贯彻落实新版医疗器械临床试验法规和伦理要求，11月5日下午，医院药物临床试验机构与医学伦理委员会联合举办了医疗器械临床试验专题培训。本次会议采用线下授课方式，邀请了湖南省药品监督管理局器械处副处长颜莉华进行精彩授课。

会议由中南大学湘雅医院副院长、药物临床试验机构常务副主任夏晓波教授致开场辞，药物临床试验机构办公室主任秦群教授与伦理办公室主任刘星副教授共同主持，医院各GCP专业负责人、PI、Sub-I与GCP专业秘书参加了此次培训。

夏晓波副院长指出，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化，国家对于医疗器械临床试验的监管也愈加科学和完善。相对于药物临床试验，医疗器械具有种类繁多、用途更广、风险更高、试验设计相对简单、标准滞后等突出问题，组织研究者进行医疗器械临床试验法规培训十分必要。夏晓波院长重点强调夯基固本、制定措施、规范试验、提升质量、鼓励创新是本次培训的目的，他认为医疗机构对大众的临床需求最为敏锐，优秀的临床研究人才与团队有利于科研成果的转化，促进产学研深度融合。同时，良好的临床试验过程技术与管理有利于提高临床试验质量，为医疗器械临床评价提供了高质量的数据，将大大提升国内外对我国本土自主创新医疗器械的接受度与认可度。　　

培训班以颜莉华副处长的《医疗器械临床试验新版法规与核查要点》、刘星副教授的《临床医学研究中的伦理问题》以及秦群教授的《医疗器械临床试验的特点和关键环节》等多个专题展开了专项培训，从多个维度为大家解读了医疗器械临床试验新法规和伦理要求。

通过本次培训，现场参会的专业负责人、PI、Sub-l与GCP专业秘书对新版《医疗器械临床试验管理规范》有了全面深入的认识，进一步提高了大家规范开展器械临床试验的意识。参加培训人员纷纷表示，在今后医疗器械临床试验过程中需严格遵循GCP及相关法律法规，认真对待临床试验工作，不断提升临床研究能力。