为加强医疗器械临床试验机构的日常监督管理，保证临床试验质量，保护受试者权益和安全，11月10日至11日，湖南省药品监督管理局专家组一行来到中南大学湘雅医院，通过听取汇报、提问交流、现场检查等形式开展了医疗器械临床试验机构监督检查。此次监督检查重点围绕医疗器械临床试验组织管理机构、伦理委员会、临床试验基本知识、质量控制、试验器械和病例资料管理、人员培训、专业科室开展临床试验情况、以及临床试验相关辅助科室和实验室等方面，进行监督检查并落实责任主体。
检查组在药学楼三楼会议室召开了首次会议，介绍了此次检查的主要目的，公示了现场检查廉政纪律，宣读了现场检查纪律，与机构签订了互廉协议和现场检查承诺书，发放了现场检查廉政纪律情况反馈表，按照有关要求上传了廉政督查情况信息采集表。机构常务副主任夏晓波副院长、科研部主任郭华、机构办主任秦群、伦理办主任刘星、临床试验专业PI等相关人员参加了会议。
湖南省药监局审核查验中心崔剑桥主任强调，器械临床试验机构目前存在很多挑战与临床需求，应通过加强沟通，了解临床需求，切实提高医疗器械的临床试验水平。
夏晓波副院长表示，随着国家对创新产业链和创新人才越来越重视，尤其党的二十大会议特别强调推进创新科技发展，医疗器械临床试验作为国家创新科技的重要体现，医院始终把临床试验质量放在第一位，欢迎省局专家对我院医疗器械临床试验予以批评指导，促进其规范、健康、快速发展。
首次会议后，检查组对我院临床试验机构、伦理、专业等进行了现场检查。
在检查过程中，检查组对临床试验机构和申办者提出的关于临床试验管理制度、SOP、试验方案及培训等问题进行了现场解答，并就存在的有关问题进行了交流和指导，对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规进行了宣贯。
检查组就检查结果召开了末次会议，通报了现场检查有关情况。机构工作人员以及专业研究者认真听取了专家反馈意见，湘雅医院雷光华院长表示今后将进一步完善医疗器械临床试验SOP，加强人员资质、试验资料的规范化管理，按照专家指导建议进行整改，在日常工作中举一反三，把湘雅医院GCP技术与管理水平上升到新的台阶。
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