中南大学湘雅医院医学伦理委员会

一、简介：中南大学湘雅医院医学伦理委员会成立于1994年，现任主任委员为唐北沙教授。 

Center for Global Health 

二、宗旨：本医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信 

任和支持。 

三、工作原则：本医学伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标，遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则开展工作。本医学伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研 

究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。医学伦理委员会和知情同 

意书是保障受试者的主要措施。 

四、工作职责 

1、审核涉及人体的药物临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、人类辅助生殖治疗技术、细胞移植治疗技术以及临床研究等项目，是否符合医学伦理道德要求。 

2、定期跟踪审查和督导上述项目的医疗行为，审查上述项目出现的严重不良事件，终止和暂停已批准的项目。 

3、接受有关医学伦理学和相关法律法规的咨询，进行有关医学伦理学和相关法律法规的宣传和培训。 

4、遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息进行保密，包括受试者信息、患者信息及其他需要保密的信息。 

5、本医学伦理委员会每月按时召开一次会议，也可根据需要增加会议次数。 

6、本医学伦理委员会成员应接受有关医学伦理学和卫生法律法规的继续教育和培训，以不断提升委员的素质和能力。 

7、伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务工作。 

五、工作程序 

1、医学伦理委员会秘书接收申请者的有关资料，包括伦理委员会申请表、试验方案、病例报告表、受试者知情同意书、国家食品药品监督管理局的临床批件复印件（加盖红章）等。 

2、医学伦理委员会秘书对申请者的资料进行初步审查，合乎要求者，上报伦理委员会主任委员。 

3、伦理委员会主任委员决定开会时间（接待申请一周内）。每月下旬召开会议，（特殊情况除外）。 

4、医学伦理委员会秘书在开会前三天将开会时间和地点通知各位委员，并将试验方案交每位委员一份（复印件）。 

5、伦理委员会会议每次会议参会委员人数不应少于总人数的半数以上，秘书作会议记录，对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。 

6、秘书根据会议意见起草伦理审批件，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重审。Ⅳ．不同意。Ⅴ.终止或暂停已批准的试验。 

7、伦理审批件盖伦理委员会公章后生效。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。 

六、人员组成（2013年版） 

中南大学湘雅医院医学伦理委员会人员组成（人体生物医学研究） 

本伦理委员会的职责、人员构成、运行、记录均遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及中国相关法规。 

中南大学湘雅医院医学伦理委员会人员组成（器官移植） 

本伦理委员会的职责、人员构成、运行、记录均遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及中国相关法规。